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Domperidon bei der Behandlung von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen

6. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Behandlungsprotokoll für die Compassionate Use von Domperidon

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut Domperidon bei der Behandlung von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wirkt. Domperidon kann helfen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen und ihre Symptome wie Schmerzen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren, indem es die Kontraktion des Magens stimuliert, um seine Fähigkeit zur Entleerung der Nahrung zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bereitstellung einer Behandlung mit Domperidon für Patienten >= 16 Jahre, bei denen nach Einschätzung der Prüfärzte eine prokinetische Wirkung zur Linderung von gastrointestinalen (GI) Motilitätsstörungen erforderlich ist.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Domperidon oral (PO) dreimal täglich (TID) oder viermal täglich (QID). Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für mindestens 30 Tage nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mehnaz Shafi
        • Kontakt:
          • Mehnaz Shafi
          • Telefonnummer: 713-794-5073

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit GI-Erkrankungen, bei denen die Standardtherapie fehlgeschlagen ist
  • Symptome oder Manifestationen von: a) Gastroparese; b) refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) einschließlich anhaltender Ösophagitis, refraktärem Sodbrennen, refluxbedingter Laryngitis und respiratorischen Symptomen; oder c) schwere Dyspepsie
  • Abschluss einer umfassenden Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, um andere Ursachen ihrer Symptome zu beseitigen
  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben, in der er der Verwendung des Studienmedikaments Domperidon zustimmt
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) mit einem Unterschied von mehr als 3.000/ml
  • Alkalische Phosphatase unter 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartataminotransferase (AST) weniger als 2 x Obergrenze des Normalwertes
  • Bilirubin kleiner oder gleich 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) weniger als 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin unter 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
  • Stabiles Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dl
  • Kalium im Bereich von 3,0 bis 5,5
  • Magnesiumspiegel zwischen 1,6-2,6 mg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Herzdiagnosen: ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern; Torsade des Pointes; klinisch signifikante Bradykardie; Funktionsstörung des Sinusknotens; Herzblock; verlängertes QTc-Intervall (QTc > 450 Millisekunden für Männer, QTc > 470 Millisekunden für Frauen); frühere spezifische kardiovaskuläre Zustände einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung, die eine Medikation erfordert, ischämische oder pulmonale Herzerkrankung; Kardiomyopathie; Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Patienten, die antiarrhythmische Medikamente mit Wirkung auf die Repolarisationszeit erhalten (mit Verlängerung des QTc-Intervalls wie Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Flecainid, Ibutilid, Chinidin, Sotalol, Dronedaron etc.)
  • Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktivem Leberversagen
  • Klinisch signifikante Elektrolytstörungen einschließlich Natrium < 130 oder > 145 und/oder Kalium < 3,0 oder > 5,5 und/oder Magnesium < 1,6 oder > 2,6
  • Gastrointestinale Blutung oder Obstruktion, die innerhalb der letzten 6 Wochen aufgetreten ist
  • Vorhandensein eines Prolaktinoms (Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor)
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter [WOCBP], definiert als seit 12 Monaten nicht postmenopausal oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation), müssen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung von Domperidon einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich entweder verpflichten auf fortgesetzte Abstinenz von heterosexuellem Verkehr oder Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs)
  • Bekannte Allergie gegen Domperidon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Domperidon)
Die Patienten erhalten Domperidon PO TID oder QID. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Domperidon
PO gegeben
Andere Namen:
  • Motilium
  • KW5338
  • R 33.812

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschwächung von Symptomen im Zusammenhang mit Störungen der gastrointestinalen Motilität, gemessen anhand der Veränderung des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GSCI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen

Die Skala reicht von „0“ für „keine“ bis „5“ für „sehr stark“.

Die Patienten werden beim Baseline-Besuch entweder als „neu“ oder „weiterführend“ eingestuft. Ein neuer Patient wird ein „Ansprechen“ haben, wenn er/sie nach 8 Wochen eine 25%ige Reduktion des GCSI hat. Ein Patient, der die Behandlung fortsetzt, profitiert bereits früh von der Behandlung und hat somit ein „Ansprechen“, wenn der GCSI-Score nach 8 Wochen nicht um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert ansteigt. Zusammenfassende Statistiken einschließlich Zahl (n), Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum werden berechnet. Es werden Bayes'sche 95% glaubwürdige Intervalle berechnet.
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Selbstberichts der Patienten über Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Zusammenfassende Statistiken einschließlich n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum werden berechnet. Es werden Bayes'sche 95% glaubwürdige Intervalle berechnet.
Baseline bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Inzidenz von Toxizitäten bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Zusammenfassende Statistiken einschließlich n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum werden berechnet. Es werden Bayes'sche 95% glaubwürdige Intervalle berechnet. Unerwünschte Patientenereignisse werden nach Symptom, Grad und Beziehung zum Studienmedikament tabellarisch aufgelistet.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0261 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02093 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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