Исследование гиалобарьера для оценки антиадгезивного эффекта и безопасности по сравнению с Guardix-SG после тиреоидэктомии
27 февраля 2014 г. обновлено: Green Cross Corporation
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование Hyalobarrier® для оценки антиадгезивного эффекта и безопасности по сравнению с Guardix-SG® после тиреоидэктомии
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое активное контролируемое исследование 3 фазы у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, которым будет проведена тотальная тиреоидэктомия (за исключением пациентов с операцией на щитовидной железе в анамнезе).
Подходящий пациент будет рандомизирован и распределен либо в тестовую группу (Hyalobarrier), либо в группу активного сравнения (Guardix-SG). Ему/ей будет проведена зефирная эзофагография для выявления нарушения моторики пищевода через 6 недель после исследовательского вмешательства, и он будет находиться под наблюдением в течение 12 недель.
Во время исследования как пациенты, так и наблюдатель для первичной и вторичной оценки эффективности будут замаскированы.
Не меньшая эффективность тестового устройства (Hyalobarrier) по сравнению с эталонным устройством (Guardix-SG) будет подтверждена с использованием основного результата эффективности, процента нормального пищеводного транзита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина от 18 до 79 лет
- Пациенты с диагнозом заболевания щитовидной железы, которым предстоит тотальная тиреоидэктомия.
- Наивные пациенты к операции на щитовидной железе
- Дано письменное информированное согласие
- Потенциальные детородные пациентки, давшие согласие на контрацепцию во время исследования
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациентки
- Панельный тест на аномальную коагуляцию
- Клинически аномальные лабораторные показатели
- Несоответствующие общие состояния здоровья
- Прошлая или текущая история лечения гипертиреоза
- Медикаментозное лечение аспирином (или антитромбоцитарным средством) перед операцией
- Современные лекарства с антикоагулянтами
- Неоперабельные (тиреоидэктомия) сопутствующие заболевания
- Сопутствующие заболевания/состояния, которые не позволяют оценить первичные и вторичные исходы
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиалобарьер
ACP200 (Автосшитый полисахарид: внутренний эфир гиалуроновой кислоты) 30 мг/мл*10 мл/шприц и канюля 5 см
|
|
|
Активный компаратор: Guardix-SG
Смесь полоксамер/альгинат натрия 6 г/шприц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент нормального пищеводного транзита при зефирной эзофагографии
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть спаек по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и 1, 6 и 12 недель
|
Исходный уровень и 1, 6 и 12 недель
|
|
Нарушение глотания
Временное ограничение: Исходный уровень и 1, 6 и 12 недель
|
Исходный уровень и 1, 6 и 12 недель
|
|
Ухудшение голоса
Временное ограничение: Исходный уровень и 1, 6 и 12 недель
|
Исходный уровень и 1, 6 и 12 недель
|
|
голосовое поведение с использованием оценки профиля голосового диапазона (VRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1, 6 и 12 недель
|
Исходный уровень и 1, 6 и 12 недель
|
|
Повреждение возвратного гортанного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень и 1, 6 и 12 недель
|
Исходный уровень и 1, 6 и 12 недель
|
|
Послеоперационная боль в горле в течение 24 часов после тиреоидэктомии
Временное ограничение: До и после (0, 24 ч) операции
|
До и после (0, 24 ч) операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 12 недель после использования исследуемого устройства
|
в течение 12 недель после использования исследуемого устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Главный следователь: Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Главный следователь: Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hyalobarrier_P3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .