Munasarjasyövän seulonta iäkkäillä potilailla (PLCO-seulontakoe)

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, voivatko CA125-seulonta ja transvaginaalinen ultraääni (TVU) vähentää kuolleisuutta munasarjasyöpään 55–74-vuotiailla naisilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida seulontamuuttujia, kuolleisuutta lukuun ottamatta, jokaiselle interventiolle, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ennustearvo.

II. Arvioida syöpätapausten ilmaantuvuutta, vaihetta ja eloonjäämistä. III. Tutkia kasvainkudoksen biologisten ja/tai prognostisten karakterisointien kuolleisuutta ennustavaa arvoa välipäätepisteinä.

IV. Suorittaa biomolekyyli- ja geneettistä tutkimusta syövän karsinogeneesiin ja edistämiseen liittyvistä tekijöistä sekä näiden tekijöiden varhaisesta havaitsemisesta.

YHTEENVETO: PLCO-tutkimuksen osallistujat on jaoteltu seulontakeskuksen, sukupuolen ja iän mukaan (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta (kontrolli vs. seulonta).

ARM I (Control): Osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa. Osallistujat täyttävät Diet History Questionnairen (DHQ) lähtötilanteessa.

ARM II (munasarjaseulonta): Osallistujilta otetaan verinäyte CA125-analyysiä varten lähtötilanteessa vuosittain 5 vuoden ajan. Seerumi, jota ei käytetä tutkimuksessa, säilytetään NCI:n biovarastossa. Osallistujille tehdään myös munasarjojen tunnustelututkimus (OVR, lopetettu joulukuussa 1998) ja TVU lähtötilanteessa ja vuosittain 3 vuoden ajan. Aikataulu- ja seurantamenettelyllä varmistetaan säännöllinen osallistuminen toistuviin seulontatutkimuksiin osallistujille, joiden seulonnan tulos on negatiivinen tai jotka on arvioitu seulonnassa epäilyttäviksi tai positiivisiksi, mutta joille myöhemmät diagnostiset toimenpiteet eivät paljasta munasarjasyöpää (seurantadiagnostiset toimenpiteet ovat omia sairaanhoitoympäristö). Osallistujat, joille on diagnosoitu munasarjasyöpä seulontatestillä, ohjataan hoitoon nykyisen hyväksytyn käytännön mukaisesti sairauden asianmukaisen vaiheen, potilaan iän ja sairauden perusteella; Käytössä on menettely pätevän lääkintähenkilöstön kanssa asianmukaisen hoidon varmistamiseksi.

Osallistujat täyttävät ruokavaliokyselyn (DQX) lähtötilanteessa ja DHQ:n vuonna 3. Vuosittainen tutkimuspäivitys (ADU) (aiemmin nimitystä Periodic Survey of Health [PSH] -kyselylomake) lähetetään jokaiselle osallistujalle vuosittain 13 vuoden ajan, jotta voidaan tunnistaa kaikki yleiset ja tapaukset munasarjasyövistä kaikkina kuolemina sekä seulottujen että kontrollihenkilöt kokeen aikana.

Seulonnan jälkeen osallistujia seurataan vähintään 13 vuoden ajan.