メトホルミンの子宮内膜がん化学予防研究

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、4 つの研究グループのうちの 1 つに (サイコロを振って) 無作為に割り当てられます。

• メトホルミンのみ。
• プラセボとライフスタイル介入。
• メトホルミンと生活習慣への介入。
• プラセボのみ。

あなたも研究スタッフも、あなたがメトホルミンまたはプラセボを受け取っているかどうかを知りません. ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受けているかを知ることができます。

最初の 1 か月は、以下に示すように、メトホルミン/プラセボの経口投与量を徐々に増やします。

• 1週目：毎日1カプセル
• 2 週目: 1 カプセルを 1 日 2 回
• 3 週目: 1 カプセルを 1 日 3 回
• 4 週目: 2 カプセルを 1 日 2 回

4 週目以降は、メトホルミン/プラセボ 2 カプセルを 1 日 2 回服用し続けます。

ライフスタイル介入を受けている場合は、4 か月間で 16 回のライフスタイル介入セッションを受けることになります。 これらの各セッションでは、体重管理の方法について話し合います。 印刷物とワークシート、計量器具、食品スケールを受け取ります。 これらの各資料の使用方法と、研究中にそれらを使用する頻度が指示されます。 また、監督付きの運動の機会も提供されます (グループ運動クラスやグループ ウォークなど)。

スケジュールされたセッション中に旅行している場合は、電話で実行できます。 各通話は約 30 分間続きます。その間、対面セッションで話し合うのと同じ目標と情報について話し合います。

研究訪問:

治験薬/プラセボの投与を開始する前に:

• 2 回目の検診では、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンを行い、体組成を測定します。 スキャンでは、研究スタッフが体脂肪密度の画像を取得できるように、低エネルギーX線で画像を撮影している間、約8〜10分間テーブルに横たわる必要があります.
• 加速度計（身体活動を測定する小型の携帯機器）が渡され、最初のスクリーニング来院時にその使い方を教わります。 7 日間起きている間は常に加速度計を装着します。 2 回目のスクリーニング訪問では、介入セッションで加速度計を返却します。 2 回目の来院時に返却できない場合は、支払い済みの封筒に入れてスタディ スタッフに郵送します。 4 か月目に再び加速度計を受け取り、さらに 7 日間装着します。
• 学習中の毎日のすべての運動を記録する学習日誌を受け取ります。 毎回完了するのに約 5 分かかります。
• 食事と運動に関するアンケートにお答えいただきます。 これらのアンケートの所要時間は約 30 ～ 40 分です。
• また、インターネットでアンケートに答えて、24 時間以内に食べたものを記録する方法も教えられます。 これを2週間で3回行います。 初回はクリニックで記入していただきます。 残りの 2 回は、調査スタッフから電話があり、アンケートに回答するように促されます。 このアンケートに回答するたびに、約 40 分かかります。

1 か月目に、すべての参加者が研究訪問に戻ります。 次のテストと手順が実行されます。

• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。 この採血で肝臓または腎臓の機能が異常であることが示された場合は、2 か月目に追加の採血を行う必要があります。
• 中程度またはより悪いと説明する症状がある場合は、バイタルサインや報告されていない症状の測定など、骨盤以外の身体検査を受けます。

毎月、調査に関連する場合に学習する必要がある可能性のある症状について尋ねられます。 電話がかかってきた場合、この電話は約 5 分間続きます。 直接の訪問で尋ねられた場合、訪問は最大1時間続くことがあります。

学習期間:

治験薬/プラセボおよび/またはライフスタイルの介入を最大 4 か月間受けます。 耐え難い副作用がある場合、または研究中に子宮内膜がんまたは過形成を発症した場合、研究は中止されます。 試験への参加は、試験終了後に終了します。

治療後の訪問:

4ヶ月目の終わりに、治療後の訪問があります。 1 回目と 2 回目の来院で行ったすべての手順を繰り返します。

• 身長、体重、ウエスト、ヒップ周りを測ります。
• DEXAスキャンを行います。
• 食事、食事、運動に関するアンケートに回答します。
• （介入に基づいて）あなたの満足度に関するアンケートが与えられ、この訪問時に記入して戻ってきます。 このアンケートは、完了するまでに最大 1 時間かかります。
• 子宮内膜生検を行います。
• 通常の検査とバイオマーカー検査のために、血液（大さじ約8杯）を採取します。 この採血の 12 時間前から、絶食 (水以外の飲食は禁止) する必要があります。
• インターネットでアンケートに回答し、24 時間以内に食べたものを記録します。 これを2週間で3回行います。 初回はクリニックで記入していただきます。 残りの 2 回は、調査スタッフから電話があり、アンケートに回答するように促されます。 このアンケートに回答するたびに、約 40 分かかります。

ファローアップ：

スクリーニング訪問から約 1 年後 (+/- 1 か月)、次の検査と手順が実行されます。

• 身長、体重、ウエスト、ヒップ周りを測ります。
• DEXAスキャンを行います。
• 通常の検査とバイオマーカー検査のために、血液（大さじ約8杯）を採取します。 °この採血の 12 時間前から、絶食 (水以外は何も食べたり飲んだりしないでください) する必要があります。
• 加速度計を 7 日間装着します。
• 食事、食事、運動に関するアンケートに回答します。
• インターネットでアンケートに回答し、24 時間以内に食べたものを記録します。 これを2週間で3回行います。 初回はクリニックで記入していただきます。 残りの 2 回は、調査スタッフから電話があり、アンケートに回答するように促されます。 このアンケートに回答するたびに、約 40 分かかります。

これは調査研究です。 メトホルミンは FDA の承認を受けており、糖尿病およびインスリン抵抗性の治療薬として市販されています。

最大100人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンがんセンターに登録されます。