Terapia de protones en el tratamiento de las metástasis hepáticas

Criterios de inclusión:

Metástasis hepáticas no linfomatosas confirmadas patológicamente o

Lesiones hepáticas radiográficas nuevas compatibles con metástasis en pacientes con cáncer no linfomatoso patológicamente confirmado.

1-3 lesiones hepáticas medibles en CT/MRI o PET/CT realizadas dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio

Metástasis hepáticas < 5 cm

Esperanza de vida >6 meses

Se permite la enfermedad fuera del hígado

Edad ≥ 18

Escala de desempeño ECOG = 0-1

Función adecuada de la médula ósea, definida como sigue:

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 células/mm3 basado en CBC/diferencial obtenido dentro de las 4 semanas anteriores al registro en el estudio
• Plaquetas ≥ 60 000 células/mm3 según CBC/diferencial obtenido dentro de las 4 semanas anteriores al registro en el estudio
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl según CBC/diferencial obtenido dentro de las 4 semanas anteriores al registro en el estudio (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 es aceptable).

Función renal adecuada (creatinina sérica <2 mg/dL) según el panel de química obtenido dentro de las 4 semanas anteriores al registro en el estudio

Función hepática adecuada, definida como bilirrubina total <5 mg/dL, albúmina sérica >2,0 g/dL, niveles séricos de enzimas hepáticas <5 veces el límite superior normal e INR <1,5

Se permite la resección hepática previa o la terapia ablativa

La quimioterapia y/o la terapia con agentes dirigidos deben completarse al menos 2 semanas antes de la radiación y comenzar al menos 14 días después de completar el SBPT Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados

El paciente debe firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Las evaluaciones previas al tratamiento requeridas para la elegibilidad incluyen:

• Una historia completa y un examen físico general.
• Para las mujeres en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores al registro.
• INR, bilirrubina total, albúmina, fosfatasa alcalina, ALT, AST en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

Neoplasia maligna invasiva previa que no sea de hígado cumplió primaria (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante > 3 años

Radioterapia previa que daría lugar a la superposición de campos de radiación

Radioterapia previa al hígado

Comorbilidad grave y activa que puede afectar la supervivencia

metástasis del SNC

Ascitis a tensión que requiere paracentesis frecuentes

Infección hepática activa

Embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil, y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables

Ubicación de metástasis dentro de los 2 cm del tracto GI

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