Domperidoni ruoansulatuskanavan häiriöitä sairastavien potilaiden hoidossa
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Hoitoprotokolla domperidonin luvallista käyttöä varten
Tämä vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin domperidoni toimii potilaiden hoidossa, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä.
Domperidoni voi auttaa hallitsemaan kroonisia maha-suolikanavan häiriöitä ja niiden oireita, kuten kipua, turvotusta ja pahoinvointia ja oksentelua, stimuloimalla mahan supistumista, mikä lisää sen kykyä tyhjentää itseään ruoasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Antaa domperidonihoitoa yli 16-vuotiaille potilaille, joilla tutkijoiden arvion mukaan tarvitaan prokineettistä vaikutusta maha-suolikanavan (GI) motiliteettihäiriöiden lievittämiseen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat domperidonia suun kautta (PO) kolmesti päivässä (TID) tai neljä kertaa päivässä (QID). Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 30 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehnaz Shafi
- Puhelinnumero: 713-794-5073
- Sähköposti: mashafi@mdanderson.orgs
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Mehnaz Shafi
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehnaz Shafi
- Puhelinnumero: 713-794-5073
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä ja joiden standardihoito on epäonnistunut
- Oireet tai ilmenemismuodot: a) gastropareesi; b) refraktaarinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), mukaan lukien jatkuva esofagiitti, refraktorinen närästys, refluksiin liittyvä kurkunpäätulehdus ja hengitystieoireet; tai c) vaikea dyspepsia
- Kattava arviointi, mukaan lukien kliininen historia ja fyysinen tutkimus, oireiden muiden syiden poistamiseksi
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, jossa hän hyväksyy tutkimuslääkkeen, domperidonin, käytön
- Valkosolut (WBC), joiden ero on suurempi kuin 3000/ml
- Alkalinen fosfataasi alle 1,5 x normaalin yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 2 x normaalin yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 2 x normaalin yläraja
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x normaalin yläraja
- Veren ureatyppi (BUN) alle 2 x normaalin yläraja
- Kreatiniini alle 1,5 x normaalin yläraja
- Stabiili hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl
- Kalium välillä 3,0 - 5,5
- Magnesiumpitoisuus välillä 1,6-2,6 mg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on seuraavat sydändiagnoosit: kammiotakykardia tai -värinä; Torsade des Pointes; kliinisesti merkittävä bradykardia; sinussolmun toimintahäiriö; sydän estää; pitkittynyt QTc-aika (QTc > 450 millisekuntia miehillä, QTc > 470 millisekuntia naisilla); aiemmat spesifiset kardiovaskulaariset sairaudet kliinisesti merkittävässä läppäsydänsairaudessa, joka vaatii lääkitystä, iskeemisen tai keuhkosydänsairauden; kardiomyopatia; sydämen vajaatoiminnan historia
- Potilaat, jotka saavat repolarisaatioaikoihin vaikuttavia rytmihäiriölääkkeitä (QTc-ajan pidentyessä, kuten amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, flekainidi, ibutilidi, kinidiini, sotaloli, dronedaroni jne.)
- Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä
- Potilaat, joilla on ollut tai on aktiivinen maksan vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, mukaan lukien natrium < 130 tai > 145 ja/tai kalium < 3,0 tai > 5,5 ja/tai magnesium < 1,6 tai > 2,6
- GI-verenvuoto tai tukos edellisen 6 viikon aikana
- Prolaktinooman (prolaktiinia vapauttavan aivolisäkkeen kasvain) esiintyminen
- Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP), jotka eivät ole postmenopausaalisia 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia, virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen 30 päivän kuluessa domperidonin ensimmäisestä annosta, ja heidän on joko sitouduttava jatkuva pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana)
- Tunnettu allergia domperidonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (domperidoni)
Potilaat saavat domperidonia PO TID tai QID.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöön (häiriöihin) liittyvien oireiden heikkeneminen mitattuna Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GSCI) -pistemäärän muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Asteikko vaihtelee välillä "0" tarkoittaa "ei mitään" ja "5" tarkoittaa "erittäin vakavaa". Potilaat luokitellaan joko "uusiksi" tai "jatkuviksi" lähtötilanteessa. Uudella potilaalla on "vaste", jos hänen GCSI-arvonsa on laskenut 25 % 8 viikon kohdalla. Jatkuva potilas hyötyy hoidosta jo varhaisessa vaiheessa, joten hänellä on "vaste", jos GCSI-pistemäärä ei nouse yli 20 % lähtötasosta 8 viikon kohdalla. Lasketaan yhteenvetotilastot, mukaan lukien luku (n), keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi. Bayesin 95 %:n luotettavuusvälit lasketaan. |
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden itseraportissa oireista
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteenvetotilastot, jotka sisältävät n, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin, lasketaan.
Bayesin 95 %:n luotettavuusvälit lasketaan.
|
Lähtötaso 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Toksisuuksien ilmaantuvuus arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteenvetotilastot, jotka sisältävät n, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin, lasketaan.
Bayesin 95 %:n luotettavuusvälit lasketaan.
Potilaan haittatapahtumat on taulukoitu oireiden, asteen ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan.
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Halvaus
- Dyspepsia
- Oksentelu
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastropareesi
- Närästys
- Esofagiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Domperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0261 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02093 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .