Screening rakoviny vaječníků u starších pacientek (PLCO Screening Trial)

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda screening pomocí CA125 a transvaginální ultrazvuk (TVU) může snížit mortalitu na rakovinu vaječníků u žen ve věku 55-74 let při vstupu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit screeningové proměnné, jiné než mortalitu, pro každou z intervencí včetně senzitivity, specificity a pozitivní prediktivní hodnoty.

II. Posoudit výskyt, stadium a přežití případů rakoviny. III. Zkoumat prediktivní hodnotu úmrtnosti biologických a/nebo prognostických charakterizací nádorové tkáně jako přechodných cílových bodů.

IV. Provádět biomolekulární a genetický výzkum faktorů spojených s karcinogenezí a propagací rakoviny, jakož i včasnou detekci těchto faktorů.

PŘEHLED: Účastníci celkové studie PLCO jsou stratifikováni podle screeningového centra, pohlaví a věku (55-59 vs. 60-64 vs. 65-69 vs. 70-74). Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen (kontrola vs. screening).

ARM I (kontrola): Účastníci dostávají standardní lékařskou péči. Účastníci na začátku vyplní dotazník o historii stravy (DHQ).

ARM II (ovariální screening): Účastníci podstupují odběr vzorků krve pro analýzu CA125 na začátku každého roku po dobu 5 let. Sérum, které se ve studii nepoužije, bude uloženo v bioúložišti NCI. Účastníci také podstupují vyšetření ovariální palpace (OVR, ukončeno v prosinci 1998) a TVU na začátku a každoročně po dobu 3 let. Zavádí se postup plánování a sledování, aby se zajistila pravidelná účast na opakovaných screeningech pro účastníky, kteří byli screeningem negativní nebo pro ty, kteří byli při screeningu označeni jako podezřelí nebo pozitivní, ale u kterých následné diagnostické postupy neodhalí rakovinu vaječníků (následné diagnostické postupy probíhají prostřednictvím jejich vlastních prostředí lékařské péče). Účastnicím s diagnózou rakoviny vaječníků prostřednictvím screeningového testu je doporučena léčba v souladu se současnou uznávanou praxí pro příslušné stadium onemocnění, věk pacientky a zdravotní stav; je poskytován postup pro kontakt s kvalifikovaným zdravotnickým personálem k zajištění vhodné terapie.

Účastníci vyplní dietní dotazník (DQX) na začátku a DHQ v roce 3. Roční aktualizace studie (ADU) (dříve označovaná jako dotazník Periodic Survey of Health [PSH]) je každoročně zasílána každému účastníkovi po dobu 13 let, aby se identifikovaly všechny převládající a incidentní rakoviny vaječníků jako všechna úmrtí, která se vyskytla mezi vyšetřovanými a kontrolní subjekty během pokusu.

Po dokončení screeningu jsou účastníci sledováni po dobu nejméně 13 let.