消化器疾患患者の治療におけるドンペリドン
2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
ドンペリドンの思いやりのある使用のための治療プロトコル
この第 III 相試験では、ドンペリドンが胃腸障害患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
ドンペリドンは、胃の収縮を刺激して食べ物を空にする能力を高めることにより、慢性的な胃腸障害と、痛み、膨満感、吐き気と嘔吐などの症状を制御するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 16 歳以上の患者にドンペリドンによる治療を提供すること。研究者の判断によれば、胃腸 (GI) 運動障害の軽減のために運動促進効果が必要である。
概要：
患者はドンペリドンを経口 (PO) で 1 日 3 回 (TID) または 1 日 4 回 (QID) 投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は少なくとも30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mehnaz Shafi
- 電話番号：713-794-5073
- メール：mashafi@mdanderson.orgs
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Mehnaz Shafi
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コンタクト：
- Mehnaz Shafi
- 電話番号：713-794-5073
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準治療に失敗した胃腸障害患者
- 以下の症状または徴候：a）胃不全麻痺。 b) 持続性食道炎、難治性胸やけ、逆流関連喉頭炎、および呼吸器症状を含む難治性胃食道逆流症 (GERD);または c) 重度の消化不良
- 症状の他の原因を排除するための、病歴および身体検査を含む包括的な評価の完了
- -患者は治験薬ドンペリドンの使用に同意するインフォームドコンセント文書に署名しました
- 白血球 (WBC) の差が 3,000/ml を超える
- アルカリホスファターゼが正常値の上限の 1.5 倍未満
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍未満
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常上限の 2 倍未満
- ビリルビンが正常値の上限の 2 倍以下
- 血中尿素窒素 (BUN) が正常値の上限の 2 倍未満
- クレアチニンが正常値の上限 x 1.5 未満
- 8.0 g/dl以上の安定ヘモグロビン
- 3.0～5.5の範囲のカリウム
- 1.6～2.6mgのマグネシウムレベル
除外基準:
- -次の心臓診断を受けた患者：心室頻脈または細動。 Torsade des Pointes;臨床的に重要な徐脈;洞結節の機能不全;ハートブロック; QTc 間隔の延長 (QTc > 450 ミリ秒の男性、QTc > 470 ミリ秒の女性); -投薬、虚血性、または肺性心疾患を必要とする臨床的に重要な心臓弁膜症の以前の特定の心血管疾患;心筋症;心不全の病歴
- -再分極時間に作用する抗不整脈薬を受けている患者（アミオダロン、ジソピラミド、ドフェチリド、フレカイニド、イブチリド、キニジン、ソタロール、ドロネダロンなどのQTc間隔の延長を伴う）
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を投与されている患者
- 肝不全の病歴または活動性肝不全のある患者
- -ナトリウム<130または>145および/またはカリウム<3.0または>5.5および/またはマグネシウム<1.6または>2.6を含む臨床的に重大な電解質障害
- -過去6週間以内に経験した消化管出血または閉塞
- プロラクチノーマ（プロラクチン放出下垂体腫瘍）の存在
- -妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性がある女性[WOCBP]、閉経後12か月ではない、または以前の外科的不妊手術を受けていないと定義されている女性は、ドンペリドンの最初の投与から30日以内に尿妊娠検査が陰性でなければならず、次のいずれかを行う必要があります異性間性交を継続的に控えるか、研究の過程で効果的な避妊法を使用すること）
- -ドンペリドンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ドンペリドン）
患者はドンペリドン PO TID または QID を受け取ります。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの胃不全麻痺心臓症状指数（GSCI）スコアの変化によって測定される、胃腸運動の障害に関連する症状の軽減
時間枠：ベースラインから8週間
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スケールの範囲は、「なし」を意味する「0」から「非常に深刻」を意味する「5」までです。 患者は、ベースライン来院時に「新規」または「継続」のいずれかに分類されます。 新しい患者は、8 週間で GCSI が 25% 減少した場合に「反応」があります。 治療を継続している患者は、早期に治療効果が得られるため、8 週間で GCSI スコアがベースラインから 20% 以上増加しなければ「反応」となります。 数 (n)、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を含む要約統計が計算されます。 ベイジアン 95% 信頼区間が計算されます。 |
ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の症状の自己報告の変化
時間枠：ベースラインから試験治療終了後 30 日まで
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N、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を含む要約統計量が計算されます。
ベイジアン 95% 信頼区間が計算されます。
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ベースラインから試験治療終了後 30 日まで
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有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 に従って評価された毒性の発生率
時間枠：治験治療終了後30日まで
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N、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を含む要約統計量が計算されます。
ベイジアン 95% 信頼区間が計算されます。
患者の有害事象は、症状、グレード、および治験薬との関係によって表にされます。
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治験治療終了後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mehnaz Shafi、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月23日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (推定)
2012年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-0261 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02093 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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