Detección de cáncer de ovario en pacientes mayores (ensayo de detección PLCO)

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la detección con CA125 y ultrasonido transvaginal (TVU) puede reducir la mortalidad por cáncer de ovario en mujeres de 55 a 74 años al ingreso.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las variables de tamizaje, distintas a la mortalidad, para cada una de las intervenciones incluyendo sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo.

II. Evaluar la incidencia, el estadio y la supervivencia de los casos de cáncer. tercero Investigar el valor predictivo de mortalidad de las caracterizaciones biológicas y/o pronósticas del tejido tumoral como criterios de valoración intermedios.

IV. Realizar investigación biomolecular y genética de los factores asociados a la carcinogénesis y promoción del cáncer, así como la detección precoz de estos factores.

ESQUEMA: Los participantes en el estudio PLCO general se estratifican por centro de detección, sexo y edad (55-59 frente a 60-64 frente a 65-69 frente a 70-74). Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos (control frente a cribado).

ARM I (Control): Los participantes reciben atención médica estándar. Los participantes completan un Cuestionario de historial dietético (DHQ) al inicio del estudio.

ARM II (examen de ovario): los participantes se someten a una recolección de muestras de sangre para el análisis de CA125 al inicio del estudio anualmente durante 5 años. El suero que no se utilice en el estudio se almacenará en un biodepósito del NCI. Las participantes también se someten a un examen de palpación ovárica (OVR, descontinuado en diciembre de 1998) y TVU al inicio y anualmente durante 3 años. Se implementa un procedimiento de programación y seguimiento para asegurar la asistencia regular a las pruebas de detección repetidas para las participantes que dieron negativo o para aquellas que fueron designadas como sospechosas o positivas en la prueba de detección pero para quienes los procedimientos de diagnóstico subsiguientes no revelaron cáncer de ovario (los procedimientos de diagnóstico de seguimiento son a través de sus propias ambiente de atención médica). Las participantes diagnosticadas con cáncer de ovario a través de una prueba de detección son referidas para tratamiento de acuerdo con la práctica actual aceptada para la etapa apropiada de la enfermedad, la edad de la paciente y la condición médica; se proporciona un procedimiento para el contacto con personal médico calificado para asegurar una terapia adecuada.

Los participantes completan un Cuestionario dietético (DQX) al inicio y DHQ en el año 3. Una actualización anual del estudio (ADU) (anteriormente conocida como el cuestionario de la Encuesta periódica de salud [PSH]) se envía por correo a cada participante anualmente durante 13 años para identificar todos los cánceres de ovario prevalentes e incidentes como todas las muertes que ocurren entre los examinados y sujetos de control durante el ensayo.

Después de completar la selección, se realiza un seguimiento de los participantes durante al menos 13 años.