Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Domperidon bij de behandeling van patiënten met gastro-intestinale aandoeningen

10 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Behandelprotocol voor het Compassionate Gebruik van domperidon

Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed domperidon werkt bij de behandeling van patiënten met gastro-intestinale stoornissen. Domperidon kan helpen bij het beheersen van chronische gastro-intestinale stoornissen en hun symptomen, zoals pijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken, door samentrekking van de maag te stimuleren om het vermogen om voedsel te legen te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Behandeling met domperidon geven aan patiënten >= 16 jaar bij wie, volgens het oordeel van de onderzoekers, een prokinetisch effect nodig is voor de verlichting van gastro-intestinale (GI) motiliteitsstoornissen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen domperidon oraal (PO) driemaal daags (TID) of viermaal daags (QID). De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende ten minste 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehnaz Shafi
        • Contact:
          • Mehnaz Shafi
          • Telefoonnummer: 713-794-5073

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen bij wie de standaardtherapie niet is aangeslagen
  • Symptomen of manifestaties van: a) gastroparese; b) refractaire gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), waaronder aanhoudende oesofagitis, refractair brandend maagzuur, refluxgerelateerde laryngitis en ademhalingssymptomen; of c) ernstige dyspepsie
  • Voltooiing van een uitgebreide evaluatie, inclusief klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, om andere oorzaken van hun symptomen te elimineren
  • Patiënt heeft het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend waarmee hij akkoord gaat met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, domperidon
  • Witte bloedcellen (WBC) met differentie groter dan 3.000/ml
  • Alkalische fosfatase minder dan 1,5 x bovengrens van normaal
  • Alanine-aminotransferase (ALT) minder dan 2 x bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) minder dan 2 x bovengrens van normaal
  • Bilirubine minder dan of gelijk aan 2 x bovengrens van normaal
  • Bloedureumstikstof (BUN) minder dan 2 x bovengrens van normaal
  • Creatinine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal
  • Stabiel hemoglobine groter dan of gelijk aan 8,0 g/dl
  • Kalium tussen bereik van 3,0 tot 5,5
  • Magnesiumgehalte tussen 1,6-2,6 mg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de volgende hartdiagnoses: ventriculaire tachycardie of fibrillatie; Torsade des Pointes; klinisch significante bradycardie; disfunctie van de sinusknoop; hart blokkade; verlengd QTc-interval (QTc > 450 milliseconden voor mannen, QTc > 470 milliseconden voor vrouwen); eerdere specifieke cardiovasculaire aandoeningen van klinisch significante hartklepaandoening die medicatie vereist, ischemische of pulmonale hartaandoening; cardiomyopathie; geschiedenis van hartfalen
  • Patiënten die antiaritmica krijgen die werken op repolarisatietijden (met verlenging van het QTc-interval zoals amiodaron, disopyramide, dofetilide, flecaïnide, ibutilide, kinidine, sotalol, dronedarone enz.)
  • Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) krijgen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of actief leverfalen
  • Klinisch significante elektrolytenstoornissen waaronder natrium < 130 of > 145 en/of kalium < 3,0 of > 5,5 en/of magnesium < 1,6 of > 2,6
  • Gastro-intestinale bloeding of obstructie in de afgelopen 6 weken
  • Aanwezigheid van een prolactinoom (prolactine-afgevende hypofysetumor)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft (vrouwen in de vruchtbare leeftijd [WOCBP], gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of zonder eerdere chirurgische sterilisatie, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben binnen 30 dagen na de eerste toediening van domperidon en moeten ofwel tot voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de studie)
  • Bekende allergie voor domperidon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (domperidon)
Patiënten krijgen domperidon PO TID of QID. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Domperidon
Gegeven PO
Andere namen:
  • Motilium
  • KW 5338
  • R 33.812

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzwakking van symptomen geassocieerd met stoornis(en) van gastro-intestinale motiliteit, gemeten door verandering in Gastroparese Cardinal Symptom Index (GSCI)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

De schaal loopt van "0" wat "Geen" betekent tot "5" wat "Zeer Ernstig" betekent.

Patiënten zullen bij het basisbezoek worden geclassificeerd als "nieuw" of "doorgaand". Een nieuwe patiënt zal een "respons" krijgen als hij/zij na 8 weken een vermindering van 25% in GCSI heeft. Een doorlopende patiënt zal al vroeg baat hebben bij de behandeling en zal dus een "respons" hebben als de GCSI-score na 8 weken niet meer dan 20% stijgt ten opzichte van de uitgangswaarde. Samenvattende statistieken inclusief aantal (n), gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum worden berekend. Bayesiaanse 95% geloofwaardige intervallen worden berekend.
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfrapportage van symptomen door patiënten
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Samenvattende statistieken inclusief n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum worden berekend. Bayesiaanse 95% geloofwaardige intervallen worden berekend.
Baseline tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Incidentie van toxiciteit beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Samenvattende statistieken inclusief n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum worden berekend. Bayesiaanse 95% geloofwaardige intervallen worden berekend. Bijwerkingen van de patiënt worden getabelleerd op basis van symptoom, graad en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

1 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0261 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02093 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren