Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonterapi ved behandling av levermetastaser

3. juni 2026 oppdatert av: Loma Linda University

Fase I-II-studie av stereootaktisk kroppsprotonterapi for pasienter med levermetastaser

Lokal kontroll av levermetastaser ser ut til å være en viktig determinant for total overlevelse. Imidlertid er mange pasienter ikke egnet for reseksjon på grunn av medisinske eller kirurgiske årsaker. Derfor er det en viktig rolle for en behandling som kan gi tilsvarende tumorreseksjon med minimal sykelighet. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) gir et ablativt regime med høyt fokusert ekstern strålebehandling som retter seg mot en eller flere diskrete ekstrakranielle lesjoner. Publiserte rapporter som bruker SBRT for å behandle levermetastaser har vist aktuarielle lokale kontrollrater som varierer fra 50-100 % med høyere doser assosiert med bedre lokal kontroll.

Hos pasienter med metastatisk leversykdom er aggressiv lokal terapi ved bruk av moderne strålebehandlingsteknikker lovende, og anslår å ha en betydelig rolle i behandlingen av metastatisk leverkreft for å behandle uopererbar sykdom. Den dosimetriske fordelen med protonterapi kan føre til forbedrede kliniske resultater med mindre sykelighet, men det er ingen kliniske data som bekrefter denne påstanden. Vi foreslår derfor en fase I-studie for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til stereotaktisk kroppsprotonterapi hos pasienter med levermetastaser etterfulgt av en fase II-studie for å bestemme effekten av slik behandling på lokal kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gary Yang, MD
  • Telefonnummer: 15689 909-558-4000
  • E-post: gyang@llu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
  • Telefonnummer: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Patologisk bekreftet ikke-lymfom levermetastaser eller

Nye radiografiske leverlesjoner i samsvar med metastaser hos pasienter med kjent patologisk bekreftet ikke-lymfomkreft

1-3 leverlesjoner målbare på CT/MRI eller PET/CT utført innen 6 uker før studiestart

Levermetastaser som måler <5cm

Forventet levealder >6 måneder

Sykdom utenfor leveren er tillatt

Alder ≥ 18

ECOG-ytelsesskala = 0-1

Tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som følger:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 basert på CBC/differensial oppnådd innen 4 uker før registrering på studien
  • Blodplater ≥ 60 000 celler/mm3 basert på CBC/differensial oppnådd innen 4 uker før registrering på studien
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl basert på CBC/differensial oppnådd innen 4 uker før registrering på studien (Merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 er akseptabelt.)

Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin <2mg/dL) basert på kjemipanel oppnådd innen 4 uker før registrering på studien

Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som total bilirubin <5 mg/dL, serumalbumin >2,0 g/dL, serumnivåer av leverenzymer < 5 ganger øvre normalgrense, og INR < 1,5

Tidligere leverreseksjon eller ablativ terapi er tillatt

Kjemoterapi og/eller målrettet legemiddelbehandling må fullføres minst 2 uker før stråling og startes minst 14 dager etter fullføring av SBPT Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere adekvat prevensjon

Pasienten må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart

Forbehandlingsevalueringer som kreves for å være kvalifisert inkluderer:

  • En fullstendig historie og generell fysisk undersøkelse
  • For kvinner i fertil alder må en serum- eller uringraviditetstest utføres innen 72 timer før registrering
  • INR, total bilirubin, albumin, alkalisk fosfatase, ALT, AST innen 4 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

Tidligere invasiv malignitet annet enn lever med primær (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i > 3 år

Tidligere strålebehandling som ville resultere i overlapping av strålefelt

Forutgående strålebehandling til leveren

Alvorlig, aktiv komorbiditet som kan påvirke overlevelse

CNS-metastaser

Anspent ascites som krever hyppig paracentese

Aktiv leverinfeksjon

Graviditet, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder, og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon

Metastaser innen 2 cm fra GI-kanalen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstråling
Stråling: Proton

Alle pasienter vil motta 3 fraksjoner på ikke mer enn 14 dager på følgende nivåer: Nivå I = 12 Gy per fraksjon, total dose = 36 Gy.

Nivå II = 16 Gy per fraksjon, totaldose 48 Gy. Nivå III = 20 Gy per fraksjon, totaldose 60 Gy. Dosen per fraksjon til PTV vil starte på dosenivå I (12 Gy), men kan variere fra 12 Gy til 20 Gy i 3 fraksjoner over 14 dager i trinn på 4 Gy

Stråling: Protonstråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I av studien: Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Hovedanalysen for rapportering av de første resultatene av behandlingen vil bli utført når hver pasient potensielt har blitt fulgt i minimum 3 måneder
Hovedanalysen for rapportering av de første resultatene av behandlingen vil bli utført når hver pasient potensielt har blitt fulgt i minimum 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II -lokal kontroll innenfor bestrålte felt ved 2 år
Tidsramme: Hovedanalysen for rapportering av de første resultatene av behandlingen vil bli utført når hver pasient potensielt har blitt fulgt i minimum 3 måneder
Hovedanalysen for rapportering av de første resultatene av behandlingen vil bli utført når hver pasient potensielt har blitt fulgt i minimum 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5120022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levermetastaser

Kliniske studier på Proton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere