Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonterapi til behandling af levermetastaser

30. maj 2025 opdateret af: Loma Linda University

Fase I-II forsøg med stereootaktisk kropsprotonterapi til patienter med levermetastaser

Lokal kontrol af levermetastaser synes at være en væsentlig determinant for den samlede overlevelse. Mange patienter er dog ikke egnede til resektion af medicinske eller kirurgiske årsager. Derfor er der en vigtig rolle for en behandling, der kan give svarende til tumorresektion med minimal morbiditet. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) leverer et ablativt regime med højt fokuseret ekstern strålebehandling, der retter sig mod en eller flere diskrete ekstrakranielle læsioner. Publicerede rapporter, der anvender SBRT til behandling af levermetastaser, har vist aktuarmæssige lokale kontrolrater i området fra 50-100 % med højere doser forbundet med bedre lokal kontrol.

Hos patienter med metastatisk leversygdom er aggressiv lokal terapi ved hjælp af moderne strålebehandlingsteknikker lovende og forventes at spille en væsentlig rolle i behandlingen af ​​metastatisk levercancer til behandling af uoperabel sygdom. Den dosimetriske fordel ved protonterapi kan føre til forbedrede kliniske resultater med mindre sygelighed, men der er ingen kliniske data, der bekræfter denne påstand. Vi foreslår derfor en fase I undersøgelse for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​stereotaktisk kropsprotonterapi hos patienter med levermetastaser efterfulgt af en fase II undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​en sådan behandling på lokal kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gary Yang, MD
  • Telefonnummer: 15689 909-558-4000
  • E-mail: gyang@llu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
  • Telefonnummer: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologisk bekræftede ikke-lymfom levermetastaser el

Nye radiografiske leverlæsioner i overensstemmelse med metastaser hos patienter med kendt patologisk bekræftet non-lymfomkræft

1-3 leverlæsioner, der kan måles på CT/MRI eller PET/CT udført inden for 6 uger før studiestart

Levermetastaser, der måler <5 cm

Forventet levetid >6 måneder

Sygdom uden for leveren er tilladt

Alder ≥ 18

ECOG Performance Scale = 0-1

Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som følger:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/mm3 baseret på CBC/differential opnået inden for 4 uger før registrering på undersøgelse
  • Blodplader ≥ 60.000 celler/mm3 baseret på CBC/differential opnået inden for 4 uger før registrering på undersøgelse
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl baseret på CBC/differential opnået inden for 4 uger før registrering på undersøgelsen (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 er acceptabel).

Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin <2mg/dL) baseret på kemipanel opnået inden for 4 uger før registrering på undersøgelse

Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som total bilirubin <5 mg/dL, serumalbumin >2,0 g/dL, serumniveauer af leverenzymer < 5 gange den øvre grænse for normal og INR < 1,5

Tidligere leverresektion eller ablativ terapi er tilladt

Kemoterapi og/eller målrettet lægemiddelterapi skal afsluttes mindst 2 uger før stråling og startes mindst 14 dage efter afslutning af SBPT Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention

Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden

Forbehandlingsevalueringer, der kræves for berettigelse omfatter:

  • En komplet historie og generel fysisk undersøgelse
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før registrering
  • INR, total bilirubin, albumin, alkalisk fosfatase, ALT, AST inden for 4 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

Tidligere invasiv malignitet bortset fra lever med primær (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i > 3 år

Tidligere strålebehandling, der ville resultere i overlapning af strålefelter

Forudgående strålebehandling til leveren

Alvorlig, aktiv komorbiditet, der kan påvirke overlevelse

CNS-metastaser

Spændt ascites, der kræver hyppig paracentese

Aktiv leverinfektion

Graviditet, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention

Metastaser inden for 2 cm fra mave-tarmkanalen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstråling
Stråling: Proton

Alle patienter vil modtage 3 fraktioner på ikke mere end 14 dage på følgende niveauer: Niveau I = 12 Gy pr. fraktion, total dosis = 36 Gy.

Niveau II = 16 Gy pr. fraktion, total dosis 48 Gy. Niveau III = 20 Gy pr. fraktion, total dosis 60 Gy. Dosis pr. fraktion til PTV starter ved dosisniveau I (12 Gy), men kan variere fra 12 Gy til 20 Gy i 3 fraktioner over 14 dage i trin på 4 Gy

Stråling: Protonstråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I af undersøgelsen: Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Den store analyse til rapportering af de første resultater af behandlingen vil blive udført, når hver patient potentielt er blevet fulgt i mindst 3 måneder
Den store analyse til rapportering af de første resultater af behandlingen vil blive udført, når hver patient potentielt er blevet fulgt i mindst 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II -lokal kontrol inden for bestrålede marker efter 2 år
Tidsramme: Den store analyse til rapportering af de første resultater af behandlingen vil blive udført, når hver patient potentielt er blevet fulgt i mindst 3 måneder
Den store analyse til rapportering af de første resultater af behandlingen vil blive udført, når hver patient potentielt er blevet fulgt i mindst 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5120022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med Proton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner