Screening per il cancro ovarico nelle pazienti anziane (PLCO Screening Trial)

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se lo screening con CA125 e l'ecografia transvaginale (TVU) può ridurre la mortalità per carcinoma ovarico nelle donne di età compresa tra 55 e 74 anni all'ingresso.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le variabili di screening, diverse dalla mortalità, per ciascuno degli interventi, inclusa la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo.

II. Valutare l'incidenza, lo stadio e la sopravvivenza dei casi di cancro. III. Indagare il valore predittivo di mortalità delle caratterizzazioni biologiche e/o prognostiche del tessuto tumorale come endpoint intermedi.

IV. Condurre ricerche biomolecolari e genetiche sui fattori associati alla carcinogenesi e alla promozione del cancro, nonché la diagnosi precoce di questi fattori.

SCHEMA: I partecipanti allo studio PLCO complessivo sono stratificati per centro di screening, sesso ed età (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2 (controllo vs screening).

ARM I (controllo): i partecipanti ricevono cure mediche standard. I partecipanti completano un questionario sulla storia della dieta (DHQ) al basale.

ARM II (screening ovarico): i partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per l'analisi CA125 al basale ogni anno per 5 anni. Il siero che non viene utilizzato nello studio verrà conservato in un biorepository NCI. Le partecipanti si sottopongono anche a un esame di palpazione ovarica (OVR, interrotto nel dicembre 1998) e TVU al basale e ogni anno per 3 anni. Viene implementata una procedura di programmazione e monitoraggio per garantire la frequenza regolare agli screening ripetuti per i partecipanti risultati negativi allo screening o per coloro che sono designati sospetti o positivi allo screening ma per i quali le successive procedure diagnostiche non rivelano il cancro ovarico (le procedure diagnostiche di follow-up sono attraverso il proprio ambiente sanitario). I partecipanti con diagnosi di carcinoma ovarico tramite un test di screening vengono indirizzati al trattamento in conformità con l'attuale pratica accettata per lo stadio appropriato della malattia, l'età del paziente e le condizioni mediche; è prevista una procedura di contatto con personale medico qualificato per assicurare una terapia adeguata.

I partecipanti completano un questionario dietetico (DQX) al basale e DHQ all'anno 3. Un aggiornamento annuale dello studio (ADU) (precedentemente denominato questionario Periodic Survey of Health [PSH]) viene inviato per posta a ciascun partecipante ogni anno per 13 anni per identificare tutti i tumori prevalenti e incidenti delle ovaie come tutti i decessi che si verificano sia tra i soggetti sottoposti a screening che tra quelli soggetti di controllo durante la prova.

Dopo il completamento dello screening, i partecipanti vengono seguiti per almeno 13 anni.