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Screening auf Eierstockkrebs bei älteren Patienten (PLCO-Screening-Studie)

9. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Studie zur Früherkennung von Prostata-, Lungen-, Darm- und Eierstockkrebs (PLCO).

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob Screening-Methoden zur Diagnose von Prostata-, Lungen-, Dickdarm-, Mastdarm- oder Eierstockkrebs die Zahl der durch diese Krebsarten verursachten Todesfälle senken können. Screening-Tests können Ärzten dabei helfen, Krebszellen frühzeitig zu erkennen und eine bessere Behandlung für Eierstockkrebs zu planen. Die Eierstockkrebs-Früherkennungstests sind Teil einer Studie, die sich mit der Untersuchung von vier Krebsarten befasst, von denen jede über einen eigenen Ergebnisdatensatz verfügt: Prostata (NCT00002540), Lunge (NCT01696968), Darmkrebs (NCT01696981) und Eierstock (NCT01696994).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob das Screening mit CA125 und transvaginalem Ultraschall (TVU) die Sterblichkeit durch Eierstockkrebs bei Frauen im Alter von 55 bis 74 Jahren bei der Aufnahme senken kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um andere Screening-Variablen als die Mortalität für jede der Interventionen zu bewerten, einschließlich Sensitivität, Spezifität und positivem Vorhersagewert.

II. Beurteilung der Inzidenz, des Stadiums und des Überlebens von Krebsfällen. III. Untersuchung des Mortalitätsvorhersagewerts biologischer und/oder prognostischer Charakterisierungen von Tumorgewebe als Zwischenendpunkte.

IV. Durchführung biomolekularer und genetischer Forschung zu Faktoren, die mit der Krebsentstehung und -förderung in Zusammenhang stehen, sowie zur Früherkennung dieser Faktoren.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer der gesamten PLCO-Studie werden nach Screening-Zentrum, Geschlecht und Alter geschichtet (55–59 vs. 60–64 vs. 65–69 vs. 70–74). Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt (Kontrolle vs. Screening).

ARM I (Kontrolle): Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige medizinische Versorgung. Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn einen Diet History Questionnaire (DHQ) aus.

ARM II (Eierstock-Screening): Den Teilnehmern wird zu Studienbeginn 5 Jahre lang jährlich eine Blutprobe für die CA125-Analyse entnommen. Serum, das in der Studie nicht verwendet wird, wird in einem NCI-Biorepository gespeichert. Die Teilnehmer unterziehen sich zu Beginn und drei Jahre lang jährlich einer Ovarial-Palpationsuntersuchung (OVR, eingestellt im Dezember 1998) und einer TVU. Es wird ein Planungs- und Nachverfolgungsverfahren implementiert, um die regelmäßige Teilnahme an Wiederholungsuntersuchungen für Teilnehmer sicherzustellen, bei denen das Screening negativ ausfiel oder die beim Screening als verdächtig oder positiv eingestuft wurden, bei denen nachfolgende Diagnoseverfahren jedoch keinen Eierstockkrebs erkennen ließen (Folgediagnoseverfahren erfolgen durch ihre eigenen). medizinisches Versorgungsumfeld). Teilnehmerinnen, bei denen durch einen Screening-Test Eierstockkrebs diagnostiziert wurde, werden entsprechend der aktuell anerkannten Praxis entsprechend dem Krankheitsstadium, dem Patientenalter und dem Gesundheitszustand zur Behandlung überwiesen. Es wird ein Verfahren für den Kontakt mit qualifiziertem medizinischem Personal bereitgestellt, um eine angemessene Therapie sicherzustellen.

Die Teilnehmer füllen einen Ernährungsfragebogen (DQX) zu Studienbeginn und einen DHQ im dritten Jahr aus. Ein Annual Study Update (ADU) (früher als „Periodic Survey of Health“ (PSH)-Fragebogen bezeichnet) wird 13 Jahre lang jährlich an jeden Teilnehmer verschickt, um alle vorherrschenden und neu auftretenden Krebsarten der Eierstöcke sowie alle Todesfälle zu identifizieren, die sowohl bei den untersuchten als auch bei den untersuchten Patienten auftreten Kontrollpersonen während des Versuchs.

Nach Abschluss des Screenings werden die Teilnehmer mindestens 13 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung jünger als 55 oder größer oder gleich 75 Jahre alt sind
  • Personen, die sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen, mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut

  • Personen mit bekannter früherer Krebserkrankung des Dickdarms, Rektums, der Lunge oder des Eierstocks

    • Dazu gehören primäre oder metastasierte PLCO-Krebserkrankungen

  • Personen mit vorheriger chirurgischer Entfernung des gesamten Dickdarms oder einer Lunge

    • Bis Oktober 1996 waren Frauen, denen zuvor beide Eierstöcke operativ entfernt worden waren, von der Studie ausgeschlossen. Um die Rekrutierung von Frauen in den Prozess zu erhöhen, wurden diese Frauen ab Oktober 1996 aus diesem Grund nicht mehr ausgeschlossen.
  • Personen, die an einer anderen Krebsvorsorgeuntersuchung oder Krebs-Primärpräventionsstudie teilnehmen
  • Vor dem 1. April 1999 wurden Frauen von der Studie ausgeschlossen, wenn sie derzeit Tamoxifen oder Evista/Raloxifen einnahmen oder in den letzten 6 Monaten eingenommen hatten. Seit April 1999 sind Frauen, die Tamoxifen oder Evista/Raloxifen einnehmen oder derzeit einnehmen, aufgrund einer Entscheidung des PLCO-Ovarien-Unterausschusses nicht von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Personen, die sich in den letzten drei Jahren einer Koloskopie, Sigmoidoskopie oder einem Bariumeinlauf unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Versorgung. Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn ein DHQ.
Aktiver Komparator: Eierstock-Screening
Den Teilnehmern wird zu Studienbeginn 5 Jahre lang jährlich eine Blutprobe für die CA125-Analyse entnommen. Serum, das in der Studie nicht verwendet wird, wird in einem NCI-Biorepository gespeichert. Die Teilnehmer unterziehen sich zu Beginn und drei Jahre lang jährlich einer OVR (im Dezember 1998 eingestellt) und einer TVU. Die Teilnehmer absolvieren einen DQX zu Studienbeginn und einen DHQ im dritten Jahr. Ein ADU (früher als PSH-Fragebogen bezeichnet) wird 13 Jahre lang jährlich an jeden Teilnehmer verschickt, um alle vorherrschenden und neu auftretenden Krebsarten der Eierstöcke sowie alle Todesfälle zu identifizieren, die während der Studie sowohl bei untersuchten als auch bei Kontrollpersonen auftreten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Screening-Fragebogenverwaltung
Führen Sie Fragebogenbewertungen durch
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer TVU
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle durch Eierstockkrebs (einschließlich primärer Peritoneal- und Eileiterkrebs)
Zeitfenster: Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit von 13 Jahren oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
Todesfälle durch Eierstockkrebs, die bei den Teilnehmern von einem Sterbeprüfungsausschuss bestätigt wurden, sofern verfügbar, andernfalls durch eine Sterbeurkunde.
Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit von 13 Jahren oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
Sterberaten bei Eierstockkrebs (einschließlich primärer Peritoneal- und Eileiterkrebs)
Zeitfenster: Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit von 13 Jahren oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
Todesfälle durch Eierstockkrebs, die bei den Teilnehmern von einem Sterbeprüfungsausschuss bestätigt wurden, sofern verfügbar, andernfalls durch eine Sterbeurkunde. Die Rate ist die Anzahl der Todesfälle dividiert durch die Personenjahre der Nachbeobachtungszeit in der Studie.
Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit von 13 Jahren oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der diagnostischen Bewertung (DE) nach einem positiven Screening-Test
Zeitfenster: Ein Jahr ab der Screening-Untersuchung
Anzahl positiver Tests mit Komplikationen
Ein Jahr ab der Screening-Untersuchung
Todesfälle aus allen Gründen
Zeitfenster: Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit von 13 Jahren oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
Todesfälle aus allen Gründen wurden zwischen dem Screening-Arm für Eierstockkrebs und dem Arm mit der üblichen Pflege verglichen.
Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit von 13 Jahren oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
Sterberaten aus allen Gründen
Zeitfenster: Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit von 13 Jahren oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
Todesfälle aus allen Gründen wurden zwischen dem Screening-Arm für Eierstockkrebs und dem Arm mit der üblichen Pflege verglichen. Die Rate ist die Anzahl der Todesfälle dividiert durch die Personenjahre der Nachbeobachtungszeit in der Studie.
Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit von 13 Jahren oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
Inzidenz von Eierstockkrebs (einschließlich primärer Peritoneal- und Eileiterkrebs)
Zeitfenster: Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit von 13 Jahren oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
Eierstockkrebs-Diagnosen werden durch die Entnahme von Krankenakten bestätigt.
Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit von 13 Jahren oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
Inzidenzraten von Eierstockkrebs (einschließlich primärer Peritoneal- und Eileiterkrebs).
Zeitfenster: Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit von 13 Jahren oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
Eierstockkrebs-Diagnosen werden durch die Entnahme von Krankenakten bestätigt. Inzidenzrate (kumulativ), definiert als Eierstockkrebs-Diagnosen geteilt durch Personenjahre mit Risiko für Eierstockkrebs.
Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit von 13 Jahren oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
T0 (Baseline) CA-125-Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: T0 (bei Studieneintritt)
Ergebnis für Krebsantigen 125 (CA-125).
T0 (bei Studieneintritt)
T0 (Baseline) TVU-Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: T0 (bei Studieneintritt)
Ergebnis des transvaginalen Ultraschalls (TVU).
T0 (bei Studieneintritt)
Ergebnisse des T1 CA-125-Screenings
Zeitfenster: T1 (ein Jahr nach Einreise)
Ergebnis für Krebsantigen 125 (CA-125).
T1 (ein Jahr nach Einreise)
T1-TVU-Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: T1 (ein Jahr nach Einreise)
Ergebnis des transvaginalen Ultraschalls (TVU).
T1 (ein Jahr nach Einreise)
T2 CA-125-Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: T2 (zwei Jahre nach Einreise)
Ergebnis für Krebsantigen 125 (CA-125).
T2 (zwei Jahre nach Einreise)
T2-TVU-Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: T2 (ein Jahr nach Einreise)
Ergebnis des transvaginalen Ultraschalls (TVU).
T2 (ein Jahr nach Einreise)
T3 CA-125-Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: T3 (drei Jahre nach Einreise)
Ergebnis für Krebsantigen 125 (CA-125).
T3 (drei Jahre nach Einreise)
Ergebnisse des T3-TVU-Screenings
Zeitfenster: T3 (drei Jahre nach Einreise)
Ergebnis des transvaginalen Ultraschalls (TVU).
T3 (drei Jahre nach Einreise)
T4 CA-125-Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: T4 (vier Jahre nach Einreise)
Ergebnis für Krebsantigen 125 (CA-125).
T4 (vier Jahre nach Einreise)
T5 CA-125-Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: T5 (fünf Jahre nach Einreise)
Ergebnis für Krebsantigen 125 (CA-125).
T5 (fünf Jahre nach Einreise)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2012

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01758 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Ovarian (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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