Протонная терапия в лечении метастазов в печени

Критерии включения:

Патологически подтвержденные нелимфомные метастазы в печень или

Новые рентгенологические поражения печени, соответствующие метастазам, у пациентов с известным патологически подтвержденным нелимфомным раком

1-3 поражения печени, поддающиеся измерению на КТ/МРТ или ПЭТ/КТ, проведенных в течение 6 недель до включения в исследование

Метастазы в печень размером <5 см

Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев

Заболевание вне печени допускается

Возраст ≥ 18 лет

Шкала производительности ECOG = 0-1

Адекватная функция костного мозга определяется следующим образом:

• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000 клеток/мм3 на основе общего анализа крови/дифференциального анализа, полученного в течение 4 недель до регистрации в исследовании.
• Тромбоциты ≥ 60 000 клеток/мм3 на основании общего анализа крови/дифференциального анализа, полученных в течение 4 недель до регистрации в исследовании
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл на основе общего анализа крови/дифференциального анализа, полученного в течение 4 недель до регистрации в исследовании (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения уровня Hgb ≥ 8,0).

Адекватная функция почек (креатинин сыворотки <2 мг/дл) на основе биохимического анализа, полученного в течение 4 недель до регистрации в исследовании.

Адекватная функция печени, определяемая как общий билирубин <5 мг/дл, сывороточный альбумин >2,0 г/дл, уровни ферментов печени в сыворотке <5 раз выше верхней границы нормы и МНО <1,5

Предыдущая резекция печени или абляционная терапия разрешены

Химиотерапия и/или таргетная терапия агентами должны быть завершены не менее чем за 2 недели до лучевой терапии и начаты не менее чем через 14 дней после завершения SBPT. Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны применять адекватную контрацепцию.

Пациент должен подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Предварительные оценки, необходимые для получения права, включают:

• Полный анамнез и общий медицинский осмотр
• Для женщин детородного возраста тест на беременность в сыворотке или моче должен быть выполнен в течение 72 часов до регистрации.
• МНО, общий билирубин, альбумин, щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ в течение 4 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование, отличное от печени, перешло в первичное (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение > 3 лет.

Предшествующая лучевая терапия, которая привела бы к перекрытию полей излучения

Предшествующая лучевая терапия печени

Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на выживаемость.

метастазы в ЦНС

Напряженный асцит, требующий частых парацентезов

Активная инфекция печени

Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, а также мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.

Расположение метастазов в пределах 2 см от желудочно-кишечного тракта

-