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Dompéridone dans le traitement des patients atteints de troubles gastro-intestinaux

10 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Protocole de traitement pour l'usage compassionnel de la dompéridone

Cet essai de phase III étudie l'efficacité de la dompéridone dans le traitement des patients souffrant de troubles gastro-intestinaux. La dompéridone peut aider à contrôler les troubles gastro-intestinaux chroniques et leurs symptômes, tels que la douleur, les ballonnements, les nausées et les vomissements, en stimulant la contraction de l'estomac pour augmenter sa capacité à se vider de la nourriture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Fournir un traitement par dompéridone aux patients >= 16 ans où, selon le jugement des investigateurs, un effet procinétique est nécessaire pour le soulagement des troubles de la motilité gastro-intestinale (GI).

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la dompéridone par voie orale (PO) trois fois par jour (TID) ou quatre fois par jour (QID). Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mehnaz Shafi
        • Contact:
          • Mehnaz Shafi
          • Numéro de téléphone: 713-794-5073

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de troubles gastro-intestinaux qui ont échoué au traitement standard
  • Symptômes ou manifestations de : a) gastroparésie ; b) le reflux gastro-oesophagien (RGO) réfractaire, y compris l'œsophagite persistante, les brûlures d'estomac réfractaires, la laryngite liée au reflux et les symptômes respiratoires ; ou c) dyspepsie sévère
  • Achèvement d'une évaluation complète, y compris les antécédents cliniques et l'examen physique, pour éliminer les autres causes de leurs symptômes
  • Le patient a signé le document de consentement éclairé acceptant l'utilisation du médicament à l'étude, la dompéridone
  • Globule blanc (WBC) avec différentiel supérieur à 3 000/ml
  • Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale
  • Alanine aminotransférase (ALT) inférieure à 2 x la limite supérieure de la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) inférieure à 2 x la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine inférieure ou égale à 2 x limite supérieure de la normale
  • Azote uréique sanguin (BUN) inférieur à 2 x la limite supérieure de la normale
  • Créatinine inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale
  • Hémoglobine stable supérieure ou égale à 8,0 g/dl
  • Potassium entre 3,0 et 5,5
  • Niveau de magnésium entre 1,6 et 2,6 mg

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant les diagnostics cardiaques suivants : tachycardie ou fibrillation ventriculaire ; Torsade des Pointes; bradycardie cliniquement significative ; dysfonctionnement du nœud sinusal ; bloc cardiaque; intervalle QTc prolongé (QTc > 450 millisecondes pour les hommes, QTc > 470 millisecondes pour les femmes) ; conditions cardiovasculaires spécifiques antérieures d'une cardiopathie valvulaire cliniquement significative nécessitant des médicaments, d'une cardiopathie ischémique ou pulmonaire ; cardiomyopathie; antécédent d'insuffisance cardiaque
  • Patients recevant des médicaments anti-arythmiques ayant une action sur les temps de repolarisation (avec allongement de l'intervalle QTc tels que amiodarone, disopyramide, dofétilide, flécaïnide, ibutilide, quinidine, sotalol, dronédarone, etc.)
  • Patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
  • Patients ayant des antécédents ou une insuffisance hépatique active
  • Troubles électrolytiques cliniquement significatifs, y compris sodium < 130 ou > 145 et/ou potassium < 3,0 ou > 5,5 et/ou magnésium < 1,6 ou > 2,6
  • Hémorragie ou obstruction gastro-intestinale survenue au cours des 6 semaines précédentes
  • Présence d'un prolactinome (tumeur hypophysaire libérant de la prolactine)
  • Femme enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer [WOCBP], définies comme non ménopausées depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale préalable, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 30 jours suivant la première administration de dompéridone et doivent soit commettre à l'abstinence continue des rapports hétérosexuels ou à l'utilisation d'une méthode efficace de contrôle des naissances au cours de l'étude)
  • Allergie connue à la dompéridone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (dompéridone)
Les patients reçoivent de la dompéridone PO TID ou QID. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Dompéridone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Motilium
  • KW 5338
  • 33 812 rands

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atténuation des symptômes associés au(x) trouble(s) de la motilité gastro-intestinale, mesurée par la modification du score de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GSCI) par rapport au départ
Délai: De base à 8 semaines

L'échelle va de « 0 » signifiant « Aucun » à « 5 » signifiant « Très grave ».

Les patients seront classés comme « nouveaux » ou « poursuivant » lors de la visite de référence. Un nouveau patient aura une "réponse" s'il a une réduction de 25 % du GCSI à 8 semaines. Un patient continu bénéficiera déjà d'un traitement précoce et aura donc une "réponse" si le score GCSI n'augmente pas de plus de 20 % par rapport à la ligne de base à 8 semaines. Des statistiques récapitulatives comprenant le nombre (n), la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum seront calculées. Des intervalles de crédibilité bayésiens à 95 % seront calculés.
De base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-déclaration des symptômes par les patients
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
Des statistiques récapitulatives comprenant n, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum seront calculées. Des intervalles de crédibilité bayésiens à 95 % seront calculés.
Au départ jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
Incidence des toxicités évaluée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Des statistiques récapitulatives comprenant n, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum seront calculées. Des intervalles de crédibilité bayésiens à 95 % seront calculés. Les événements indésirables pour les patients seront classés par symptôme, grade et relation avec le médicament à l'étude.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2012

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimé)

1 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0261 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02093 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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