Скрининг рака яичников у пожилых пациентов (скрининговое исследование PLCO)

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, может ли скрининг с использованием СА125 и трансвагинальное УЗИ (ТВУ) снизить смертность от рака яичников у женщин в возрасте 55–74 лет на момент начала исследования.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить переменные скрининга, кроме смертности, для каждого из вмешательств, включая чувствительность, специфичность и положительную прогностическую ценность.

II. Оценить заболеваемость, стадию и выживаемость больных раком. III. Исследовать прогностическую ценность биологических и/или прогностических характеристик опухолевой ткани в качестве промежуточных конечных точек.

IV. Проведение биомолекулярных и генетических исследований факторов, связанных с канцерогенезом и продвижением рака, а также раннее выявление этих факторов.

ПЛАН: Участники общего исследования PLCO стратифицированы по центру скрининга, полу и возрасту (55-59 против 60-64 против 65-69 против 70-74). Участников рандомизируют в 1 из 2 групп (контроль против скрининга).

ARM I (Контроль): Участники получают стандартную медицинскую помощь. Участники заполняют Анкету истории диеты (DHQ) на исходном уровне.

ARM II (скрининг яичников): участники ежегодно в течение 5 лет ежегодно берут образцы крови для анализа CA125. Сыворотка, которая не используется в исследовании, будет храниться в биорепозитории NCI. Участники также проходят пальпацию яичников (OVR, прекращено в декабре 1998 г.) и TVU на исходном уровне и ежегодно в течение 3 лет. Внедрена процедура планирования и отслеживания для обеспечения регулярного посещения повторных скринингов для участников с отрицательным скринингом или для тех, у кого при скрининге выявлены подозрительные или положительные результаты, но у которых последующие диагностические процедуры не выявляют рак яичников (последующие диагностические процедуры проводятся самостоятельно). медицинская среда). Участники, у которых с помощью скринингового теста диагностирован рак яичников, направляются на лечение в соответствии с принятой практикой для соответствующей стадии заболевания, возраста пациента и состояния здоровья; предусмотрена процедура контакта с квалифицированным медицинским персоналом для обеспечения соответствующего лечения.

Участники заполняют диетический опросник (DQX) на исходном уровне и DHQ на третьем году жизни. Каждому участнику ежегодно в течение 13 лет рассылается ежегодное обновление исследования (ADU) (ранее именуемое как вопросник периодического обследования состояния здоровья [PSH]) для выявления всех распространенных и новых случаев рака яичников, а также всех смертей, которые происходят как среди обследованных, так и среди обследованных. контрольные субъекты во время испытания.

После завершения скрининга за участниками наблюдают не менее 13 лет.