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Terapia protonica nel trattamento delle metastasi epatiche

21 febbraio 2024 aggiornato da: Loma Linda University

Studio di fase I-II della terapia protonica corporea stereotassica per pazienti con metastasi epatiche

Il controllo locale delle metastasi epatiche sembra essere un importante determinante della sopravvivenza globale. Tuttavia, molti pazienti non sono idonei alla resezione per motivi medici o chirurgici. Pertanto, vi è un ruolo importante per un trattamento che può fornire l'equivalente della resezione del tumore con una morbilità minima. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) fornisce un regime ablativo di radioterapia a fasci esterni altamente focalizzati che mira a una o più lesioni extracraniche discrete. I rapporti pubblicati che utilizzano SBRT per il trattamento delle metastasi epatiche hanno mostrato tassi di controllo locale attuariale che vanno dal 50 al 100% con dosi più elevate associate a un migliore controllo locale.

Nei pazienti con malattia epatica metastatica, la terapia locale aggressiva che utilizza le moderne tecniche di radioterapia è promettente e prevede di avere un ruolo sostanziale nel trattamento del carcinoma epatico metastatico per il trattamento della malattia non resecabile. Il vantaggio dosimetrico della terapia protonica può portare a risultati clinici migliori con minore morbilità, tuttavia, non ci sono dati clinici per confermare questa affermazione. Proponiamo quindi uno studio di fase I per determinare la fattibilità e la sicurezza della terapia protonica corporea stereotassica in pazienti con metastasi epatiche, seguito da uno studio di fase II per determinare l'efficacia di tale trattamento sul controllo locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miriam Hernandez, RN
  • Numero di telefono: 55240* 909-558-4000*; 909-558-4107
  • Email: mvhernandez@llu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gary Yang, MD
  • Numero di telefono: Backup: Sandi Teichman, RN
  • Email: scteichm@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gary Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Metastasi epatiche non linfomatose confermate patologicamente o

Nuove lesioni epatiche radiografiche compatibili con metastasi in pazienti con carcinoma non linfomatoso noto patologicamente confermato

1-3 lesioni epatiche misurabili su TC/MRI o PET/TC eseguite entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio

Metastasi epatiche < 5 cm

Aspettativa di vita >6 mesi

È consentita la malattia al di fuori del fegato

Età ≥ 18 anni

Scala delle prestazioni ECOG = 0-1

Adeguata funzionalità del midollo osseo, definita come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3 sulla base dell'emocromo/differenziale ottenuto entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio
  • Piastrine ≥ 60.000 cellule/mm3 in base all'emocromo/differenziale ottenuto entro 4 settimane prima della registrazione allo studio
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl in base all'emocromo/differenziale ottenuto entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 è accettabile).

Adeguata funzionalità renale (creatinina sierica <2 mg/dL) basata sul pannello chimico ottenuto entro 4 settimane prima della registrazione allo studio

Funzionalità epatica adeguata, definita come bilirubina totale <5 mg/dL, albumina sierica >2,0 g/dL, livelli sierici degli enzimi epatici <5 volte il limite superiore della norma e INR <1,5

È consentita una precedente resezione epatica o terapia ablativa

La chemioterapia e/o la terapia con agenti mirati devono essere completate almeno 2 settimane prima della radioterapia e iniziate almeno 14 giorni dopo il completamento del SBPT Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione

Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Le valutazioni di pretrattamento richieste per l'ammissibilità includono:

  • Una storia completa e un esame fisico generale
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero o urina deve essere eseguito entro 72 ore prima della registrazione
  • INR, bilirubina totale, albumina, fosfatasi alcalina, ALT, AST entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Precedente tumore maligno invasivo diverso dal fegato incontrato primario (eccetto cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da > 3 anni

Precedente radioterapia che provocherebbe la sovrapposizione dei campi di radiazioni

Precedente radioterapia al fegato

Co-morbilità grave e attiva che può avere un impatto sulla sopravvivenza

Metastasi del SNC

Ascite tesa che richiede frequenti paracentesi

Infezione epatica attiva

Gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico

Localizzazione delle metastasi entro 2 cm dal tratto gastrointestinale

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione protonica
Radiazione: Protone

Tutti i pazienti riceveranno 3 frazioni in non più di 14 giorni ai seguenti livelli: Livello I = 12 Gy per frazione, dose totale=36 Gy.

Livello II = 16 Gy per frazione, dose totale 48 Gy. Livello III = 20 Gy per frazione, dose totale 60 Gy. La dose per frazione al PTV inizierà al livello di dose I (12 Gy), ma può variare da 12 Gy a 20 Gy in 3 frazioni nell'arco di 14 giorni con incrementi di 4 Gy

Radiazione: Radiazione protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I dello studio: numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: L'analisi principale per riportare i risultati iniziali del trattamento sarà intrapresa quando ogni paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 3 mesi
L'analisi principale per riportare i risultati iniziali del trattamento sarà intrapresa quando ogni paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase II - controllo locale nei campi irradiati a 2 anni
Lasso di tempo: L'analisi principale per riportare i risultati iniziali del trattamento sarà intrapresa quando ogni paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 3 mesi
L'analisi principale per riportare i risultati iniziali del trattamento sarà intrapresa quando ogni paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2012

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5120022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi epatiche

Prove cliniche su Protone

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