Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protoniterapia maksametastaasien hoidossa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Loma Linda University

Vaiheen I-II koe stereotaktisesta kehon protoniterapiasta potilaille, joilla on maksametastaaseja

Maksametastaasien paikallinen hallinta näyttää olevan pääasiallinen kokonaiseloonjäämisen määräävä tekijä. Monet potilaat eivät kuitenkaan sovellu resektioon lääketieteellisistä tai kirurgisista syistä. Siksi on tärkeä rooli hoidolla, joka voi tarjota tuumorin resektiota vastaavan määrän minimaalisella sairastumisriskillä. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) tarjoaa ablatiivisen, erittäin fokusoidun ulkoisen sädehoidon hoito-ohjelman, joka kohdistuu yhteen tai useampaan erilliseen kallon ulkopuoliseen vaurioon. Julkaistut raportit, joissa SBRT:tä käytetään maksametastaasien hoitoon, ovat osoittaneet vakuutusmatemaattisen paikallisen kontrollin vaihteluvälin 50–100 %, kun suurempia annoksia on yhdistetty parempaan paikalliseen kontrolliin.

Potilailla, joilla on metastaattinen maksasairaus, nykyaikaisia ​​sädehoitotekniikoita käyttävä aggressiivinen paikallinen hoito on lupaavaa, ja sillä ennustetaan olevan merkittävä rooli metastaattisen maksasyövän hoidossa, jotta voidaan hoitaa sairauksia, joita ei voida poistaa. Protonihoidon dosimetrinen etu voi johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin ja vähemmän sairastuvuutta, mutta kliinisiä tietoja ei ole tämän väitteen vahvistamiseksi. Siksi ehdotamme vaiheen I tutkimusta stereotaktisen kehon protonihoidon toteutettavuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä, ja sen jälkeen vaiheen II tutkimusta sellaisen hoidon tehokkuuden määrittämiseksi paikallisessa kontrollissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gary Yang, MD
  • Puhelinnumero: 15689 909-558-4000
  • Sähköposti: gyang@llu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
  • Puhelinnumero: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gary Yang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Patologisesti varmistetut ei-lymfooman maksametastaasit tai

Uudet radiografiset maksavauriot, jotka vastaavat metastaaseja potilailla, joilla on tunnettu patologisesti vahvistettu ei-lymfoomasyöpä

1-3 maksavauriota mitattavissa CT/MRI:llä tai PET/CT:llä 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Maksaetäpesäkkeet, joiden mitat ovat alle 5 cm

Elinajanodote > 6 kuukautta

Maksan ulkopuolella olevat sairaudet ovat sallittuja

Ikä ≥ 18

ECOG-suorituskykyasteikko = 0-1

Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/mm3 perustuen CBC:hen/differentiaaliin, joka on saatu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen
  • Verihiutaleet ≥ 60 000 solua/mm3 perustuen CBC:hen/differentiaaliin, joka on saatu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl perustuen CBC:hen/eroon, joka on saatu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen (Huomaa: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 8,0:n saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)

Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 2 mg/dl) kemiallisen paneelin perusteella, joka on saatu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen

Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi < 5 mg/dl, seerumin albumiiniksi > 2,0 g/dl, seerumin maksaentsyymipitoisuuksiksi < 5 kertaa normaalin yläraja ja INR < 1,5

Aikaisempi maksan resektio tai ablaatiohoito on sallittu

Kemoterapia ja/tai kohdennettu lääkehoito on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen säteilyä ja aloitettava vähintään 14 päivää SBPT:n päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä asianmukaista ehkäisyä

Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Kelpoisuuden edellyttämät esikäsittelyarvioinnit sisältävät:

  • Täydellinen historia ja yleinen fyysinen tarkastus
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä
  • INR, kokonaisbilirubiini, albumiini, alkalinen fosfataasi, ALT, AST 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi invasiivinen muu kuin maksan pahanlaatuinen syöpä on tavannut primaarisen (paitsi ei-melanomatoottisen ihosyövän), ellei sairaudesta ole yli 3 vuotta

Aikaisempi sädehoito, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen

Ennen maksan sädehoitoa

Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa eloonjäämiseen

Keskushermoston etäpesäkkeet

Jännittynyt askites, joka vaatii usein paracenteesia

Aktiivinen maksatulehdus

Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja

Metastaasien sijainti 2 cm:n etäisyydellä ruoansulatuskanavasta

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protonisäteily
Säteily: Protoni

Kaikki potilaat saavat 3 fraktiota enintään 14 päivässä seuraavilla tasoilla: Taso I = 12 Gy fraktiota kohti, kokonaisannos = 36 Gy.

Taso II = 16 Gy fraktiota kohti, kokonaisannos 48 Gy. Taso III = 20 Gy per fraktio, kokonaisannos 60 Gy. PTV-annos fraktiota kohti alkaa annostasolla I (12 Gy), mutta se voi vaihdella 12 Gy:stä 20 Gy:iin 3 fraktiossa 14 päivän aikana 4 Gy:n lisäyksin.

Säteily: Protonisäteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen I vaihe: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Suurin analyysi hoidon alkutulosten raportoimiseksi tehdään, kun kutakin potilasta on mahdollisesti seurattu vähintään 3 kuukauden ajan.
Suurin analyysi hoidon alkutulosten raportoimiseksi tehdään, kun kutakin potilasta on mahdollisesti seurattu vähintään 3 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe II -paikallinen valvonta säteilytetyillä kentillä 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Suurin analyysi hoidon alkutulosten raportoimiseksi tehdään, kun kutakin potilasta on mahdollisesti seurattu vähintään 3 kuukauden ajan.
Suurin analyysi hoidon alkutulosten raportoimiseksi tehdään, kun kutakin potilasta on mahdollisesti seurattu vähintään 3 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. syyskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5120022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan metastaasit

Kliiniset tutkimukset Protoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa