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Dépistage du cancer de l'ovaire chez les patientes âgées (PLCO Screening Trial)

23 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de dépistage du cancer de la prostate, du poumon, colorectal et de l'ovaire (PLCO)

Cet essai clinique étudie si les méthodes de dépistage utilisées pour diagnostiquer le cancer de la prostate, du poumon, du côlon, du rectum ou des ovaires peuvent réduire les décès dus à ces cancers. Les tests de dépistage peuvent aider les médecins à détecter précocement les cellules cancéreuses et à planifier un meilleur traitement pour le cancer de l'ovaire. Les tests de dépistage du cancer de l'ovaire font partie d'un essai portant sur le dépistage de quatre sites de cancer, chacun avec son propre dossier de résultats : prostate (NCT00002540), poumon (NCT01696968), colorectal (NCT01696981) et ovaire (NCT01696994).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si le dépistage par CA125 et l'échographie transvaginale (TVU) peuvent réduire la mortalité par cancer de l'ovaire chez les femmes âgées de 55 à 74 ans à l'entrée.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les variables de dépistage, autres que la mortalité, pour chacune des interventions, y compris la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive.

II. Évaluer l'incidence, le stade et la survie des cas de cancer. III. Étudier la valeur prédictive de la mortalité des caractérisations biologiques et/ou pronostiques du tissu tumoral en tant que paramètres intermédiaires.

IV. Mener des recherches biomoléculaires et génétiques sur les facteurs associés à la cancérogenèse et à la promotion du cancer, ainsi que sur la détection précoce de ces facteurs.

APERÇU : Les participants à l'étude globale du PLCO sont stratifiés par centre de dépistage, sexe et âge (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras (contrôle vs dépistage).

ARM I (Contrôle) : Les participants reçoivent des soins médicaux standard. Les participants remplissent un questionnaire sur l'historique de l'alimentation (DHQ) au départ.

ARM II (dépistage ovarien) : les participantes subissent une collecte d'échantillons de sang pour l'analyse du CA125 au départ chaque année pendant 5 ans. Le sérum qui n'est pas utilisé dans l'étude sera stocké dans un biodépôt NCI. Les participants subissent également un examen de palpation ovarienne (OVR, interrompu en décembre 1998) et TVU au départ et annuellement pendant 3 ans. Une procédure de planification et de suivi est mise en place pour assurer une participation régulière aux dépistages répétés pour les participants dépistés négatifs ou pour ceux qui sont désignés suspects ou positifs lors du dépistage mais pour lesquels les procédures de diagnostic ultérieures ne révèlent pas de cancer de l'ovaire (les procédures de diagnostic de suivi se font par leur propre environnement de soins médicaux). Les participants diagnostiqués avec un cancer de l'ovaire via un test de dépistage sont référés pour un traitement conformément aux pratiques actuellement acceptées pour le stade approprié de la maladie, l'âge du patient et l'état de santé ; une procédure est prévue pour le contact avec du personnel médical qualifié afin d'assurer un traitement approprié.

Les participants remplissent un questionnaire diététique (DQX) au départ et un DHQ à l'année 3. Une mise à jour annuelle de l'étude (ADU) (anciennement appelée questionnaire de l'Enquête périodique sur la santé [ESP]) est envoyée par la poste à chaque participante chaque année pendant 13 ans pour identifier tous les cancers prévalents et incidents des ovaires comme tous les décès qui surviennent à la fois parmi les personnes dépistées et les sujets témoins pendant l'essai.

Une fois le dépistage terminé, les participants sont suivis pendant au moins 13 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui, au moment de la randomisation, ont moins de 55 ans ou sont âgées de 75 ans ou plus
  • Personnes suivant actuellement un traitement contre le cancer, à l'exclusion des cancers basocellulaires et épidermoïdes de la peau

  • Personnes atteintes d'un cancer antérieur connu du côlon, du rectum, du poumon ou de l'ovaire

    • Cela inclut les cancers PLCO primaires ou métastatiques

  • Personnes ayant déjà subi une ablation chirurgicale de tout le côlon ou d'un poumon

    • Jusqu'en octobre 1996, les femmes ayant déjà subi une ablation chirurgicale des deux ovaires étaient exclues de l'essai. Afin d'augmenter le nombre de femmes inscrites à l'essai, à partir d'octobre 1996, ces femmes n'étaient plus exclues pour cette raison.
  • Les personnes qui participent à un autre essai de dépistage du cancer ou de prévention primaire du cancer
  • Avant le 1er avril 1999, les femmes étaient exclues de l'essai si elles prenaient ou avaient pris du Tamoxifène ou de l'Evista\Raloxifène au cours des 6 derniers mois. Depuis avril 1999, sur la base d'une décision du sous-comité des ovaires du PLCO, les femmes qui prennent ou prennent actuellement du tamoxifène ou de l'Evista\Raloxifène ne sont pas exclues de la participation.
  • Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer le formulaire de consentement éclairé
  • Les personnes qui ont subi une coloscopie, une sigmoïdoscopie ou un lavement baryté au cours des trois dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants reçoivent des soins médicaux standard. Les participants remplissent un DHQ au départ.
Comparateur actif: Dépistage ovarien
Les participants subissent une collecte d'échantillons de sang pour l'analyse CA125 au départ chaque année pendant 5 ans. Le sérum qui n'est pas utilisé dans l'étude sera stocké dans un biodépôt NCI. Les participants subissent également un OVR (interrompu en décembre 1998) et TVU au départ et annuellement pendant 3 ans. Les participants remplissent un DQX au départ et un DHQ à l'année 3. Un ADU (précédemment appelé questionnaire PSH) est envoyé à chaque participant chaque année pendant 13 ans pour identifier tous les cancers prévalents et incidents des ovaires comme tous les décès survenus chez les sujets dépistés et témoins au cours de l'essai.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Administration du questionnaire de sélection
Subir des évaluations par questionnaire
Procédure: Imagerie par ultrasons
Subir TVU
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie ultrasonore bidimensionnelle en niveaux de gris
  • Imagerie échographique bidimensionnelle
  • 2D-US
  • Échographie
  • Ultrason, Médical
  • NOUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès par cancer de l'ovaire (y compris les cancers primitifs du péritoine et des trompes de Fallope)
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 11,9 ans.
Décès par cancer de l'ovaire confirmés chez les participantes par un comité d'examen des décès si disponible, sinon par certificat de décès.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 11,9 ans.
Taux de mortalité par cancer de l'ovaire (y compris les cancers primitifs du péritoine et des trompes de Fallope)
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 11,9 ans.
Décès par cancer de l'ovaire confirmés chez les participantes par un comité d'examen des décès si disponible, sinon par certificat de décès. Le taux est le nombre de décès divisé par les années-personnes de suivi dans l'étude.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 11,9 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de l'évaluation diagnostique (ED) suite à un test de dépistage positif
Délai: Un an après l'examen de dépistage
Nombre de dépistages positifs avec complications
Un an après l'examen de dépistage
Décès de toutes causes
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 11,9 ans.
Les décès toutes causes confondues ont été comparés entre le bras de dépistage du cancer de l'ovaire et le bras de soins habituels.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 11,9 ans.
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 11,9 ans.
Les décès toutes causes confondues ont été comparés entre le bras de dépistage du cancer de l'ovaire et le bras de soins habituels. Le taux est le nombre de décès divisé par les années-personnes de suivi dans l'étude.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 11,9 ans.
Incidence du cancer de l'ovaire (y compris les cancers primitifs du péritoine et des trompes de Fallope)
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 11,9 ans.
Diagnostics de cancer de l'ovaire confirmés par abstraction du dossier médical.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 11,9 ans.
Taux d'incidence du cancer de l'ovaire (y compris les cancers primitifs du péritoine et des trompes de Fallope).
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 11,9 ans.
Diagnostics de cancer de l'ovaire confirmés par abstraction du dossier médical. Taux d'incidence (cumulatif) défini comme les diagnostics de cancer de l'ovaire divisés par les années-personnes à risque de cancer de l'ovaire.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 11,9 ans.
T0 (Base de référence) Résultats du dépistage CA-125
Délai: T0 (à l'entrée de l'étude)
Résultat de l'antigène cancéreux 125 (CA-125).
T0 (à l'entrée de l'étude)
T0 (Base de référence) Résultats du dépistage TVU
Délai: T0 (à l'entrée de l'étude)
Résultat de l'échographie transvaginale (TVU).
T0 (à l'entrée de l'étude)
T1 CA-125 Résultats du dépistage
Délai: T1 (un an après l'entrée)
Résultat de l'antigène cancéreux 125 (CA-125).
T1 (un an après l'entrée)
Résultats du dépistage T1 TVU
Délai: T1 (un an après l'entrée)
Résultat de l'échographie transvaginale (TVU).
T1 (un an après l'entrée)
T2 CA-125 Résultats du dépistage
Délai: T2 (deux ans après l'entrée)
Résultat de l'antigène cancéreux 125 (CA-125).
T2 (deux ans après l'entrée)
Résultats du dépistage T2 TVU
Délai: T2 (un an après l'entrée)
Résultat de l'échographie transvaginale (TVU).
T2 (un an après l'entrée)
T3 CA-125 Résultats du dépistage
Délai: T3 (trois ans après l'entrée)
Résultat de l'antigène cancéreux 125 (CA-125).
T3 (trois ans après l'entrée)
Résultats du dépistage T3 TVU
Délai: T3 (trois ans après l'entrée)
Résultat de l'échographie transvaginale (TVU).
T3 (trois ans après l'entrée)
T4 CA-125 Résultats du dépistage
Délai: T4 (quatre ans après l'entrée)
Résultat de l'antigène cancéreux 125 (CA-125).
T4 (quatre ans après l'entrée)
T5 CA-125 Résultats du dépistage
Délai: T5 (cinq ans après l'entrée)
Résultat de l'antigène cancéreux 125 (CA-125).
T5 (cinq ans après l'entrée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 1993

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2012

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimé)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01758 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Ovarian (Autre identifiant: National Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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