Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Domperidon i behandling av pasienter med gastrointestinale lidelser

10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Behandlingsprotokoll for medfølende bruk av domperidon

Denne fase III-studien studerer hvor godt domperidon virker i behandling av pasienter med gastrointestinale lidelser. Domperidon kan bidra til å kontrollere kroniske gastrointestinale lidelser og deres symptomer, som smerte, oppblåsthet og kvalme og oppkast, ved å stimulere sammentrekning av magen for å øke dens evne til å tømme seg for mat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å gi behandling med domperidon til pasienter >= 16 år der det, ifølge etterforskernes vurdering, er nødvendig med en prokinetisk effekt for lindring av gastrointestinale (GI) motilitetsforstyrrelser.

OVERSIKT:

Pasienter får domperidon oralt (PO) tre ganger daglig (TID) eller fire ganger daglig (QID). Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i minst 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mehnaz Shafi
        • Ta kontakt med:
          • Mehnaz Shafi
          • Telefonnummer: 713-794-5073

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med GI-lidelser som har mislyktes i standardbehandling
  • Symptomer eller manifestasjoner av: a) gastroparese; b) refraktær gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) inkludert vedvarende øsofagitt, refraktær halsbrann, refluksrelatert laryngitt og luftveissymptomer; eller c) alvorlig dyspepsi
  • Fullføring av en omfattende evaluering, inkludert klinisk historie og fysisk undersøkelse, for å eliminere andre årsaker til symptomene deres
  • Pasienten har signert det informerte samtykkedokumentet som godtar bruken av studiemedikamentet, domperidon
  • Hvite blodlegemer (WBC) med differensial større enn 3000/ml
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 1,5 x øvre normalgrense
  • Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 2 x øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) mindre enn 2 x øvre normalgrense
  • Bilirubin mindre enn eller lik 2 x øvre normalgrense
  • Blod urea nitrogen (BUN) mindre enn 2 x øvre normalgrense
  • Kreatinin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense
  • Stabilt hemoglobin større enn eller lik 8,0 g/dl
  • Kalium mellom området 3,0 til 5,5
  • Magnesiumnivå mellom 1,6-2,6 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende hjertediagnoser: ventrikkeltakykardi eller fibrillering; Torsade des Pointes; klinisk signifikant bradykardi; sinus node dysfunksjon; hjerte blokkere; forlenget QTc-intervall (QTc > 450 millisekunder for menn, QTc > 470 millisekunder for kvinner); tidligere spesifikke kardiovaskulære tilstander av klinisk signifikant hjerteklaffsykdom som krever medisinering, iskemisk eller pulmonal hjertesykdom; kardiomyopati; historie med hjertesvikt
  • Pasienter som får antiarytmiske medisiner med virkning på repolarisasjonstider (med forlengelse av QTc-intervallet som amiodaron, disopyramid, dofetilid, flekainid, ibutilid, kinidin, sotalol, dronedaron etc.)
  • Pasienter som får monoaminoksidase (MAO)-hemmere
  • Pasienter med tidligere eller aktiv leversvikt
  • Klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser inkludert natrium < 130 eller > 145 og/eller kalium < 3,0 eller > 5,5 og/eller magnesium < 1,6 eller > 2,6
  • GI-blødning eller obstruksjon opplevd i løpet av de siste 6 ukene
  • Tilstedeværelse av et prolaktinom (prolaktinfrigjørende hypofysesvulst)
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder [WOCBP], definert som ikke postmenopausale i 12 måneder eller uten tidligere kirurgisk sterilisering, må ha en negativ uringraviditetstest innen 30 dager etter første administrering av domperidon og må enten begå til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien)
  • Kjent allergi mot domperidon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (domperidon)
Pasienter får domperidon PO TID eller QID. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Domperidon
Gitt PO
Andre navn:
  • Motilium
  • KW 5338
  • R 33 812

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dempning av symptomer assosiert med lidelse(r) i gastrointestinal motilitet, målt ved endring i Gastroparese Cardinal Symptom Index (GSCI) score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 8 uker

Skalaen varierer fra "0" som betyr "Ingen" til "5" som betyr "Veldig alvorlig".

Pasienter vil bli klassifisert som enten "nye" eller "fortsetter" ved baseline-besøket. En ny pasient vil ha "respons" hvis han/hun har en 25 % reduksjon i GCSI ved 8 uker. En fortsettende pasient vil allerede ha tidlig nytte av behandlingen, så vil ha en "respons" hvis GCSI-skåren ikke øker mer enn 20 % over baseline ved 8 uker. Sammendragsstatistikk inkludert tall (n), gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum vil bli beregnet. Bayesiske 95 % troverdige intervaller vil bli beregnet.
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientenes egenrapportering av symptomer
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter fullført studiebehandling
Sammendragsstatistikk inkludert n, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum vil bli beregnet. Bayesiske 95 % troverdige intervaller vil bli beregnet.
Baseline til 30 dager etter fullført studiebehandling
Forekomst av toksisitet vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Sammendragsstatistikk inkludert n, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum vil bli beregnet. Bayesiske 95 % troverdige intervaller vil bli beregnet. Pasientbivirkninger vil bli tabellert etter symptom, grad og forhold til studiemedikamentet.
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2012

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0261 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02093 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere