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多潘立酮治疗胃肠道疾病患者

2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

同情使用多潘立酮的治疗方案

该 III 期试验研究了多潘立酮在治疗胃肠道疾病患者中的效果。 多潘立酮可以通过刺激胃收缩来增强其排空食物的能力，从而帮助控制慢性胃肠道疾病及其症状，例如疼痛、腹胀、恶心和呕吐。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 为≥16 岁的患者提供多潘立酮治疗，根据研究者的判断，这些患者需要促动力作用以缓解胃肠 (GI) 运动障碍。

大纲：

患者口服多潘立酮 (PO) 每日三次 (TID) 或每日四次 (QID)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

完成研究治疗后，对患者进行至少 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Mehnaz Shafi
        • 接触：
          • Mehnaz Shafi
          • 电话号码：713-794-5073

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 标准治疗失败的胃肠道疾病患者
  • 症状或表现： a) 胃轻瘫； b) 难治性胃食管反流病 (GERD)，包括持续性食管炎、难治性胃灼热、反流相关性喉炎和呼吸道症状；或 c) 严重消化不良
  • 完成综合评估，包括临床病史和体格检查，以消除导致其症状的其他原因
  • 患者已签署同意使用研究药物多潘立酮的知情同意书
  • 差异大于 3,000/ml 的白细胞 (WBC)
  • 碱性磷酸酶低于正常上限的 1.5 倍
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 低于正常上限的 2 倍
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 低于正常上限的 2 倍
  • 胆红素小于或等于正常上限的 2 倍
  • 血尿素氮 (BUN) 低于正常上限的 2 倍
  • 肌酐低于正常上限的 1.5 倍
  • 稳定血红蛋白大于或等于 8.0 g/dl
  • 钾含量在 3.0 至 5.5 之间
  • 镁含量在 1.6-2.6 毫克之间

排除标准：

  • 患有以下心脏疾病的患者：室性心动过速或颤动；尖端扭转型室性心动过速；有临床意义的心动过缓；窦房结功能障碍；心脏阻滞； QTc 间期延长（男性 QTc > 450 毫秒，女性 QTc > 470 毫秒）；需要药物治疗的临床显着瓣膜性心脏病、缺血性心脏病或肺心病的既往特定心血管疾病；心肌病;心力衰竭病史
  • 正在接受对复极化时间有作用的抗心律失常药物（延长 QTc 间期，如胺碘酮、丙吡胺、多非利特、氟卡尼、伊布利特、奎尼丁、索他洛尔、决奈达隆等）的患者
  • 接受单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗的患者
  • 有肝衰竭病史或活动性肝衰竭的患者
  • 具有临床意义的电解质紊乱，包括钠 < 130 或 > 145 和/或钾 < 3.0 或 > 5.5 和/或镁 < 1.6 或 > 2.6
  • 在过去 6 周内经历过胃肠道出血或梗阻
  • 存在催乳素瘤（释放催乳素的垂体瘤）
  • 怀孕或哺乳期女性（有生育能力的女性 [WOCBP]，定义为 12 个月内未绝经或之前未进行过手术绝育，必须在首次服用多潘立酮后 30 天内进行尿妊娠试验阴性，并且必须要么继续禁欲异性性交或在研究过程中使用有效的节育方法）
  • 已知对多潘立酮过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（多潘立酮）
患者接受多潘立酮 PO TID 或 QID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：多潘立酮
给定采购订单
其他名称：
  • 动力
  • 千瓦5338
  • 33,812 兰特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过胃轻瘫主要症状指数 (GSCI) 评分相对于基线的变化来衡量胃肠运动障碍相关症状的减轻
大体时间：基线至 8 周

等级范围从“0”表示“无”到“5”表示“非常严重”。

在基线就诊时，患者将被分类为“新”或“继续”。 如果新患者在 8 周时 GCSI 降低 25%，他/她就会有“反应”。 如果 GCSI 评分在 8 周时比基线增加不超过 20%，则继续治疗的患者将已经早期受益于治疗，因此将产生“反应”。 将计算汇总统计数据，包括数量 (n)、平均值、标准偏差、中值、最小值和最大值。 将计算贝叶斯 95% 可信区间。
基线至 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者自我报告症状的变化
大体时间：基线至完成研究治疗后 30 天
将计算包括 n、平均值、标准差、中值、最小值和最大值在内的汇总统计数据。 将计算贝叶斯 95% 可信区间。
基线至完成研究治疗后 30 天
根据不良事件通用术语标准 4.0 版评估的毒性发生率
大体时间：完成研究治疗后最多 30 天
将计算包括 n、平均值、标准差、中值、最小值和最大值在内的汇总统计数据。 将计算贝叶斯 95% 可信区间。 患者不良事件将按症状、等级和与研究药物的关系制成表格。
完成研究治疗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Mehnaz Shafi、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月23日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2012年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月27日

首次发布 (估计的)

2012年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-0261 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02093 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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