Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Domperidon a gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek kezelésében

2026. április 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kezelési protokoll a domperidon könyörületes használatához

Ez a III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a domperidon milyen jól működik a gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek kezelésében. A domperidon segíthet a krónikus gasztrointesztinális rendellenességek és azok tüneteinek, például fájdalom, puffadás, hányinger és hányás szabályozásában azáltal, hogy serkenti a gyomor összehúzódását, hogy növelje a táplálékkiürítési képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Domperidon kezelés biztosítása 16 év feletti betegeknek, akiknél a vizsgálók megítélése szerint prokinetikus hatás szükséges a gastrointestinalis (GI) motilitási zavarok enyhítéséhez.

VÁZLAT:

A betegek domperidont kapnak orálisan (PO) naponta háromszor (TID) vagy naponta négyszer (QID). A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legalább 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Mehnaz Shafi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mehnaz Shafi
          • Telefonszám: 713-794-5073

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GI-betegségben szenvedő betegek, akiknél a standard terápia sikertelen volt
  • Az alábbiak tünetei vagy megnyilvánulásai: a) gastroparesis; b) refrakter gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), beleértve a tartós nyelőcsőgyulladást, refrakter gyomorégést, refluxhoz kapcsolódó gégegyulladást és légúti tüneteket; vagy c) súlyos dyspepsia
  • Átfogó értékelés elvégzése, beleértve a klinikai anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a tünetek egyéb okainak kiküszöbölése érdekében
  • A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot, amelyben hozzájárul a vizsgált gyógyszer, a domperidon használatához
  • Fehérvérsejt (WBC) 3000/ml-nél nagyobb különbséggel
  • Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
  • Bilirubin a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő
  • A vér karbamid-nitrogénje (BUN) kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
  • A kreatinin kevesebb, mint a normál felső határ 1,5-szerese
  • Stabil hemoglobin 8,0 g/dl vagy annál nagyobb
  • Kálium 3,0 és 5,5 között
  • Magnéziumszint 1,6-2,6 mg között

Kizárási kritériumok:

  • A következő szívbetegségben szenvedő betegek: kamrai tachycardia vagy fibrilláció; Torsade des Pointes; klinikailag jelentős bradycardia; sinuscsomó diszfunkció; szívblokk; megnyúlt QTc-intervallum (QTc > 450 ezredmásodperc férfiaknál, QTc > 470 ezredmásodperc nőknél); Klinikailag jelentős, gyógyszert igénylő szívbillentyű-betegség korábbi specifikus kardiovaszkuláris állapota, ischaemiás vagy pulmonális szívbetegség; kardiomiopátia; szívelégtelenség története
  • Olyan betegek, akik olyan antiaritmiás gyógyszereket kapnak, amelyek hatással vannak a repolarizációs időre (a QTc-szakasz megnyúlásával, mint amiodaron, dizopiramid, dofetilid, flekainid, ibutilid, kinidin, szotalol, dronedaron stb.)
  • Monoamin-oxidáz (MAO) gátlót kapó betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében aktív vagy aktív májelégtelenség szerepel
  • Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek, beleértve a nátrium < 130 vagy > 145 és/vagy a kálium < 3,0 vagy > 5,5 és/vagy a magnézium < 1,6 vagy > 2,6
  • GI vérzés vagy elzáródás az elmúlt 6 hétben
  • Prolaktinoma (prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat) jelenléte
  • Terhes vagy szoptató nő (a fogamzóképes nők (WOCBP), akik 12 hónapig nem posztmenopauzában vannak, vagy előzetes műtéti sterilizálás nélkül, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a domperidon első beadását követő 30 napon belül, és vagy el kell kötelezniük magukat a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás, vagy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat során)
  • Ismert allergia a domperidonra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (domperidon)
A betegek domperidont kapnak PO TID vagy QID. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Domperidon
Adott PO
Más nevek:
  • Motilium
  • KW 5338
  • 33 812 R

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gasztrointesztinális motilitás zavarával (zavaraival) kapcsolatos tünetek mérséklése, a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GSCI) pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve
Időkeret: Alapérték 8 hétig

A skála a "0"-tól a "nincs"-től az "5"-ig terjed, ami azt jelenti, hogy "nagyon súlyos".

A betegeket a kiindulási vizit alkalmával „új” vagy „folytató” kategóriába sorolják. Egy új beteg akkor lesz "válasz", ha 25%-kal csökkenti a GCSI-t a 8. héten. A folytatólagos beteg már korán hasznot húz a kezelésből, így lesz "válasza", ha a GCSI-pontszám a 8. héten nem növekszik több mint 20%-kal a kiindulási értékhez képest. A rendszer kiszámolja az összefoglaló statisztikákat, beleértve a számot (n), az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot. Bayes-féle 95%-os hiteles intervallumok kerülnek kiszámításra.
Alapérték 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek önbeszámolójában a tünetekről
Időkeret: Kiindulási érték a vizsgálati kezelés befejezése után 30 napig
Összefoglaló statisztika, beleértve az n értéket, az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot, kiszámításra kerül. Bayes-féle 95%-os hiteles intervallumok kerülnek kiszámításra.
Kiindulási érték a vizsgálati kezelés befejezése után 30 napig
A toxicitás előfordulási gyakorisága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4.0 verziója szerint értékelve
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Összefoglaló statisztika, beleértve az n értéket, az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot, kiszámításra kerül. Bayes-féle 95%-os hiteles intervallumok kerülnek kiszámításra. A betegek nemkívánatos eseményeit a tünetek, fokozatok és a vizsgált gyógyszerhez való viszony szerint táblázatba foglaljuk.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0261 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02093 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel