Triagem para câncer de ovário em pacientes mais velhas (PLCO Screening Trial)

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o rastreamento com CA125 e ultrassom transvaginal (TVU) pode reduzir a mortalidade por câncer de ovário em mulheres com idade entre 55 e 74 anos no início.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar variáveis ​​de triagem, além da mortalidade, para cada uma das intervenções, incluindo sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo.

II. Avaliar a incidência, o estágio e a sobrevida dos casos de câncer. III. Investigar o valor preditivo de mortalidade das caracterizações biológicas e/ou prognósticas do tecido tumoral como desfechos intermediários.

4. Realizar pesquisas biomoleculares e genéticas de fatores associados à carcinogênese e promoção do câncer, bem como a detecção precoce desses fatores.

ESBOÇO: Os participantes do estudo PLCO geral são estratificados por centro de triagem, sexo e idade (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços (controle vs triagem).

ARM I (Controle): Os participantes recebem cuidados médicos padrão. Os participantes completam um Questionário de Histórico de Dieta (DHQ) no início do estudo.

ARM II (triagem ovariana): As participantes passam por coleta de amostra de sangue para análise de CA125 na linha de base anualmente por 5 anos. O soro que não for utilizado no estudo será armazenado em um biorrepositório NCI. As participantes também passam por um exame de palpação ovariana (OVR, descontinuado em dezembro de 1998) e TVU no início e anualmente por 3 anos. Um procedimento de agendamento e rastreamento é implementado para garantir o comparecimento regular em triagens repetidas para participantes com triagem negativa ou para aquelas que são consideradas suspeitas ou positivas na triagem, mas para as quais os procedimentos diagnósticos subsequentes não revelam câncer de ovário (os procedimentos diagnósticos de acompanhamento são realizados por meio de seus próprios ambiente de cuidados médicos). As participantes diagnosticadas com câncer de ovário por meio de um teste de triagem são encaminhadas para tratamento de acordo com a prática aceita atual para o estágio apropriado da doença, idade do paciente e condição médica; um procedimento é fornecido para contato com pessoal médico qualificado para assegurar a terapia apropriada.

Os participantes completam um questionário dietético (DQX) no início e DHQ no ano 3. Uma Atualização Anual do Estudo (ADU) (anteriormente conhecida como Questionário Periódico de Saúde [PSH]) é enviada a cada participante anualmente por 13 anos para identificar todos os cânceres prevalentes e incidentes dos ovários como todas as mortes que ocorrem entre os rastreados e sujeitos de controle durante o ensaio.

Após a conclusão da triagem, os participantes são acompanhados por pelo menos 13 anos.