Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka jajnika u starszych pacjentek (badanie przesiewowe PLCO)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Próba przesiewowa raka prostaty, płuc, jelita grubego i jajnika (PLCO).

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy metody przesiewowe stosowane do diagnozowania raka prostaty, płuc, okrężnicy, odbytnicy lub jajników mogą zmniejszyć liczbę zgonów z powodu tych nowotworów. Testy przesiewowe mogą pomóc lekarzom wcześnie wykryć komórki nowotworowe i zaplanować lepsze leczenie raka jajnika. Testy przesiewowe w kierunku raka jajnika są częścią badania, które dotyczy badań przesiewowych w czterech lokalizacjach raka, z których każde ma własny zapis wyników: prostaty (NCT00002540), płuca (NCT01696968), jelita grubego (NCT01696981) i jajnika (NCT01696994).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy badania przesiewowe za pomocą CA125 i ultrasonografii przezpochwowej (TVU) mogą zmniejszyć śmiertelność z powodu raka jajnika u kobiet w wieku 55-74 lat w momencie włączenia.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić zmienne przesiewowe, inne niż śmiertelność, dla każdej z interwencji, w tym czułość, swoistość i dodatnią wartość predykcyjną.

II. Aby ocenić częstość występowania, stopień zaawansowania i przeżycie przypadków raka. III. Zbadanie wartości predykcyjnej śmiertelności biologicznej i/lub prognostycznej charakterystyki tkanki nowotworowej jako pośrednich punktów końcowych.

IV. Prowadzenie badań biomolekularnych i genetycznych nad czynnikami związanymi z kancerogenezą i promocją nowotworów oraz wczesnym wykrywaniem tych czynników.

ZARYS: Uczestnicy ogólnego badania PLCO są podzieleni na straty według ośrodka badań przesiewowych, płci i wieku (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion (kontrola vs badanie przesiewowe).

ARM I (kontrola): Uczestnicy otrzymują standardową opiekę medyczną. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz historii diety (DHQ) na początku badania.

ARM II (badanie przesiewowe jajników): Uczestniczki poddawane są corocznemu pobieraniu próbek krwi do analizy CA125 na początku badania przez 5 lat. Surowica, która nie zostanie użyta w badaniu, będzie przechowywana w biorepozytorium NCI. Uczestniczki przechodzą również badanie palpacyjne jajników (OVR, przerwane w grudniu 1998 r.) i TVU na początku badania i co roku przez 3 lata. Wdrożono procedurę planowania i śledzenia, aby zapewnić regularną obecność na powtórnych badaniach przesiewowych uczestniczek, które uzyskały negatywny wynik badania przesiewowego lub tych, które zostały uznane za podejrzane lub pozytywne podczas badania przesiewowego, ale u których kolejne procedury diagnostyczne nie ujawniły raka jajnika (kontynuacja procedur diagnostycznych odbywa się we własnym zakresie). środowisko opieki medycznej). Uczestniczki, u których w badaniu przesiewowym zdiagnozowano raka jajnika, kierowane są na leczenie zgodnie z aktualnie przyjętą praktyką dla odpowiedniego stopnia zaawansowania choroby, wieku pacjentki i stanu zdrowia; przewidziana jest procedura kontaktu z wykwalifikowanym personelem medycznym w celu zapewnienia odpowiedniej terapii.

Uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Dietetyczny (DQX) na początku badania i DHQ w roku 3. Roczna aktualizacja badania (ADU) (wcześniej nazywana kwestionariuszem okresowego badania stanu zdrowia [PSH]) jest wysyłana pocztą do każdego uczestnika corocznie przez 13 lat w celu zidentyfikowania wszystkich powszechnych i incydentalnych nowotworów jajników, jak również wszystkich zgonów, które wystąpiły zarówno wśród badanych, jak i osoby kontrolne podczas próby.

Po zakończeniu badań przesiewowych uczestnicy są obserwowani przez co najmniej 13 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które w momencie randomizacji mają mniej niż 55 lat lub więcej lub równo 75 lat
  • Osoby w trakcie leczenia raka w tym czasie, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry

  • Osoby ze znanym wcześniej rakiem okrężnicy, odbytnicy, płuc lub jajnika

    • Obejmuje to pierwotne lub przerzutowe raki PLCO

  • Osoby po wcześniejszym chirurgicznym usunięciu całej okrężnicy lub jednego płuca

    • Do października 1996 r. kobiety po wcześniejszym chirurgicznym usunięciu obu jajników były wyłączone z badania. W celu zwiększenia udziału kobiet w badaniu, począwszy od października 1996 r., kobiet tych nie wykluczano już z tego powodu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu przesiewowym w kierunku raka lub badaniu pierwotnej profilaktyki raka
  • Przed 1 kwietnia 1999 r. z badania wykluczono kobiety, które obecnie przyjmowały lub przyjmowały tamoksyfen lub Evista\Raloxifene w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Od kwietnia 1999 r., na podstawie decyzji Podkomitetu ds. Jajników PLCO, kobiety, które stosowały lub obecnie przyjmują Tamoksyfen lub Evista\Raloxifene, nie są wykluczone z udziału.
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
  • Osoby, które przeszły kolonoskopię, sigmoidoskopię lub lewatywę z baru w ciągu ostatnich trzech lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy mają zapewnioną standardową opiekę medyczną. Uczestnicy wypełniają DHQ na linii bazowej.
Aktywny komparator: Badanie przesiewowe jajników
Uczestnicy poddawani są pobieraniu próbek krwi do analizy CA125 na początku badania corocznie przez 5 lat. Surowica, która nie zostanie użyta w badaniu, będzie przechowywana w biorepozytorium NCI. Uczestnicy przechodzą również OVR (przerwane w grudniu 1998) i TVU na początku i co roku przez 3 lata. Uczestnicy wypełniają DQX na początku i DHQ w 3 roku. ADU (wcześniej nazywany kwestionariuszem PSH) jest wysyłany pocztą do każdego uczestnika co roku przez 13 lat w celu zidentyfikowania wszystkich powszechnych i incydentalnych nowotworów jajników, jak również wszystkich zgonów, które wystąpiły zarówno wśród badanych, jak i kontrolnych osób podczas badania.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami przesiewowymi
Poddaj się ocenie kwestionariusza
Procedura: Obrazowanie ultradźwiękowe
Poddaj się TVU
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne w skali szarości
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne
  • 2D-USA
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • Ultrasonografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony z powodu raka jajnika (w tym pierwotnego raka otrzewnej i jajowodu)
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Zgony z powodu raka jajnika potwierdzone u uczestników przez komisję ds. oceny zgonów, jeśli są dostępne, w przeciwnym razie na podstawie aktu zgonu.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Wskaźniki zgonów z powodu raka jajnika (w tym pierwotnego raka otrzewnej i jajowodu)
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Zgony z powodu raka jajnika potwierdzone u uczestników przez komisję ds. oceny zgonów, jeśli są dostępne, w przeciwnym razie na podstawie aktu zgonu. Współczynnik to liczba zgonów podzielona przez osobolaty obserwacji w badaniu.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania oceny diagnostycznej (DE) po pozytywnym teście przesiewowym
Ramy czasowe: Rok od badania przesiewowego
Liczba pozytywnych ekranów z powikłaniami
Rok od badania przesiewowego
Zgony ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Zgony ze wszystkich przyczyn porównano między ramieniem badania przesiewowego w kierunku raka jajnika a ramieniem zwykłej opieki.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Wskaźniki zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Zgony ze wszystkich przyczyn porównano między ramieniem badania przesiewowego w kierunku raka jajnika a ramieniem zwykłej opieki. Współczynnik to liczba zgonów podzielona przez osobolaty obserwacji w badaniu.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Częstość występowania raka jajnika (w tym pierwotnego raka otrzewnej i jajowodu)
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Rozpoznanie raka jajnika potwierdzone abstrakcją dokumentacji medycznej.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Wskaźniki zachorowalności na raka jajnika (w tym pierwotnego raka otrzewnej i jajowodu).
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Rozpoznanie raka jajnika potwierdzone abstrakcją dokumentacji medycznej. Współczynnik zachorowalności (skumulowany) zdefiniowany jako rozpoznanie raka jajnika podzielone przez osobolata ryzyka raka jajnika.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
T0 (linia bazowa) Wyniki badań przesiewowych CA-125
Ramy czasowe: T0 (przy wejściu do badania)
Wynik antygenu nowotworowego 125 (CA-125).
T0 (przy wejściu do badania)
T0 (linia bazowa) Wyniki badań przesiewowych TVU
Ramy czasowe: T0 (przy wejściu do badania)
Wynik USG przezpochwowego (TVU).
T0 (przy wejściu do badania)
Wyniki badań przesiewowych T1 CA-125
Ramy czasowe: T1 (rok po wejściu)
Wynik antygenu nowotworowego 125 (CA-125).
T1 (rok po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T1 TVU
Ramy czasowe: T1 (rok po wejściu)
Wynik USG przezpochwowego (TVU).
T1 (rok po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T2 CA-125
Ramy czasowe: T2 (dwa lata po wejściu)
Wynik antygenu nowotworowego 125 (CA-125).
T2 (dwa lata po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T2 TVU
Ramy czasowe: T2 (rok po wejściu)
Wynik USG przezpochwowego (TVU).
T2 (rok po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T3 CA-125
Ramy czasowe: T3 (trzy lata po wejściu)
Wynik antygenu nowotworowego 125 (CA-125).
T3 (trzy lata po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T3 TVU
Ramy czasowe: T3 (trzy lata po wejściu)
Wynik USG przezpochwowego (TVU).
T3 (trzy lata po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T4 CA-125
Ramy czasowe: T4 (cztery lata po wejściu)
Wynik antygenu nowotworowego 125 (CA-125).
T4 (cztery lata po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T5 CA-125
Ramy czasowe: T5 (pięć lat po wejściu)
Wynik antygenu nowotworowego 125 (CA-125).
T5 (pięć lat po wejściu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2012

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01758 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Ovarian (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj