Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Domperidon vid behandling av patienter med gastrointestinala störningar

10 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Behandlingsprotokoll för medkännande användning av domperidon

Denna fas III-studie studerar hur väl domperidon fungerar vid behandling av patienter med gastrointestinala störningar. Domperidon kan hjälpa till att kontrollera kroniska gastrointestinala störningar och deras symtom, såsom smärta, uppblåsthet och illamående och kräkningar, genom att stimulera sammandragning av magen för att öka dess förmåga att tömma sig på mat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att ge behandling med domperidon till patienter >= 16 år där, enligt utredarnas bedömning, en prokinetisk effekt behövs för lindring av gastrointestinala (GI) motilitetsrubbningar.

ÖVERSIKT:

Patienterna får domperidon oralt (PO) tre gånger dagligen (TID) eller fyra gånger dagligen (QID). Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i minst 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Mehnaz Shafi
        • Kontakt:
          • Mehnaz Shafi
          • Telefonnummer: 713-794-5073

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GI-störningar som har misslyckats med standardterapi
  • Symtom eller manifestationer av: a) gastropares; b) refraktär gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) inklusive ihållande esofagit, refraktär halsbränna, refluxrelaterad laryngit och andningssymtom; eller c) svår dyspepsi
  • Slutförande av en omfattande utvärdering, inklusive klinisk historia och fysisk undersökning, för att eliminera andra orsaker till deras symtom
  • Patienten har undertecknat det informerade samtyckesdokumentet och samtycker till användningen av studieläkemedlet domperidon
  • Vita blodkroppar (WBC) med differential större än 3 000/ml
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 1,5 x den övre normalgränsen
  • Alaninaminotransferas (ALT) mindre än 2 x den övre normalgränsen
  • Aspartataminotransferas (ASAT) mindre än 2 x den övre normalgränsen
  • Bilirubin mindre än eller lika med 2 x den övre normalgränsen
  • Blodureakväve (BUN) mindre än 2 x den övre normalgränsen
  • Kreatinin mindre än 1,5 x den övre normalgränsen
  • Stabilt hemoglobin högre än eller lika med 8,0 g/dl
  • Kalium mellan intervallet 3,0 till 5,5
  • Magnesiumnivå mellan 1,6-2,6 mg

Exklusions kriterier:

  • Patienter med följande hjärtdiagnoser: ventrikulär takykardi eller flimmer; Torsade des Pointes; kliniskt signifikant bradykardi; sinusknutedysfunktion; hjärtblock; förlängt QTc-intervall (QTc > 450 millisekunder för män, QTc > 470 millisekunder för kvinnor); tidigare specifika kardiovaskulära tillstånd av kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom som kräver medicinering, ischemisk eller pulmonell hjärtsjukdom; kardiomyopati; historia av hjärtsvikt
  • Patienter som får antiarytmiska läkemedel med effekt på repolarisationstider (med förlängning av QTc-intervallet såsom amiodaron, disopyramid, dofetilid, flekainid, ibutilid, kinidin, sotalol, dronedaron etc.)
  • Patienter som får monoaminoxidashämmare (MAO).
  • Patienter med en historia av eller aktiv leversvikt
  • Kliniskt signifikanta elektrolytrubbningar inklusive natrium < 130 eller > 145 och/eller kalium < 3,0 eller > 5,5 och/eller magnesium < 1,6 eller > 2,6
  • GI-blödning eller obstruktion som upplevts under de senaste 6 veckorna
  • Förekomst av ett prolaktinom (prolaktinfrisättande hypofystumör)
  • Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder [WOCBP], definierade som inte postmenopausala under 12 månader eller utan tidigare kirurgisk sterilisering, måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 30 dagar efter den första administreringen av domperidon och måste antingen begå att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller använda en effektiv preventivmetod under studiens gång)
  • Känd allergi mot domperidon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (domperidon)
Patienter får domperidon PO TID eller QID. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Domperidon
Givet PO
Andra namn:
  • Motilium
  • KW 5338
  • R 33 812

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dämpning av symtom förknippade med störningar i gastrointestinal motilitet, mätt som förändring i Gastropares Cardinal Symptom Index (GSCI) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

Skalan sträcker sig från "0" som betyder "Ingen" till "5" som betyder "Mycket allvarlig".

Patienterna kommer att klassificeras som antingen "nya" eller "fortsätter" vid baslinjebesöket. En ny patient kommer att få ett "svar" om han/hon har en 25% minskning av GCSI vid 8 veckor. En fortsatt patient kommer redan att ha tidig nytta av behandlingen så kommer att ha ett "svar" om GCSI-poängen inte ökar mer än 20 % över baslinjen vid 8 veckor. Sammanfattande statistik inklusive antal (n), medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum kommer att beräknas. Bayesiska 95% trovärdiga intervall kommer att beräknas.
Baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienternas självrapportering av symtom
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Sammanfattande statistik inklusive n, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum kommer att beräknas. Bayesiska 95% trovärdiga intervall kommer att beräknas.
Baslinje till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Incidensen av toxicitet bedömd enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Sammanfattande statistik inklusive n, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum kommer att beräknas. Bayesiska 95% trovärdiga intervall kommer att beräknas. Patientbiverkningar kommer att tabelleras efter symptom, grad och samband med studieläkemedlet.
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Första postat (Beräknad)

1 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0261 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02093 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera