Screening for eggstokkreft hos eldre pasienter (PLCO Screening Trial)

PRIMÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om screening med CA125 og transvaginal ultralyd (TVU) kan redusere dødeligheten av eggstokkreft hos kvinner i alderen 55-74 år ved innreise.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere screeningvariabler, andre enn dødelighet, for hver av intervensjonene, inkludert sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi.

II. For å vurdere forekomst, stadium og overlevelse av krefttilfeller. III. For å undersøke den prediktive dødelighetsverdien av biologiske og/eller prognostiske karakteriseringer av tumorvev som mellomliggende endepunkter.

IV. Å utføre biomolekylær og genetisk forskning på faktorer assosiert med kreftkarsinogenese og promotering, samt tidlig oppdagelse av disse faktorene.

OVERSIGT: Deltakerne i den overordnede PLCO-studien er stratifisert etter screeningsenter, kjønn og alder (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer (kontroll vs screening).

ARM I (kontroll): Deltakerne får standard medisinsk behandling. Deltakerne fullfører et Diet History Questionnaire (DHQ) ved baseline.

ARM II (Ovarian Screening): Deltakerne gjennomgår blodprøvetaking for CA125-analyse ved baseline årlig i 5 år. Serum som ikke brukes i studien vil bli lagret i et NCI-biorepositorium. Deltakerne gjennomgår også en ovariepalpasjonsundersøkelse (OVR, avsluttet i desember 1998) og TVU ved baseline og årlig i 3 år. En planleggings- og sporingsprosedyre er implementert for å sikre regelmessig oppmøte ved gjentatte screeninger for deltakere som er screenet negative eller for de som er utpekt som mistenkelige eller positive til screening, men for hvem påfølgende diagnostiske prosedyrer ikke avslører eggstokkreft (oppfølgingsdiagnostiske prosedyrer er gjennom deres egne medisinsk omsorgsmiljø). Deltakere diagnostisert med eggstokkreft via en screeningtest blir henvist til behandling i samsvar med gjeldende akseptert praksis for passende sykdomsstadium, pasientens alder og medisinske tilstand; Det er gitt en prosedyre for kontakt med kvalifisert medisinsk personell for å sikre passende behandling.

Deltakerne fyller ut et Dietary Questionnaire (DQX) ved baseline og DHQ ved år 3. En årlig studieoppdatering (ADU) (tidligere referert til som spørreskjemaet Periodic Survey of Health [PSH]) sendes til hver deltaker årlig i 13 år for å identifisere alle utbredte og tilfeldige kreftformer i eggstokkene som alle dødsfall som forekommer blant både screenede og kontrollpersoner under forsøket.

Etter gjennomført screening følges deltakerne opp i minst 13 år.