高齢患者における卵巣がんのスクリーニング (PLCO スクリーニング試験)

主な目的:

I. CA125 と経膣超音波 (TVU) によるスクリーニングが、入院時の 55 ～ 74 歳の女性の卵巣がんによる死亡率を低下させることができるかどうかを判断する。

第二の目的:

I. 感度、特異度、陽性的中率など、各介入の死亡率以外のスクリーニング変数を評価する。

II. がんの発生率、病期、生存率を評価します。 Ⅲ． 中間エンドポイントとして腫瘍組織の生物学的および/または予後的特徴の死亡予測値を調査する。

IV. がんの発がん・促進に関わる因子の生体分子・遺伝学的研究とその早期発見を行う。

概要: PLCO 研究全体の参加者は、スクリーニングセンター、性別、年齢によって階層化されます (55-59 対 60-64 対 65-69 対 70-74)。 参加者は、2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (対照 vs スクリーニング)。

ARM I (対照): 参加者は標準的な医療を受けます。 参加者はベースラインで食事歴アンケート（DHQ）に回答します。

ARM II (卵巣スクリーニング): 参加者は、ベースラインで CA125 分析のための血液サンプルを 5 年間毎年採取します。 研究に使用されなかった血清は、NCI バイオリポジトリに保管されます。 参加者はまた、卵巣触診検査 (OVR、1998 年 12 月に廃止) と TVU をベースラインおよび 3 年間毎年受けます。 スクリーニングで陰性と判定された参加者、またはスクリーニングで疑いまたは陽性と指定されたものの、その後の診断手順で卵巣がんが判明しなかった参加者が再スクリーニングに定期的に出席できるようにするため、スケジュールおよび追跡手順が実装されます（追跡診断手順は独自の方法で行われます）。医療環境）。 スクリーニング検査によって卵巣がんと診断された参加者は、適切な疾患段階、患者の年齢、病状に応じて現在受け入れられている慣行に従って治療を受けるよう紹介されます。適切な治療を保証するために資格のある医療従事者と連絡を取るための手順が提供されています。

参加者はベースライン時に食事アンケート (DQX) に回答し、3 年目に DHQ に回答します。 年次研究最新情報 (ADU) (以前は定期健康調査 [PSH] アンケートと呼ばれていた) は、13 年間にわたって毎年各参加者に郵送され、すべての罹患卵巣がんおよび偶発症卵巣がんを、スクリーニング検査を受けた患者と卵巣がんの両方で発生したすべての死亡として特定します。試験中の対照被験者。

スクリーニング完了後、参加者は少なくとも 13 年間追跡調査されます。