Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domperidon til behandling af patienter med gastrointestinale lidelser

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Behandlingsprotokol for medfølende brug af domperidon

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt domperidon virker ved behandling af patienter med mave-tarmsygdomme. Domperidon kan hjælpe med at kontrollere kroniske gastrointestinale lidelser og deres symptomer, såsom smerte, oppustethed og kvalme og opkastning, ved at stimulere sammentrækning af maven for at øge dens evne til at tømme sig selv for mad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At give behandling med domperidon til patienter >= 16 år, hvor der ifølge efterforskernes vurdering er behov for en prokinetisk effekt til lindring af gastrointestinale (GI) motilitetsforstyrrelser.

OMRIDS:

Patienter får domperidon oralt (PO) tre gange dagligt (TID) eller fire gange dagligt (QID). Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i mindst 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mehnaz Shafi
        • Kontakt:
          • Mehnaz Shafi
          • Telefonnummer: 713-794-5073

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GI-lidelser, som har svigtet standardbehandling
  • Symptomer eller manifestationer af: a) gastroparese; b) refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) inklusive vedvarende esophagitis, refraktær halsbrand, refluksrelateret laryngitis og luftvejssymptomer; eller c) svær dyspepsi
  • Gennemførelse af en omfattende evaluering, inklusive klinisk historie og fysisk undersøgelse, for at eliminere andre årsager til deres symptomer
  • Patienten har underskrevet dokumentet med informeret samtykke og accepterer brugen af ​​undersøgelseslægemidlet domperidon
  • Hvide blodlegemer (WBC) med differential større end 3.000/ml
  • Alkalisk fosfatase mindre end 1,5 x øvre normalgrænse
  • Alaninaminotransferase (ALT) mindre end 2 x øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) mindre end 2 x øvre normalgrænse
  • Bilirubin mindre end eller lig med 2 x øvre normalgrænse
  • Urinstofnitrogen i blodet (BUN) mindre end 2 x øvre normalgrænse
  • Kreatinin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse
  • Stabil hæmoglobin større end eller lig med 8,0 g/dl
  • Kalium mellem intervallet 3,0 til 5,5
  • Magnesiumniveau mellem 1,6-2,6 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende hjertediagnoser: ventrikulær takykardi eller fibrillering; Torsade des Pointes; klinisk signifikant bradykardi; sinus knude dysfunktion; hjerteblok; forlænget QTc-interval (QTc > 450 millisekunder for mænd, QTc > 470 millisekunder for kvinder); tidligere specifikke kardiovaskulære tilstande af klinisk signifikant hjerteklapsygdom, der kræver medicinering, iskæmisk eller pulmonal hjertesygdom; kardiomyopati; historie med hjertesvigt
  • Patienter, der får antiarytmisk medicin med virkning på repolariseringstider (med forlængelse af QTc-intervallet såsom amiodaron, disopyramid, dofetilid, flecainid, ibutilid, quinidin, sotalol, dronedaron osv.)
  • Patienter, der får monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
  • Patienter med tidligere eller aktivt leversvigt
  • Klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser, herunder natrium < 130 eller > 145 og/eller kalium < 3,0 eller > 5,5 og/eller magnesium < 1,6 eller > 2,6
  • GI-blødning eller obstruktion oplevet inden for de foregående 6 uger
  • Tilstedeværelse af et prolaktinom (prolaktinfrigivende hypofysetumor)
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder [WOCBP], defineret som ikke postmenopausale i 12 måneder eller uden forudgående kirurgisk sterilisation, skal have en negativ uringraviditetstest inden for 30 dage efter den første administration af domperidon og skal enten begå til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen)
  • Kendt allergi over for domperidon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (domperidon)
Patienter modtager domperidon PO TID eller QID. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Domperidon
Givet PO
Andre navne:
  • Motilium
  • KW 5338
  • R 33.812

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svækkelse af symptomer forbundet med lidelse(r) i gastrointestinal motilitet, målt ved ændring i Gastroparese Cardinal Symptom Index (GSCI) score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Skalaen går fra "0", der betyder "Ingen" til "5", der betyder "Meget Alvorlig".

Patienter vil blive klassificeret som enten "nye" eller "fortsat" ved baseline-besøget. En ny patient vil have et "respons", hvis han/hun har en 25% reduktion i GCSI efter 8 uger. En fortsættende patient vil allerede have tidlig fordel af behandlingen, så vil have et "respons", hvis GCSI-score ikke stiger mere end 20 % i forhold til baseline efter 8 uger. Opsummerende statistikker inklusive antal (n), middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum vil blive beregnet. Bayesianske 95 % troværdige intervaller vil blive beregnet.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienters selvrapportering af symptomer
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Opsummerende statistikker inklusive n, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum vil blive beregnet. Bayesianske 95 % troværdige intervaller vil blive beregnet.
Baseline til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Forekomst af toksicitet vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Opsummerende statistikker inklusive n, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum vil blive beregnet. Bayesianske 95 % troværdige intervaller vil blive beregnet. Patientuønskede hændelser vil blive opstillet efter symptom, grad og forhold til undersøgelseslægemidlet.
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0261 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02093 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner