Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domperidon w leczeniu pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Protokół leczenia dla współczującego stosowania domperydonu

To badanie fazy III ma na celu sprawdzenie skuteczności domperydonu w leczeniu pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Domperydon może pomóc w kontrolowaniu przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych i ich objawów, takich jak ból, wzdęcia, nudności i wymioty, poprzez stymulację skurczów żołądka w celu zwiększenia jego zdolności do opróżniania się z pokarmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zapewnienie leczenia domperydonem pacjentów w wieku >= 16 lat, u których, zgodnie z oceną badaczy, potrzebne jest działanie prokinetyczne w celu złagodzenia zaburzeń motoryki żołądkowo-jelitowej (GI).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują domperydon doustnie (PO) trzy razy dziennie (TID) lub cztery razy dziennie (QID). Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mehnaz Shafi
        • Kontakt:
          • Mehnaz Shafi
          • Numer telefonu: 713-794-5073

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem
  • Objawy lub przejawy: a) gastroparezy; b) oporna choroba refluksowa przełyku (GERD), w tym uporczywe zapalenie przełyku, oporna na leczenie zgaga, zapalenie krtani związane z refluksem i objawy ze strony układu oddechowego; lub c) ciężka niestrawność
  • Zakończenie kompleksowej oceny, w tym historii klinicznej i badania fizykalnego, w celu wyeliminowania innych przyczyn ich objawów
  • Pacjent podpisał dokument świadomej zgody wyrażający zgodę na zastosowanie badanego leku, domperydonu
  • Białe krwinki (WBC) z różnicą większą niż 3000/ml
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 1,5 x górna granica normy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 2 x górnej granicy normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 2 x górnej granicy normy
  • Bilirubina mniejsza lub równa 2 x górna granica normy
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) mniejszy niż 2 x górna granica normy
  • Kreatynina poniżej 1,5 x górna granica normy
  • Hemoglobina stabilna większa lub równa 8,0 g/dl
  • Potas w zakresie od 3,0 do 5,5
  • Poziom magnezu między 1,6-2,6 mg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi rozpoznaniami kardiologicznymi: częstoskurcz komorowy lub migotanie komór; Torsade des Pointes; klinicznie istotna bradykardia; dysfunkcja węzła zatokowego; blok serca; wydłużony odstęp QTc (QTc > 450 milisekund u mężczyzn, QTc > 470 milisekund u kobiet); wcześniejsze specyficzne stany sercowo-naczyniowe związane z klinicznie istotną wadą zastawkową serca wymagającą leczenia, niedokrwienną lub płucną chorobą serca; kardiomiopatia; historia niewydolności serca
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne o działaniu na czas repolaryzacji (z wydłużeniem odstępu QTc, takie jak amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, flekainid, ibutylid, chinidyna, sotalol, dronedaron itp.)
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
  • Pacjenci z historią lub czynną niewydolnością wątroby
  • Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe, w tym stężenie sodu < 130 lub > 145 i (lub) potasu < 3,0 lub > 5,5 i (lub) magnezu < 1,6 lub > 2,6
  • Krwotok z przewodu pokarmowego lub niedrożność wystąpiły w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Obecność prolactinoma (guz przysadki uwalniający prolaktynę)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (kobieta w wieku rozrodczym [WOCBP], zdefiniowana jako nie po menopauzie przez 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej), musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 30 dni od pierwszego podania domperydonu i musi albo popełnić do dalszej abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania)
  • Znana alergia na domperidon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (domperydon)
Pacjenci otrzymują domperydon PO TID lub QID. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Domperydon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Motilium
  • KW 5338
  • 33 812 rupii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osłabienie objawów związanych z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, mierzone na podstawie zmiany wyniku Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GSCI) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Skala waha się od „0”, co oznacza „brak” do „5”, co oznacza „bardzo poważne”.

Podczas wizyty początkowej pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „nowi” lub „kontynuujący”. Nowy pacjent będzie miał „odpowiedź”, jeśli uzyska 25% redukcję GCSI po 8 tygodniach. Pacjent kontynuujący leczenie odniesie już wczesne korzyści z leczenia, więc będzie miał „odpowiedź”, jeśli wynik GCSI nie wzrośnie o więcej niż 20% w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach. Zostaną obliczone statystyki podsumowujące obejmujące liczbę (n), średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum. Zostaną obliczone 95% wiarygodne przedziały bayesowskie.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisie pacjentów o objawach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Zostaną obliczone statystyki podsumowujące, w tym n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum. Zostaną obliczone 95% wiarygodne przedziały bayesowskie.
Wartość wyjściowa do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Częstość występowania toksyczności oceniana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Zostaną obliczone statystyki podsumowujące, w tym n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum. Zostaną obliczone 95% wiarygodne przedziały bayesowskie. Zdarzenia niepożądane u pacjentów zostaną zestawione w tabeli według objawów, stopnia i związku z badanym lekiem.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0261 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02093 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj