Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protonterápia a májmetasztázisok kezelésében

2026. június 3. frissítette: Loma Linda University

Fázisú sztereotaktikus testprotonterápia vizsgálata májmetasztázisos betegeknél

Úgy tűnik, hogy a májmetasztázisok helyi szabályozása az általános túlélés fő meghatározója. Sok beteg azonban orvosi vagy sebészeti okok miatt nem alkalmas a reszekcióra. Ezért fontos szerepe van egy olyan kezelésnek, amely minimális morbiditással egyenértékű a tumorreszekcióval. A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) egy erősen fókuszált külső sugaras sugárterápia ablatív sémája, amely egy vagy több különálló extracranialis elváltozást céloz meg. A májmetasztázisok kezelésére SBRT-t használó közzétett jelentések 50-100%-os aktuáriusi lokális kontrollarányt mutattak, magasabb dózisok jobb helyi kontroll mellett.

Áttétes májbetegségben szenvedő betegeknél a modern sugárterápiás technikákat alkalmazó agresszív lokális terápia ígéretes, és várhatóan jelentős szerepet fog játszani a metasztatikus májrák kezelésében a nem reszekálható betegségek kezelésében. A protonterápia dozimetriai előnye jobb klinikai eredményekhez vezethet, kisebb morbiditás mellett, azonban nincs klinikai adat, amely megerősítené ezt az állítást. Ezért egy I. fázisú vizsgálatot javasolunk a sztereotaxiás testprotonterápia megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározására májmetasztázisos betegeknél, majd egy fázis II. vizsgálatot az ilyen kezelés helyi kontrollra gyakorolt ​​hatékonyságának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Gary Yang, MD
  • Telefonszám: 15689 909-558-4000
  • E-mail: gyang@llu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
  • Telefonszám: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Gary Yang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kórosan igazolt nem limfómás májmetasztázisok ill

Új, metasztázisokkal összhangban lévő radiográfiai májelváltozások ismert patológiásan igazolt, nem limfómás rákban szenvedő betegeknél

1-3 CT/MRI vagy PET/CT-vel mérhető májelváltozás a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül

5 cm alatti májmetasztázisok

Várható élettartam > 6 hónap

A májon kívüli betegség megengedett

Életkor ≥ 18 év

ECOG teljesítmény skála = 0-1

Megfelelő csontvelő-funkció, az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3 a CBC/differenciál alapján, amelyet a vizsgálati regisztrációt megelőző 4 héten belül mértek
  • Thrombocytaszám ≥ 60 000 sejt/mm3 a CBC/differenciál alapján, amelyet a vizsgálati regisztrációt megelőző 4 héten belül mértek
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl a vizsgálatban történő regisztrációt megelőző 4 héten belül kapott CBC/differenciál alapján (Megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 8,0 eléréséhez elfogadható.)

Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin <2mg/dl) a vizsgálati regisztrációt megelőző 4 héten belül kapott kémiai panel alapján

Megfelelő májműködés, definíció szerint az összbilirubin <5 mg/dl, a szérum albumin >2,0g/dl, a májenzimek szérumszintje a normálérték felső határának ötszöröse, és az INR < 1,5

Korábbi májreszekció vagy ablatív terápia megengedett

A kemoterápiát és/vagy a célzott gyógyszeres kezelést legalább 2 héttel a besugárzás előtt be kell fejezni, és legalább 14 nappal az SBPT befejezése után el kell kezdeni.

A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését

A jogosultsághoz szükséges előkezelési értékelések a következők:

  • Teljes anamnézis és általános fizikális vizsgálat
  • Fogamzóképes nők esetében a regisztrációt megelőző 72 órán belül szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.
  • INR, összbilirubin, albumin, alkalikus foszfatáz, ALT, AST a vizsgálatba lépést megelőző 4 héten belül

Kizárási kritériumok:

A májon kívüli korábbi, invazív rosszindulatú daganatok elsődlegesen találkoztak (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha több mint 3 évig betegségmentes

Előzetes sugárterápia, amely a sugárterek átfedését eredményezné

Előzetes sugárkezelés a májban

Súlyos, aktív társbetegség, amely befolyásolhatja a túlélést

CNS metasztázisok

Feszült ascites, amely gyakori paracentézist igényel

Aktív májfertőzés

Terhesség, szoptató nők vagy fogamzóképes nők, valamint olyan férfiak, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni

A metasztázisok elhelyezkedése a GI traktustól számított 2 cm-en belül

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proton sugárzás
Sugárzás: Proton

Minden beteg legfeljebb 14 napon belül 3 frakciót kap a következő szinteken: I. szint = 12 Gy frakciónként, összdózis = 36 Gy.

II. szint = 16 Gy frakciónként, összdózis 48 Gy. III. szint = 20 Gy frakciónként, összdózis 60 Gy. A PTV frakciónkénti dózisa az I. dózisszinten kezdődik (12 Gy), de 12 Gy-től 20 Gy-ig változhat 3 frakcióban 14 napon keresztül, 4 Gy-os lépésekben.

Sugárzás: Proton sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat I. fázisa: A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A kezelés kezdeti eredményeiről szóló jelentés fő elemzésére akkor kerül sor, ha minden egyes beteget legalább 3 hónapig megfigyeltek.
A kezelés kezdeti eredményeiről szóló jelentés fő elemzésére akkor kerül sor, ha minden egyes beteget legalább 3 hónapig megfigyeltek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fázis II - helyi ellenőrzés besugárzott mezőkön belül 2 éves kortól
Időkeret: A kezelés kezdeti eredményeiről szóló jelentés fő elemzésére akkor kerül sor, ha minden egyes beteget legalább 3 hónapig megfigyeltek.
A kezelés kezdeti eredményeiről szóló jelentés fő elemzésére akkor kerül sor, ha minden egyes beteget legalább 3 hónapig megfigyeltek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5120022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel