肝転移の治療における陽子線治療
肝転移患者に対する定位陽子線治療の第I-II相試験
肝転移の局所制御は、全生存の主要な決定要因であると思われます。 しかし、多くの患者は、医学的または外科的理由により切除に適していません。 したがって、最小限の罹患率で腫瘍切除と同等の治療を提供できる治療には重要な役割があります。 体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、1 つまたは複数の個別の頭蓋外病変を標的とする高度に焦点を合わせた外部ビーム放射線治療のアブレーション レジメンを提供します。 SBRT を使用して肝転移を治療する公表された報告では、局所制御率が 50 ～ 100% であり、線量が高いほど局所制御が良好であることが示されています。
転移性肝疾患の患者では、最新の放射線療法技術を使用した積極的な局所療法が有望であり、切除不能な疾患を治療する転移性肝癌の治療に実質的な役割を果たすことが予測されています。 陽子線治療の線量測定上の利点は、罹患率を抑えて臨床転帰を改善する可能性がありますが、この主張を確認する臨床データはありません。 したがって、肝転移患者における定位体陽子線治療の実現可能性と安全性を判断するための第I相研究と、それに続く局所制御に対するそのような治療の有効性を判断するための第II相研究を提案します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gary Yang, MD
- 電話番号：15689 909-558-4000
- メール：gyang@llu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
- 電話番号：909-558-4288 or 1 800 PROTONS
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University Medical Center
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主任研究者：
- Gary Yang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-病理学的に確認された非リンパ腫肝転移または
病理学的に確認された既知の非リンパ腫がん患者における転移と一致する新しい X 線検査による肝病変
-CT / MRIまたはPET / CTで測定可能な1〜3個の肝臓病変が研究登録前の6週間以内に実施されました
5cm未満の肝転移
平均余命 >6 か月
肝臓以外の疾患は許可されています
18歳以上
ECOG パフォーマンス スケール = 0-1
以下のように定義される適切な骨髄機能：
- -絶対好中球数（ANC）≥1,000細胞/ mm3 研究への登録前の4週間以内に得られたCBC /微分に基づく
- -血小板≥60,000細胞/ mm3 研究への登録前の4週間以内に得られたCBC /微分に基づく
- -ヘモグロビン≥8.0 g / dl 研究への登録前の4週間以内に得られたCBC /微分に基づく（注：Hgb≥8.0を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。）
-適切な腎機能（血清クレアチニン<2mg / dL）は、研究への登録前の4週間以内に得られた化学パネルに基づいています
十分な肝機能、定義は総ビリルビン < 5 mg/dL、血清アルブミン > 2.0 g/dL、肝酵素の血清レベル < 正常上限の 5 倍、および INR < 1.5
-以前の肝切除または切除療法は許可されています
化学療法および/または標的薬剤療法は、放射線照射の少なくとも2週間前に完了し、SBPTの完了後少なくとも14日後に開始する必要があります 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります
患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
適格性に必要な治療前評価には以下が含まれます。
- 完全な病歴と一般的な身体診察
- -出産の可能性のある女性の場合、登録前72時間以内に血清または尿妊娠検査を実施する必要があります
- -研究登録前4週間以内のINR、総ビリルビン、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ALT、AST
除外基準:
-肝臓以外の以前の浸潤性悪性腫瘍が原発性（非黒色腫性皮膚がんを除く）を満たしていない限り、3年以上無病
放射線照射野の重複をもたらす以前の放射線療法
-肝臓への以前の放射線療法
生存に影響を与える可能性のある重度のアクティブな併存疾患
中枢神経系転移
頻繁な腹腔穿刺を必要とする緊張した腹水
活動性肝感染症
妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
消化管から2cm以内の転移部位
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線
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すべての患者は、次のレベルで14日以内に3回の分割を受けます：レベルI =分割あたり12 Gy、総線量= 36 Gy。 レベル II = 分割あたり 16 Gy、総線量 48 Gy。 レベル III = 分割あたり 20 Gy、総線量 60 Gy。 PTV への分割あたりの線量は、線量レベル I (12 Gy) から開始しますが、12 Gy から 20 Gy まで、14 日間にわたって 4 Gy ずつ 3 分割で変化する場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の第I相：安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：治療の初期結果を報告するための主な分析は、各患者が最低 3 か月間追跡された可能性があるときに行われます。
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治療の初期結果を報告するための主な分析は、各患者が最低 3 か月間追跡された可能性があるときに行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ II - 2 年で照射野内の局所制御
時間枠：治療の初期結果を報告するための主な分析は、各患者が最低 3 か月間追跡された可能性があるときに行われます。
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治療の初期結果を報告するための主な分析は、各患者が最低 3 か月間追跡された可能性があるときに行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gary Yang, MD、gyang@llu.edu
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5120022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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