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Domperidone nel trattamento di pazienti con disturbi gastrointestinali

6 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Protocollo di trattamento per l'uso compassionevole di domperidone

Questo studio di fase III studia l'efficacia del domperidone nel trattamento di pazienti con disturbi gastrointestinali. Domperidone può aiutare a controllare i disturbi gastrointestinali cronici e i loro sintomi, come dolore, gonfiore, nausea e vomito, stimolando la contrazione dello stomaco per aumentare la sua capacità di svuotarsi del cibo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Fornire un trattamento con domperidone a pazienti >= 16 anni di età in cui, secondo il giudizio dei ricercatori, è necessario un effetto procinetico per il sollievo dei disturbi della motilità gastrointestinale (GI).

SCHEMA:

I pazienti ricevono domperidone per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) o quattro volte al giorno (QID). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mehnaz Shafi
        • Contatto:
          • Mehnaz Shafi
          • Numero di telefono: 713-794-5073

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbi gastrointestinali che hanno fallito la terapia standard
  • Sintomi o manifestazioni di: a) gastroparesi; b) malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (GERD) inclusa esofagite persistente, bruciore di stomaco refrattario, laringite da reflusso e sintomi respiratori; oppure c) grave dispepsia
  • Completamento di una valutazione completa, compresa la storia clinica e l'esame fisico, per eliminare altre cause dei loro sintomi
  • Il paziente ha firmato il documento di consenso informato che accetta l'uso del farmaco in studio, domperidone
  • Globuli bianchi (WBC) con differenziale superiore a 3.000/ml
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) inferiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Emoglobina stabile maggiore o uguale a 8,0 g/dl
  • Potassio compreso tra 3,0 e 5,5
  • Livello di magnesio tra 1,6-2,6 mg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con le seguenti diagnosi cardiache: tachicardia ventricolare o fibrillazione; Torsione delle punte; bradicardia clinicamente significativa; disfunzione del nodo del seno; arresto cardiaco; intervallo QTc prolungato (QTc > 450 millisecondi per i maschi, QTc > 470 millisecondi per le femmine); precedenti condizioni cardiovascolari specifiche di cardiopatia valvolare clinicamente significativa che richiedono farmaci, cardiopatia ischemica o polmonare; cardiomiopatia; storia di scompenso cardiaco
  • Pazienti che assumono farmaci antiaritmici con azione sui tempi di ripolarizzazione (con prolungamento dell'intervallo QTc come amiodarone, disopiramide, dofetilide, flecainide, ibutilide, chinidina, sotalolo, dronedarone ecc.)
  • Pazienti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Pazienti con una storia di o insufficienza epatica attiva
  • Disturbi elettrolitici clinicamente significativi tra cui sodio < 130 o > 145 e/o potassio < 3,0 o > 5,5 e/o magnesio < 1,6 o > 2,6
  • Emorragia o ostruzione gastrointestinale sperimentata nelle 6 settimane precedenti
  • Presenza di un prolattinoma (tumore ipofisario a rilascio di prolattina)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (donne in età fertile [WOCBP], definite come non post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 30 giorni dalla prima somministrazione di domperidone e devono impegnarsi all'astinenza continuata dai rapporti eterosessuali o all'uso di un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio)
  • Allergia nota al domperidone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (domperidone)
I pazienti ricevono domperidone PO TID o QID. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Studi accessori
Dato PO
Altri nomi:
  • Motilio
  • KW 5338
  • £ 33.812

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione dei sintomi associati a disturbo(i) della motilità gastrointestinale, misurata dalla variazione del punteggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GSCI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane

La scala va da "0" che significa "Nessuno" a "5" che significa "Molto grave".

I pazienti saranno classificati come "nuovi" o "continuanti" alla visita di riferimento. Un nuovo paziente avrà una "risposta" se ha una riduzione del 25% del GCSI a 8 settimane. Un paziente che continua avrà già un beneficio iniziale dal trattamento, quindi avrà una "risposta" se il punteggio GCSI non aumenta di oltre il 20% rispetto al basale a 8 settimane. Verranno calcolate statistiche di riepilogo che includono numero (n), media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Verranno calcolati gli intervalli di credibilità bayesiana al 95%.

Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autovalutazione dei sintomi da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Verranno calcolate le statistiche di riepilogo tra cui n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Verranno calcolati gli intervalli di credibilità bayesiana al 95%.
Dal basale a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Incidenza delle tossicità valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Verranno calcolate le statistiche di riepilogo tra cui n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Verranno calcolati gli intervalli di credibilità bayesiana al 95%. Gli eventi avversi del paziente saranno tabulati per sintomo, grado e relazione con il farmaco in studio.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2012

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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