Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domperidon v léčbě pacientů s gastrointestinálními poruchami

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Protokol léčby pro soucitné použití domperidonu

Tato studie fáze III zkoumá, jak dobře domperidon působí při léčbě pacientů s gastrointestinálními poruchami. Domperidon může pomoci kontrolovat chronické gastrointestinální poruchy a jejich příznaky, jako je bolest, nadýmání a nevolnost a zvracení, stimulací kontrakcí žaludku, aby se zvýšila jeho schopnost vyprázdnit se z potravy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Poskytnout léčbu domperidonem pacientům ve věku >= 16 let, kde je podle úsudku výzkumníků potřebný prokinetický účinek pro úlevu od poruch gastrointestinální (GI) motility.

OBRYS:

Pacienti dostávají domperidon perorálně (PO) třikrát denně (TID) nebo čtyřikrát denně (QID). Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu alespoň 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehnaz Shafi
        • Kontakt:
          • Mehnaz Shafi
          • Telefonní číslo: 713-794-5073

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poruchami GI, u kterých selhala standardní terapie
  • Příznaky nebo projevy: a) gastroparézy; b) refrakterní gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD) včetně přetrvávající ezofagitidy, refrakterního pálení žáhy, laryngitidy související s refluxem a respiračních symptomů; nebo c) těžká dyspepsie
  • Dokončení komplexního hodnocení včetně klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření k odstranění dalších příčin jejich symptomů
  • Pacient podepsal dokument informovaného souhlasu, že souhlasí s použitím studovaného léku, domperidonu
  • Bílé krvinky (WBC) s diferenciálem větším než 3 000/ml
  • Alkalická fosfatáza méně než 1,5 x horní hranice normálu
  • Alaninaminotransferáza (ALT) méně než 2x horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) méně než 2x horní hranice normy
  • Bilirubin je nižší nebo roven dvojnásobku horní hranice normálu
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) nižší než 2 x horní hranice normálu
  • Kreatinin méně než 1,5 násobek horní hranice normálu
  • Stabilní hemoglobin vyšší nebo rovný 8,0 g/dl
  • Draslík v rozmezí 3,0 až 5,5
  • Hladina hořčíku mezi 1,6-2,6 mg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími srdečními diagnózami: ventrikulární tachykardie nebo fibrilace; Torsade des Pointes; klinicky významná bradykardie; dysfunkce sinusového uzlu; srdeční blok; prodloužený interval QTc (QTc > 450 milisekund pro muže, QTc > 470 milisekund pro ženy); předchozí specifické kardiovaskulární stavy klinicky významného onemocnění srdečních chlopní vyžadující medikaci, ischemické nebo plicní onemocnění srdce; kardiomyopatie; anamnéza srdečního selhání
  • Pacienti, kteří dostávají antiarytmika s účinkem na repolarizační časy (s prodloužením QTc intervalu, jako je amiodaron, disopyramid, dofetilid, flekainid, ibutilid, chinidin, sotalol, dronedaron atd.)
  • Pacienti, kteří dostávají inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
  • Pacienti s anamnézou nebo aktivním jaterním selháním
  • Klinicky významné poruchy elektrolytů včetně sodíku < 130 nebo > 145 a/nebo draslíku < 3,0 nebo > 5,5 a/nebo hořčíku < 1,6 nebo > 2,6
  • GIT krvácení nebo obstrukce zaznamenané během předchozích 6 týdnů
  • Přítomnost prolaktinomu (nádor hypofýzy uvolňující prolaktin)
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku [WOCBP], definované jako ženy, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace, musí mít negativní těhotenský test v moči do 30 dnů od prvního podání domperidonu a musí se buď pokračovat v abstinenci od heterosexuálního styku nebo používat účinnou metodu antikoncepce v průběhu studie)
  • Známá alergie na domperidon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (domperidon)
Pacienti dostávají domperidon PO TID nebo QID. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Domperidon
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Motilium
  • KW 5338
  • R 33,812

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění příznaků spojených s poruchou (poruchami) gastrointestinální motility, měřeno změnou skóre indexu gastroparesis Cardinal Symptom Index (GSCI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

Stupnice se pohybuje od "0" znamená "Žádné" do "5" znamená "Velmi závažné".

Pacienti budou při základní návštěvě klasifikováni jako „noví“ nebo „pokračující“. Nový pacient bude mít „odpověď“, pokud bude mít 25% snížení GCSI za 8 týdnů. Pokračující pacient již bude mít brzký prospěch z léčby, takže bude mít „odpověď“, pokud se skóre GCSI nezvýší o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech. Budou vypočítány souhrnné statistiky včetně čísla (n), průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima a maxima. Budou vypočítány Bayesovské 95% důvěryhodné intervaly.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hlášení symptomů pacienty
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po dokončení studijní léčby
Budou vypočítány souhrnné statistiky včetně n, průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima a maxima. Budou vypočítány Bayesovské 95% důvěryhodné intervaly.
Výchozí stav do 30 dnů po dokončení studijní léčby
Výskyt toxicit hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Budou vypočítány souhrnné statistiky včetně n, průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima a maxima. Budou vypočítány Bayesovské 95% důvěryhodné intervaly. Nežádoucí účinky u pacienta budou uvedeny v tabulce podle symptomu, stupně a vztahu ke studovanému léku.
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0261 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02093 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit