고령 환자의 난소암 스크리닝(PLCO Screening Trial)

기본 목표:

I. CA125 및 경질 초음파(TVU)를 사용한 스크리닝이 등록 시 55-74세 여성의 난소암으로 인한 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. 민감도, 특이도 및 양성 예측값을 포함하여 각 개입에 대한 사망률 이외의 선별 변수를 평가합니다.

II. 암 사례의 발병률, 단계 및 생존을 평가합니다. III. 중간 종점으로서 종양 조직의 생물학적 및/또는 예후 특성의 사망률 예측 값을 조사합니다.

IV. 암 발암 및 촉진과 관련된 요인에 대한 생체 분자 및 유전 연구와 이러한 요인의 조기 발견을 수행합니다.

개요: 전체 PLCO 연구의 참가자는 선별 센터, 성별 및 연령별로 계층화됩니다(55-59 대 60-64 대 65-69 대 70-74). 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다(대조군 대 스크리닝).

ARM I(대조군): 참가자는 표준 의료 서비스를 받습니다. 참가자는 기준선에서 다이어트 기록 설문지(DHQ)를 작성합니다.

ARM II(난소 선별검사): 참가자는 5년 동안 매년 기준선에서 CA125 분석을 위한 혈액 샘플 수집을 받습니다. 연구에 사용되지 않은 혈청은 NCI 생물 저장소에 보관됩니다. 참가자는 또한 난소 촉진 검사(OVR, 1998년 12월에 중단됨) 및 TVU를 기준선에서 3년 동안 매년 받습니다. 음성으로 선별된 참가자 또는 선별 검사에서 의심 또는 양성으로 지정되었지만 후속 진단 절차에서 난소암이 밝혀지지 않은 참가자의 반복 선별 검사에 정기적으로 참석할 수 있도록 일정 및 추적 절차가 구현됩니다(후속 진단 절차는 의료 환경). 선별 검사를 통해 난소암 진단을 받은 참가자는 적절한 질병 단계, 환자 연령 및 의학적 상태에 대해 현재 허용되는 관행에 따라 치료를 받도록 의뢰됩니다. 적절한 치료를 보장하기 위해 자격을 갖춘 의료 인력과 접촉하는 절차가 제공됩니다.

참가자는 3년차에 기준선과 DHQ에서 식이 설문지(DQX)를 작성합니다. 연간 연구 업데이트(ADU)(이전에는 정기 건강 조사[PSH] 설문지라고 함)가 13년 동안 매년 각 참가자에게 우편으로 발송되어 난소의 모든 유행 및 사고 암을 스크리닝 및 난소암 모두에서 발생하는 모든 사망으로 식별합니다. 시험 기간 동안 피험자를 통제하십시오.

스크리닝 완료 후 참가자는 최소 13년 동안 추적 관찰됩니다.