Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia protonowa w leczeniu przerzutów do wątroby

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Gary Yang, MD, Loma Linda University

Faza I-II Próba stereotaktycznej terapii protonowej ciała dla pacjentów z przerzutami do wątroby

Miejscowa kontrola przerzutów do wątroby wydaje się być głównym wyznacznikiem całkowitego przeżycia. Jednak wielu pacjentów nie nadaje się do resekcji z powodów medycznych lub chirurgicznych. Dlatego ważną rolę odgrywa leczenie, które może zapewnić odpowiednik resekcji guza przy minimalnej zachorowalności. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zapewnia ablacyjny schemat silnie zogniskowanej radioterapii wiązką zewnętrzną, która jest ukierunkowana na jedną lub więcej odrębnych zmian pozaczaszkowych. Opublikowane raporty dotyczące stosowania SBRT w leczeniu przerzutów do wątroby wykazały aktuarialne wskaźniki miejscowej kontroli w zakresie od 50-100%, przy czym wyższe dawki wiązały się z lepszą kontrolą miejscową.

U pacjentów z przerzutami do wątroby agresywna terapia miejscowa przy użyciu nowoczesnych technik radioterapii jest obiecująca i przewiduje się, że odegra znaczącą rolę w leczeniu przerzutowego raka wątroby w leczeniu choroby nieoperacyjnej. Dozymetryczna przewaga terapii protonowej może prowadzić do lepszych wyników klinicznych przy mniejszej zachorowalności, jednak nie ma danych klinicznych potwierdzających to twierdzenie. W związku z tym proponujemy badanie fazy I w celu określenia wykonalności i bezpieczeństwa stereotaktycznej terapii protonowej ciała u pacjentów z przerzutami do wątroby, a następnie badanie fazy II w celu określenia skuteczności takiego leczenia w kontroli miejscowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gary Yang, MD
  • Numer telefonu: 15689 909-558-4000
  • E-mail: gyang@llu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Proton Referral Office First Call: Referral Office intake personnel
  • Numer telefonu: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gary Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Patologicznie potwierdzone przerzuty do wątroby inne niż chłoniaki lub

Nowe zmiany radiologiczne w wątrobie zgodne z przerzutami u pacjentów z rozpoznanym patologicznie potwierdzonym rakiem innym niż chłoniak

1-3 zmiany w wątrobie mierzalne za pomocą CT/MRI lub PET/CT wykonanych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania

Przerzuty do wątroby o wymiarach <5 cm

Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy

Dozwolona jest choroba poza wątrobą

Wiek ≥ 18 lat

Skala wydajności ECOG = 0-1

Odpowiednia czynność szpiku kostnego, zdefiniowana w następujący sposób:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3 na podstawie CBC/różnicowania uzyskanego w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania
  • Płytki krwi ≥ 60 000 komórek/mm3 na podstawie morfologii krwi/rozmazu uzyskanego w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl w oparciu o CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 jest dopuszczalne).

Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <2mg/dL) na podstawie panelu biochemicznego uzyskanego w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania

Właściwa czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej <5 mg/dl, albuminy w surowicy >2,0 g/dl, aktywność enzymów wątrobowych w surowicy <5 razy powyżej górnej granicy normy i INR <1,5

Dopuszczalna jest wcześniejsza resekcja wątroby lub terapia ablacyjna

Chemioterapia i/lub terapia celowana musi być zakończona co najmniej 2 tygodnie przed radioterapią i rozpoczęta co najmniej 14 dni po zakończeniu SBPT Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę na badanie

Oceny przed leczeniem wymagane do zakwalifikowania obejmują:

  • Pełna historia i ogólne badanie fizykalne
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rejestracją
  • INR, bilirubina całkowita, albumina, fosfataza zasadowa, ALT, AST w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż wątroba z pierwotnym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od > 3 lat

Wcześniejsza radioterapia, która spowodowałaby nakładanie się pól promieniowania

Wcześniejsza radioterapia wątroby

Ciężka, czynna choroba współistniejąca, która może wpływać na przeżycie

przerzuty do OUN

Napięte wodobrzusze wymagające częstej paracentezy

Aktywna infekcja wątroby

Kobiety w ciąży, kobiety karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji

Lokalizacja przerzutów w odległości do 2 cm od przewodu pokarmowego

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie protonowe
Promieniowanie: Proton

Wszyscy pacjenci otrzymają 3 frakcje w czasie nie dłuższym niż 14 dni na następujących poziomach: Poziom I = 12 Gy na frakcję, dawka całkowita = 36 Gy.

Poziom II = 16 Gy na frakcję, dawka całkowita 48 Gy. Poziom III = 20 Gy na frakcję, dawka całkowita 60 Gy. Dawka na frakcję do PTV rozpocznie się od poziomu dawki I (12 Gy), ale może wahać się od 12 Gy do 20 Gy w 3 frakcjach w ciągu 14 dni w krokach co 4 Gy

Promieniowanie: Promieniowanie protonowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I badania: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Główna analiza w celu zgłoszenia wstępnych wyników leczenia zostanie przeprowadzona, gdy każdy pacjent będzie potencjalnie obserwowany przez co najmniej 3 miesiące
Główna analiza w celu zgłoszenia wstępnych wyników leczenia zostanie przeprowadzona, gdy każdy pacjent będzie potencjalnie obserwowany przez co najmniej 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza II - kontrola lokalna w obrębie napromieniowanych pól po 2 latach
Ramy czasowe: Główna analiza w celu zgłoszenia wstępnych wyników leczenia zostanie przeprowadzona, gdy każdy pacjent będzie potencjalnie obserwowany przez co najmniej 3 miesiące
Główna analiza w celu zgłoszenia wstępnych wyników leczenia zostanie przeprowadzona, gdy każdy pacjent będzie potencjalnie obserwowany przez co najmniej 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5120022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj