Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protontherapie bij de behandeling van levermetastasen

3 juni 2026 bijgewerkt door: Loma Linda University

Fase I-II-onderzoek naar stereotactische lichaamsprotontherapie voor patiënten met levermetastasen

Lokale controle van levermetastasen lijkt een belangrijke bepalende factor te zijn voor de algehele overleving. Veel patiënten zijn echter om medische of chirurgische redenen niet geschikt voor resectie. Daarom is er een belangrijke rol weggelegd voor een behandeling die het equivalent van tumorresectie kan bieden met minimale morbiditeit. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een ablatief regime van zeer gefocuste externe radiotherapie gericht op een of meer discrete extracraniale laesies. Gepubliceerde rapporten die SBRT gebruiken om levermetastasen te behandelen, hebben actuariële lokale controlepercentages laten zien variërend van 50-100% met hogere doses geassocieerd met betere lokale controle.

Bij patiënten met gemetastaseerde leverziekte is agressieve lokale therapie met behulp van moderne radiotherapietechnieken veelbelovend en zal naar verwachting een substantiële rol spelen bij de behandeling van gemetastaseerde leverkanker voor de behandeling van inoperabele ziekte. Het dosimetrische voordeel van protontherapie kan leiden tot verbeterde klinische resultaten met minder morbiditeit, maar er zijn geen klinische gegevens om deze bewering te bevestigen. We stellen daarom een ​​fase I-studie voor om de haalbaarheid en veiligheid van stereotactische lichaamsprotontherapie bij patiënten met levermetastasen te bepalen, gevolgd door een fase II-studie om de doeltreffendheid van een dergelijke behandeling op lokale controle te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gary Yang, MD
  • Telefoonnummer: 15689 909-558-4000
  • E-mail: gyang@llu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
  • Telefoonnummer: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pathologisch bevestigde niet-lymfoom levermetastasen of

Nieuwe radiografische leverlaesies consistent met metastasen bij patiënten met bekende pathologisch bevestigde niet-lymfoomkanker

1-3 leverlaesies meetbaar op CT/MRI of PET/CT uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Levermetastasen van <5cm

Levensverwachting >6 maanden

Ziekte buiten de lever is toegestaan

Leeftijd ≥ 18 jaar

ECOG-prestatieschaal = 0-1

Adequate beenmergfunctie, als volgt gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/mm3 op basis van CBC/differentieel verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie in onderzoek
  • Bloedplaatjes ≥ 60.000 cellen/mm3 op basis van CBC/differentieel verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie in onderzoek
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl op basis van CBC/differentieel verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie op studie (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 te bereiken is acceptabel.)

Adequate nierfunctie (serumcreatinine <2mg/dL) gebaseerd op chemiepanel verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie in studie

Adequate leverfunctie, gedefinieerd als totaal bilirubine < 5 mg/dl, serumalbumine > 2,0 g/dl, serumspiegels van leverenzymen < 5 keer de bovengrens van normaal en INR < 1,5

Eerdere leverresectie of ablatieve therapie is toegestaan

Chemotherapie en/of gerichte therapie met middelen moet ten minste 2 weken vóór de bestraling zijn voltooid en ten minste 14 dagen na voltooiing van de SBPT zijn gestart Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen

De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie

Evaluaties voorafgaand aan de behandeling die vereist zijn om in aanmerking te komen, zijn onder meer:

  • Een volledige anamnese en algemeen lichamelijk onderzoek
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet binnen 72 uur voorafgaand aan de registratie een zwangerschapstest in serum of urine worden uitgevoerd
  • INR, totaal bilirubine, albumine, alkalische fosfatase, ALAT, ASAT binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Eerdere invasieve maligniteit anders dan levermet primair (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende > 3 jaar

Voorafgaande radiotherapie die zou resulteren in overlapping van stralingsvelden

Voorafgaande radiotherapie aan de lever

Ernstige, actieve comorbiditeit die de overleving kan beïnvloeden

Metastasen in het CZS

Gespannen ascites die frequente paracentese vereisen

Actieve leverinfectie

Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken

Locatie van metastasen binnen 2 cm van het maagdarmkanaal

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonenstraling
Straling: Proton

Alle patiënten krijgen 3 fracties in maximaal 14 dagen op de volgende niveaus: Niveau I = 12 Gy per fractie, totale dosis = 36 Gy.

Niveau II = 16 Gy per fractie, totale dosis 48 Gy. Niveau III = 20 Gy per fractie, totale dosis 60 Gy. De dosis per fractie naar de PTV begint bij dosisniveau I (12 Gy), maar kan variëren van 12 Gy tot 20 Gy in 3 fracties gedurende 14 dagen in stappen van 4 Gy

Straling: Protonenstraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I van de studie: aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: De grote analyse voor het rapporteren van de eerste resultaten van de behandeling zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 3 maanden is gevolgd
De grote analyse voor het rapporteren van de eerste resultaten van de behandeling zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 3 maanden is gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase II -lokale controle binnen bestraalde velden na 2 jaar
Tijdsspanne: De grote analyse voor het rapporteren van de eerste resultaten van de behandeling zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 3 maanden is gevolgd
De grote analyse voor het rapporteren van de eerste resultaten van de behandeling zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 3 maanden is gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5120022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levermetastasen

Klinische onderzoeken op Proton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren