Screening for ovariecancer hos ældre patienter (PLCO Screening Trial)

PRIMÆRE MÅL:

I. At afgøre, om screening med CA125 og transvaginal ultralyd (TVU) kan reducere dødeligheden af ​​ovariecancer hos kvinder i alderen 55-74 ved indrejse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere screeningsvariabler, bortset fra dødelighed, for hver af interventionerne, herunder sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi.

II. At vurdere forekomsten, stadiet og overlevelsen af ​​kræfttilfælde. III. At undersøge mortalitetsforudsigelsesværdien af ​​biologiske og/eller prognostiske karakteriseringer af tumorvæv som mellemliggende endepunkter.

IV. At udføre biomolekylær og genetisk forskning i faktorer forbundet med kræftfremkaldelse og kræftfremkaldelse, samt tidlig påvisning af disse faktorer.

OVERSIGT: Deltagerne i det overordnede PLCO-studie er stratificeret efter screeningscenter, køn og alder (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 arme (kontrol vs screening).

ARM I (kontrol): Deltagerne modtager standard medicinsk behandling. Deltagerne udfylder et Diet History Questionnaire (DHQ) ved baseline.

ARM II (ovariescreening): Deltagerne gennemgår blodprøvetagning til CA125-analyse ved baseline årligt i 5 år. Serum, der ikke anvendes i undersøgelsen, vil blive opbevaret i et NCI-biodepot. Deltagerne gennemgår også en ovariepalpationsundersøgelse (OVR, afbrudt i december 1998) og TVU ved baseline og årligt i 3 år. En planlægnings- og sporingsprocedure er implementeret for at sikre regelmæssig deltagelse ved gentagne screeninger for deltagere, der er screenet negative eller for dem, der er udpeget som mistænkelige eller positive til screening, men for hvem efterfølgende diagnostiske procedurer ikke afslører ovariecancer (opfølgende diagnostiske procedurer er gennem deres egne medicinsk miljø). Deltagere diagnosticeret med kræft i æggestokkene via en screeningstest henvises til behandling i overensstemmelse med gældende, accepteret praksis for passende sygdomsstadier, patientens alder og medicinske tilstand; en procedure er tilvejebragt for kontakt med kvalificeret medicinsk personale for at sikre passende behandling.

Deltagerne udfylder et Dietary Questionnaire (DQX) ved baseline og DHQ ved år 3. En årlig opdatering af undersøgelsen (ADU) (tidligere omtalt som spørgeskemaet Periodic Survey of Health [PSH]) sendes til hver deltager årligt i 13 år for at identificere alle udbredte og hændelige kræftformer i æggestokkene som alle dødsfald, der forekommer blandt både screenede og kontrolpersoner under forsøget.

Efter endt screening følges deltagerne op i mindst 13 år.