- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01696734
Domperidone nel trattamento di pazienti con disturbi gastrointestinali
Protocollo di trattamento per l'uso compassionevole di domperidone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Fornire un trattamento con domperidone a pazienti >= 16 anni di età in cui, secondo il giudizio dei ricercatori, è necessario un effetto procinetico per il sollievo dei disturbi della motilità gastrointestinale (GI).
SCHEMA:
I pazienti ricevono domperidone per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) o quattro volte al giorno (QID). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehnaz Shafi
- Numero di telefono: 713-794-5073
- Email: mashafi@mdanderson.orgs
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Mehnaz Shafi
-
Contatto:
- Mehnaz Shafi
- Numero di telefono: 713-794-5073
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disturbi gastrointestinali che hanno fallito la terapia standard
- Sintomi o manifestazioni di: a) gastroparesi; b) malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (GERD) inclusa esofagite persistente, bruciore di stomaco refrattario, laringite da reflusso e sintomi respiratori; oppure c) grave dispepsia
- Completamento di una valutazione completa, compresa la storia clinica e l'esame fisico, per eliminare altre cause dei loro sintomi
- Il paziente ha firmato il documento di consenso informato che accetta l'uso del farmaco in studio, domperidone
- Globuli bianchi (WBC) con differenziale superiore a 3.000/ml
- Fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
- Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2 volte il limite superiore della norma
- Aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 2 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma
- Azoto ureico nel sangue (BUN) inferiore a 2 volte il limite superiore della norma
- Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
- Emoglobina stabile maggiore o uguale a 8,0 g/dl
- Potassio compreso tra 3,0 e 5,5
- Livello di magnesio tra 1,6-2,6 mg
Criteri di esclusione:
- Pazienti con le seguenti diagnosi cardiache: tachicardia ventricolare o fibrillazione; Torsione delle punte; bradicardia clinicamente significativa; disfunzione del nodo del seno; arresto cardiaco; intervallo QTc prolungato (QTc > 450 millisecondi per i maschi, QTc > 470 millisecondi per le femmine); precedenti condizioni cardiovascolari specifiche di cardiopatia valvolare clinicamente significativa che richiedono farmaci, cardiopatia ischemica o polmonare; cardiomiopatia; storia di scompenso cardiaco
- Pazienti che assumono farmaci antiaritmici con azione sui tempi di ripolarizzazione (con prolungamento dell'intervallo QTc come amiodarone, disopiramide, dofetilide, flecainide, ibutilide, chinidina, sotalolo, dronedarone ecc.)
- Pazienti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
- Pazienti con una storia di o insufficienza epatica attiva
- Disturbi elettrolitici clinicamente significativi tra cui sodio < 130 o > 145 e/o potassio < 3,0 o > 5,5 e/o magnesio < 1,6 o > 2,6
- Emorragia o ostruzione gastrointestinale sperimentata nelle 6 settimane precedenti
- Presenza di un prolattinoma (tumore ipofisario a rilascio di prolattina)
- Donne in gravidanza o in allattamento (donne in età fertile [WOCBP], definite come non post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 30 giorni dalla prima somministrazione di domperidone e devono impegnarsi all'astinenza continuata dai rapporti eterosessuali o all'uso di un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio)
- Allergia nota al domperidone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (domperidone)
I pazienti ricevono domperidone PO TID o QID.
Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Studi accessori
Dato PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attenuazione dei sintomi associati a disturbo(i) della motilità gastrointestinale, misurata dalla variazione del punteggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GSCI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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La scala va da "0" che significa "Nessuno" a "5" che significa "Molto grave". I pazienti saranno classificati come "nuovi" o "continuanti" alla visita di riferimento. Un nuovo paziente avrà una "risposta" se ha una riduzione del 25% del GCSI a 8 settimane. Un paziente che continua avrà già un beneficio iniziale dal trattamento, quindi avrà una "risposta" se il punteggio GCSI non aumenta di oltre il 20% rispetto al basale a 8 settimane. Verranno calcolate statistiche di riepilogo che includono numero (n), media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Verranno calcolati gli intervalli di credibilità bayesiana al 95%. |
Basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'autovalutazione dei sintomi da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Verranno calcolate le statistiche di riepilogo tra cui n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo.
Verranno calcolati gli intervalli di credibilità bayesiana al 95%.
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Dal basale a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Incidenza delle tossicità valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Verranno calcolate le statistiche di riepilogo tra cui n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo.
Verranno calcolati gli intervalli di credibilità bayesiana al 95%.
Gli eventi avversi del paziente saranno tabulati per sintomo, grado e relazione con il farmaco in studio.
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Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Paralisi
- Dispepsia
- Vomito
- Reflusso gastroesofageo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Gastroparesi
- Bruciore di stomaco
- Esofagite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Domperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0261 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02093 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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