Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака яичников у пожилых пациентов (скрининговое исследование PLCO)

10 ноября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пробный скрининг рака предстательной железы, легких, толстой кишки и яичников (PLCO)

This clinical trial studies whether screening methods used to diagnose cancer of the prostate, lung, colon, rectum, or ovaries can reduce deaths from these cancers. Screening tests may help doctors find cancer cells early and plan better treatment for ovarian cancer. The ovarian cancer screening tests are part of a trial that addresses the screening of four cancer sites, each with their own results record: prostate (NCT00002540), lung (NCT01696968), colorectal (NCT01696981), and ovarian (NCT01696994).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine whether screening with CA125 and transvaginal ultrasound (TVU) can reduce mortality from ovarian cancer in women aged 55-74 at entry.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess screening variables, other than mortality, for each of the interventions including sensitivity, specificity, and positive predictive value.

II. To assess the incidence, stage, and survival of cancer cases. III. To investigate the mortality predictive value of biologic and/or prognostic characterizations of tumor tissue as intermediate endpoints.

IV. To conduct biomolecular and genetic research into factors associated with cancer carcinogenesis and promotion, as well as the early detection of these factors.

OUTLINE: Participants in the overall PLCO study are stratified by screening center, gender, and age (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Participants are randomized to 1 of 2 arms (control vs screening).

ARM I (Control): Participants receive standard medical care. Participants complete a Diet History Questionnaire (DHQ) at baseline.

ARM II (Ovarian Screening): Participants undergo blood sample collection for CA125 analysis at baseline annually for 5 years. Serum that is not used in the study will be stored in an NCI biorepository. Participants also undergo an ovarian palpation exam (OVR, discontinued in December 1998) and TVU at baseline and annually for 3 years. A scheduling and tracking procedure is implemented to ensure regular attendance at repeat screens for participants screened negative or for those who are designated suspicious or positive at screening but for whom subsequent diagnostic procedures do not reveal ovarian cancer (follow-up diagnostic procedures are through their own medical care environment). Participants diagnosed with ovarian cancer via a screening test are referred for treatment in accordance with current accepted practice for appropriate stage of disease, patient age, and medical condition; a procedure is provided for contact with qualified medical personnel to insure appropriate therapy.

Participants complete a Dietary Questionnaire (DQX) at baseline and DHQ at year 3. An Annual Study Update (ADU) (previously referred to as the Periodic Survey of Health [PSH] questionnaire) is mailed to each participant annually for 13 years to identify all prevalent and incident cancers of the ovaries as all deaths that occur among both screened and control subjects during the trial.

After completion of screening, participants are followed up for at least 13 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Exclusion Criteria:

  • Women who at the time of randomization are less than 55 or greater than or equal to 75 years of age

  • Individuals undergoing treatment for cancer at this time, excluding basal-cell and squamous-cell skin cancer

  • Individuals with known prior cancer of the colon, rectum, lung, or ovary

    • This includes primary or metastatic PLCO cancers

  • Individuals with previous surgical removal of the entire colon or one lung

    • Until October 1996, women with previous surgical removal of both ovaries were excluded from the trial. In order to increase the enrollment of women into the trial, beginning in October 1996, these women were no longer excluded for this reason.

  • Individuals who are participating in another cancer screening or cancer primary prevention trial

  • Prior to April 1, 1999 women were excluded from the trial if they were currently taking or had taken Tamoxifen or Evista\Raloxifene in the past 6 months. As of April 1999 based on a decision from the PLCO Ovary Subcommittee, women who have or are currently taking Tamoxifen or Evista\Raloxifene are not excluded from participation.

  • Individuals who are unwilling or unable to sign the informed consent form

  • Individuals who have had a colonoscopy, sigmoidoscopy, or barium enema in the past three years

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control

Participants receive standard medical care. Participants complete a DHQ at baseline.
Активный компаратор: Ovarian Screening

Participants undergo blood sample collection for CA125 analysis at baseline annually for 5 years. Serum that is not used in the study will be stored in an NCI biorepository. Participants also undergo an OVR (discontinued in December 1998) and TVU at baseline and annually for 3 years. Participants complete a DQX at baseline and DHQ at year 3. An ADU (previously referred to as the PSH questionnaire) is mailed to each participant annually for 13 years to identify all prevalent and incident cancers of the ovaries as all deaths that occur among both screened and control subjects during the trial.
Другой: Laboratory Biomarker Analysis

Correlative studies

Другой: Screening Questionnaire Administration

Undergo questionnaire assessments

Процедура: Ultrasound Imaging

Undergo TVU

Другие имена:
  • УЗИ
  • Двухмерное ультразвуковое изображение в оттенках серого
  • Двухмерное ультразвуковое изображение
  • 2D-США
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • Ультразвуковое исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ovarian Cancer Deaths (Including Primary Peritoneal and Fallopian Tube Cancers)
Временное ограничение: Events through 13 years of follow-up or through December 31, 2009; median follow-up 11.9 years.

Ovarian cancer deaths confirmed in participants by a death review committee if available, otherwise by death certificate.
Events through 13 years of follow-up or through December 31, 2009; median follow-up 11.9 years.
Ovarian Cancer Death Rates (Including Primary Peritoneal and Fallopian Tube Cancers)
Временное ограничение: Events through 13 years of follow-up or through December 31, 2009; median follow-up 11.9 years.

Ovarian cancer deaths confirmed in participants by a death review committee if available, otherwise by death certificate. Rate is the number of deaths divided by person years of follow-up in the study.
Events through 13 years of follow-up or through December 31, 2009; median follow-up 11.9 years.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Deaths From All Causes
Временное ограничение: Events through 13 years of follow-up or through December 31, 2009; median follow-up 11.9 years.

Deaths from all causes were compared between the ovarian cancer screening arm and the usual care arm.
Events through 13 years of follow-up or through December 31, 2009; median follow-up 11.9 years.
Death Rates From All Causes
Временное ограничение: Events through 13 years of follow-up or through December 31, 2009; median follow-up 11.9 years.

Deaths from all causes were compared between the ovarian cancer screening arm and the usual care arm. Rate is the number of deaths divided by person years of follow-up in the study.
Events through 13 years of follow-up or through December 31, 2009; median follow-up 11.9 years.
Ovarian Cancer Incidence (Including Primary Peritoneal and Fallopian Tube Cancers)
Временное ограничение: Events through 13 years of follow-up or through December 31, 2009; median follow-up 11.9 years.

Ovarian cancer diagnoses confirmed by medical record abstraction.
Events through 13 years of follow-up or through December 31, 2009; median follow-up 11.9 years.
Ovarian Cancer Incidence Rates (Including Primary Peritoneal and Fallopian Tube Cancers).
Временное ограничение: Events through 13 years of follow-up or through December 31, 2009; median follow-up 11.9 years.

Ovarian cancer diagnoses confirmed by medical record abstraction. Incidence rate (cumulative) defined as ovarian cancer diagnoses divided by person years at risk for ovarian cancer.
Events through 13 years of follow-up or through December 31, 2009; median follow-up 11.9 years.
Complications of Diagnostic Evaluation (DE) Following a Positive Screening Test
Временное ограничение: One year from screening examination

Number of positive screens with complications
One year from screening examination
T0 (Baseline) CA-125 Screening Results
Временное ограничение: T0 (at study entry)

Cancer Antigen 125 (CA-125) result.
T0 (at study entry)
T0 (Baseline) TVU Screening Results
Временное ограничение: T0 (at study entry)

Transvaginal Ultrasound (TVU) result.
T0 (at study entry)
T1 CA-125 Screening Results
Временное ограничение: T1 (one year after entry)

Cancer Antigen 125 (CA-125) result.
T1 (one year after entry)
T1 TVU Screening Results
Временное ограничение: T1 (one year after entry)

Transvaginal Ultrasound (TVU) result.
T1 (one year after entry)
T2 CA-125 Screening Results
Временное ограничение: T2 (two years after entry)

Cancer Antigen 125 (CA-125) result.
T2 (two years after entry)
T2 TVU Screening Results
Временное ограничение: T2 (one year after entry)

Transvaginal Ultrasound (TVU) result.
T2 (one year after entry)
T3 CA-125 Screening Results
Временное ограничение: T3 (three years after entry)

Cancer Antigen 125 (CA-125) result.
T3 (three years after entry)
T3 TVU Screening Results
Временное ограничение: T3 (three years after entry)

Transvaginal Ultrasound (TVU) result.
T3 (three years after entry)
T4 CA-125 Screening Results
Временное ограничение: T4 (four years after entry)

Cancer Antigen 125 (CA-125) result.
T4 (four years after entry)
T5 CA-125 Screening Results
Временное ограничение: T5 (five years after entry)

Cancer Antigen 125 (CA-125) result.
T5 (five years after entry)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2012 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01758
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • NCI-2012-01758 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PLCO-Ovarian (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться