Domperidon a gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek kezelésében
2024. február 6. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Kezelési protokoll a domperidon könyörületes használatához
Ez a III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a domperidon milyen jól működik a gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
A domperidon segíthet a krónikus gasztrointesztinális rendellenességek és azok tüneteinek, például fájdalom, puffadás, hányinger és hányás szabályozásában azáltal, hogy serkenti a gyomor összehúzódását, hogy növelje a táplálékkiürítési képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Domperidon kezelés biztosítása 16 év feletti betegeknek, akiknél a vizsgálók megítélése szerint prokinetikus hatás szükséges a gastrointestinalis (GI) motilitási zavarok enyhítéséhez.
VÁZLAT:
A betegek domperidont kapnak orálisan (PO) naponta háromszor (TID) vagy naponta négyszer (QID). A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legalább 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mehnaz Shafi
- Telefonszám: 713-794-5073
- E-mail: mashafi@mdanderson.orgs
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Mehnaz Shafi
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehnaz Shafi
- Telefonszám: 713-794-5073
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GI-betegségben szenvedő betegek, akiknél a standard terápia sikertelen volt
- Az alábbiak tünetei vagy megnyilvánulásai: a) gastroparesis; b) refrakter gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), beleértve a tartós nyelőcsőgyulladást, refrakter gyomorégést, refluxhoz kapcsolódó gégegyulladást és légúti tüneteket; vagy c) súlyos dyspepsia
- Átfogó értékelés elvégzése, beleértve a klinikai anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a tünetek egyéb okainak kiküszöbölése érdekében
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot, amelyben hozzájárul a vizsgált gyógyszer, a domperidon használatához
- Fehérvérsejt (WBC) 3000/ml-nél nagyobb különbséggel
- Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
- Bilirubin a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő
- A vér karbamid-nitrogénje (BUN) kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
- A kreatinin kevesebb, mint a normál felső határ 1,5-szerese
- Stabil hemoglobin 8,0 g/dl vagy annál nagyobb
- Kálium 3,0 és 5,5 között
- Magnéziumszint 1,6-2,6 mg között
Kizárási kritériumok:
- A következő szívbetegségben szenvedő betegek: kamrai tachycardia vagy fibrilláció; Torsade des Pointes; klinikailag jelentős bradycardia; sinuscsomó diszfunkció; szívblokk; megnyúlt QTc-intervallum (QTc > 450 ezredmásodperc férfiaknál, QTc > 470 ezredmásodperc nőknél); Klinikailag jelentős, gyógyszert igénylő szívbillentyű-betegség korábbi specifikus kardiovaszkuláris állapota, ischaemiás vagy pulmonális szívbetegség; kardiomiopátia; szívelégtelenség története
- Olyan betegek, akik olyan antiaritmiás gyógyszereket kapnak, amelyek hatással vannak a repolarizációs időre (a QTc-szakasz megnyúlásával, mint amiodaron, dizopiramid, dofetilid, flekainid, ibutilid, kinidin, szotalol, dronedaron stb.)
- Monoamin-oxidáz (MAO) gátlót kapó betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében aktív vagy aktív májelégtelenség szerepel
- Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek, beleértve a nátrium < 130 vagy > 145 és/vagy a kálium < 3,0 vagy > 5,5 és/vagy a magnézium < 1,6 vagy > 2,6
- GI vérzés vagy elzáródás az elmúlt 6 hétben
- Prolaktinoma (prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat) jelenléte
- Terhes vagy szoptató nő (a fogamzóképes nők (WOCBP), akik 12 hónapig nem posztmenopauzában vannak, vagy előzetes műtéti sterilizálás nélkül, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a domperidon első beadását követő 30 napon belül, és vagy el kell kötelezniük magukat a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás, vagy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat során)
- Ismert allergia a domperidonra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (domperidon)
A betegek domperidont kapnak PO TID vagy QID.
A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
|
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális motilitás zavarával (zavaraival) kapcsolatos tünetek mérséklése, a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GSCI) pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A skála a "0"-tól a "nincs"-től az "5"-ig terjed, ami azt jelenti, hogy "nagyon súlyos". A betegeket a kiindulási vizit alkalmával „új” vagy „folytató” kategóriába sorolják. Egy új beteg akkor lesz "válasz", ha 25%-kal csökkenti a GCSI-t a 8. héten. A folytatólagos beteg már korán hasznot húz a kezelésből, így lesz "válasza", ha a GCSI-pontszám a 8. héten nem növekszik több mint 20%-kal a kiindulási értékhez képest. A rendszer kiszámolja az összefoglaló statisztikákat, beleértve a számot (n), az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot. Bayes-féle 95%-os hiteles intervallumok kerülnek kiszámításra. |
Alapérték 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek önbeszámolójában a tünetekről
Időkeret: Kiindulási érték a vizsgálati kezelés befejezése után 30 napig
|
Összefoglaló statisztika, beleértve az n értéket, az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot, kiszámításra kerül.
Bayes-féle 95%-os hiteles intervallumok kerülnek kiszámításra.
|
Kiindulási érték a vizsgálati kezelés befejezése után 30 napig
|
|
A toxicitás előfordulási gyakorisága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4.0 verziója szerint értékelve
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
|
Összefoglaló statisztika, beleértve az n értéket, az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot, kiszámításra kerül.
Bayes-féle 95%-os hiteles intervallumok kerülnek kiszámításra.
A betegek nemkívánatos eseményeit a tünetek, fokozatok és a vizsgált gyógyszerhez való viszony szerint táblázatba foglaljuk.
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 27.
Első közzététel (Becsült)
2012. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Bénulás
- Dyspepsia
- Hányás
- Gastrooesophagealis reflux
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroparesis
- Gyomorégés
- Nyelőcsőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Domperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0261 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02093 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .