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Protonentherapie in der Behandlung von Lebermetastasen

30. Mai 2025 aktualisiert von: Loma Linda University

Phase-I-II-Studie zur stereotaktischen Protonentherapie für Patienten mit Lebermetastasen

Die lokale Kontrolle von Lebermetastasen scheint eine Hauptdeterminante für das Gesamtüberleben zu sein. Viele Patienten sind jedoch aus medizinischen oder chirurgischen Gründen nicht für eine Resektion geeignet. Daher spielt eine Behandlung eine wichtige Rolle, die das Äquivalent einer Tumorresektion mit minimaler Morbidität bereitstellen kann. Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bietet ein ablatives Schema einer hochfokussierten externen Strahlentherapie, die auf eine oder mehrere diskrete extrakranielle Läsionen abzielt. Veröffentlichte Berichte über die Verwendung von SBRT zur Behandlung von Lebermetastasen haben versicherungsmathematische lokale Kontrollraten von 50-100 % gezeigt, wobei höhere Dosen mit einer besseren lokalen Kontrolle einhergehen.

Bei Patienten mit metastasierter Lebererkrankung ist eine aggressive lokale Therapie unter Verwendung moderner Strahlentherapietechniken vielversprechend und wird voraussichtlich eine wesentliche Rolle bei der Behandlung von metastasierendem Leberkrebs zur Behandlung einer inoperablen Erkrankung spielen. Der dosimetrische Vorteil der Protonentherapie kann zu verbesserten klinischen Ergebnissen bei geringerer Morbidität führen, es gibt jedoch keine klinischen Daten, die diese Behauptung bestätigen. Wir schlagen daher eine Phase-I-Studie vor, um die Durchführbarkeit und Sicherheit einer stereotaktischen Körperprotonentherapie bei Patienten mit Lebermetastasen zu bestimmen, gefolgt von einer Phase-II-Studie, um die Wirksamkeit einer solchen Behandlung auf die lokale Kontrolle zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gary Yang, MD
  • Telefonnummer: 15689 909-558-4000
  • E-Mail: gyang@llu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
  • Telefonnummer: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gary Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologisch bestätigte Nicht-Lymphom-Lebermetastasen oder

Neue radiologische Leberläsionen im Einklang mit Metastasen bei Patienten mit bekanntem pathologisch bestätigtem Nicht-Lymphom-Krebs

1-3 Leberläsionen messbar auf CT/MRT oder PET/CT, durchgeführt innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt

Lebermetastasen < 5 cm

Lebenserwartung >6 Monate

Krankheit außerhalb der Leber ist erlaubt

Alter ≥ 18

ECOG-Leistungsskala = 0-1

Ausreichende Knochenmarkfunktion, wie folgt definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/mm3, basierend auf CBC/Differenzial, das innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung für die Studie ermittelt wurde
  • Thrombozyten ≥ 60.000 Zellen/mm3 basierend auf CBC/Differenzial, das innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung für die Studie erhalten wurde
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl, basierend auf Blutbild/Differenzialblutbild, das innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung für die Studie erhoben wurde (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen von Hgb ≥ 8,0 ist akzeptabel.)

Angemessene Nierenfunktion (Serum-Kreatinin <2 mg/dl) basierend auf einem Chemie-Panel, das innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung für die Studie erhalten wurde

Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin < 5 mg/dl, Serumalbumin > 2,0 g/dl, Serumspiegel von Leberenzymen < 5-mal die Obergrenze des Normalwerts und INR < 1,5

Eine vorangegangene Leberresektion oder ablative Therapie ist zulässig

Die Chemotherapie und/oder zielgerichtete Wirkstofftherapie muss mindestens 2 Wochen vor der Bestrahlung abgeschlossen sein und mindestens 14 Tage nach Abschluss des SBPT begonnen werden. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren

Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben

Zu den für die Förderfähigkeit erforderlichen Vorbehandlungsbewertungen gehören:

  • Eine vollständige Anamnese und allgemeine körperliche Untersuchung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • INR, Gesamtbilirubin, Albumin, alkalische Phosphatase, ALT, AST innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

Frühere invasive Malignität außer der Leber traf primär zu (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit war > 3 Jahre lang krankheitsfrei

Vorherige Strahlentherapie, die zu einer Überlappung der Strahlenfelder führen würde

Vorherige Bestrahlung der Leber

Schwere, aktive Komorbidität, die das Überleben beeinträchtigen kann

ZNS-Metastasen

Angespannter Aszites, der häufige Parazentese erfordert

Aktive Leberinfektion

Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ort der Metastasen innerhalb von 2 cm des Magen-Darm-Trakts

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahlung
Strahlung: Proton

Alle Patienten erhalten 3 Fraktionen in nicht mehr als 14 Tagen mit den folgenden Konzentrationen: Stufe I = 12 Gy pro Fraktion, Gesamtdosis = 36 Gy.

Stufe II = 16 Gy pro Fraktion, Gesamtdosis 48 Gy. Level III = 20 Gy pro Fraktion, Gesamtdosis 60 Gy. Die Dosis pro Fraktion für das PTV beginnt bei Dosisstufe I (12 Gy), kann aber von 12 Gy bis 20 Gy in 3 Fraktionen über 14 Tage in 4 Gy-Schritten variieren

Strahlung: Protonenstrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I der Studie: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Hauptanalyse zur Berichterstattung über die ersten Behandlungsergebnisse wird durchgeführt, wenn jeder Patient möglicherweise mindestens 3 Monate lang beobachtet wurde
Die Hauptanalyse zur Berichterstattung über die ersten Behandlungsergebnisse wird durchgeführt, wenn jeder Patient möglicherweise mindestens 3 Monate lang beobachtet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase II – lokale Kontrolle in bestrahlten Feldern nach 2 Jahren
Zeitfenster: Die Hauptanalyse zur Berichterstattung über die ersten Behandlungsergebnisse wird durchgeführt, wenn jeder Patient möglicherweise mindestens 3 Monate lang beobachtet wurde
Die Hauptanalyse zur Berichterstattung über die ersten Behandlungsergebnisse wird durchgeführt, wenn jeder Patient möglicherweise mindestens 3 Monate lang beobachtet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5120022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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