与 Guardix-SG 相比，甲状腺切除术后透明质酸评估抗粘连效果和安全性的研究
2014年2月27日 更新者：Green Cross Corporation
与 Guardix-SG® 相比，Hyalobarrier ® 的前瞻性、随机、双盲、多中心研究评估了甲状腺切除术后的抗粘连效果和安全性
本研究是一项随机、双盲、主动对照的 3 期试验，受试者为将接受全甲状腺切除术的甲状腺疾病患者（不包括有甲状腺手术史的患者）。
符合条件的患者将被随机分配到测试组 (Hyalobarrier) 或活性对照剂组 (Guardix-SG)。 他/她将在研究干预后 6 周接受棉花糖食管造影检查以检测食管运动障碍，并将随访 12 周。
在研究期间，主要和次要功效评估的患者和观察者都将被设盲。
与参考设备 (Guardix-SG) 相比，测试设备 (Hyalobarrier) 的非劣效性将使用主要疗效结果、正常食管传输的百分比来确认。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至79岁的男性和女性
- 被诊断患有甲状腺疾病的患者将接受全甲状腺切除术
- 未接受过甲状腺手术的患者
- 给予书面知情同意
- 研究期间同意避孕的育龄女性患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期女性患者
- 异常凝血板试验
- 临床上异常的实验室值
- 不适当的一般健康状况
- 过去或现在的甲亢用药史
- 手术前服用阿司匹林（或抗血小板药物）
- 目前服用抗凝剂
- 不能手术（甲状腺切除术）并发疾病
- 无法评估主要和次要结果的并发疾病/病症
- 参加其他介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透明屏障
ACP200（自交联多糖：透明质酸内酯）30mg/ml*10ml/注射器和5cm套管
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有源比较器：Guardix-新加坡
泊洛沙姆/海藻酸钠混合物 6g/注射器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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棉花糖食管造影中正常食管传输的百分比
大体时间：干预后 6 周
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干预后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 VAS 的粘附严重程度
大体时间：基线和第 1、6 和 12 周
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基线和第 1、6 和 12 周
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吞咽障碍
大体时间：基线和第 1、6 和 12 周
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基线和第 1、6 和 12 周
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语音障碍
大体时间：基线和第 1、6 和 12 周
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基线和第 1、6 和 12 周
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使用语音范围配置文件 (VRP) 评估的语音行为
大体时间：基线和第 1、6 和 12 周
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基线和第 1、6 和 12 周
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喉返神经损伤
大体时间：基线和第 1、6 和 12 周
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基线和第 1、6 和 12 周
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甲状腺切除术后 24 小时内喉咙痛
大体时间：前和后 (0, 24h) 操作
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前和后 (0, 24h) 操作
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不良事件
大体时间：在研究设备使用后的 12 周内
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在研究设备使用后的 12 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D.、Korea University Anam Hospital
- 首席研究员：Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D.、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D.、Konkuk University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月27日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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