Исследование химиопрофилактики рака эндометрия метформином

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в 1 из 4 групп исследования:

• Только метформин.
• Плацебо и вмешательство в образ жизни.
• Метформин и изменение образа жизни.
• Только плацебо.

Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы метформин или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.

В течение первого месяца вы будете постепенно увеличивать дозу метформина/плацебо перорально, как указано ниже:

• 1-я неделя: по одной капсуле в день.
• 2-я неделя: по одной капсуле 2 раза в день.
• Неделя 3: по одной капсуле 3 раза в день.
• Неделя 4: по две капсулы 2 раза в день.

После 4-й недели вы продолжите принимать по 2 капсулы метформина/плацебо 2 раза в день.

Если вы проходите курс по изменению образа жизни, у вас будет 16 сеансов по изменению образа жизни в течение 4 месяцев. На каждом из этих занятий вы будете обсуждать методы управления своим весом. Вы получите печатные материалы и рабочие листы, мерную посуду и кухонные весы. Вы будете проинструктированы, как использовать каждый из этих материалов и как часто использовать их во время исследования. Вам также будут предоставлены возможности для упражнений под присмотром (например, групповые занятия спортом и групповые прогулки).

Если вы путешествуете во время запланированного сеанса, его можно провести по телефону. Каждый звонок должен длиться около 30 минут, в течение которых вы будете обсуждать те же цели и информацию, что и на личных встречах.

Учебные визиты:

Прежде чем вы сможете начать прием исследуемого препарата/плацебо:

• Во время второго скринингового визита у вас будет двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) для измерения состава вашего тела. Сканирование требует, чтобы вы лежали неподвижно на столе в течение примерно 8-10 минут, в то время как низкоэнергетический рентгеновский снимок делает изображение, которое позволяет исследовательскому персоналу получить изображение плотности вашего жира в организме.
• Вам выдадут акселерометр (небольшое портативное устройство, измеряющее вашу физическую активность) и научат им пользоваться во время первого визита для скрининга. Вы будете носить акселерометр все время, пока не спите в течение 7 дней. Во время второго скринингового визита вы вернете акселерометр во время сеанса вмешательства. Если вы не сможете вернуть его во время второго визита, вы отправите его обратно исследовательскому персоналу в предварительно оплаченном конверте. Вы снова получите акселерометр через 4 месяца и будете носить его еще 7 дней.
• Вы получите учебный дневник, в котором будете записывать все упражнения, которые вы выполняете каждый день во время учебы. Каждый раз это должно занимать около 5 минут.
• Вы будете заполнять анкеты о диете и физических упражнениях. Заполнение этих анкет занимает около 30-40 минут.
• Вас также научат заполнять анкету в Интернете, чтобы записывать пищу, которую вы едите в течение 24 часов. Вы будете делать это 3 раза в течение 2 недель. В первый раз вы пройдете его в клинике. Сотрудники исследования позвонят и напомнят вам заполнить анкету еще 2 раза. Каждый раз, когда вы заполняете эту анкету, это должно занимать около 40 минут.

В первый месяц все участники вернутся с ознакомительной поездкой. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов. Если этот забор крови показывает, что функция вашей печени или почек ненормальна, вам нужно будет вернуться для дополнительного забора крови через 2 месяца.
• Если у вас есть симптомы, которые вы бы описали как умеренные или более тяжелые, вам будет проведен медицинский осмотр, не относящийся к тазовым органам, включая измерение ваших основных показателей жизнедеятельности и любых незарегистрированных симптомов, которые у вас могут быть.

Каждый месяц вас будут спрашивать о любых симптомах, о которых вам, возможно, придется узнать, если они связаны с исследованием. Если вам звонят, этот телефонный разговор должен длиться около 5 минут. Если вас попросят при личном посещении, визит может длиться до часа.

Продолжительность обучения:

Вы будете получать исследуемый препарат/плацебо и/или изменение образа жизни на срок до 4 месяцев. Вы будете исключены из исследования, если у вас возникнут непереносимые побочные эффекты или если во время исследования у вас разовьется рак или гиперплазия эндометрия. Ваше участие в исследовании будет завершено после заключительного визита.

Визит после лечения:

В конце 4-го месяца у вас будет визит после лечения. Вы повторите все процедуры, выполненные в первый и второй визит:

• Будут измерены ваш рост, вес, окружность талии и бедер.
• Вам сделают сканирование DEXA.
• Вы заполните анкеты о еде, диете и физических упражнениях.
• Вам будет предоставлена ​​анкета о вашем удовлетворении (на основе вмешательства), которую вы должны заполнить и вернуть во время этого визита. Заполнение этой анкеты займет до часа.
• Вам сделают биопсию эндометрия.
• Кровь (около 8 столовых ложек) будет взята для обычных анализов и тестирования биомаркеров. Вы должны будете голодать (не есть и не пить ничего, кроме воды) в течение 12 часов перед забором крови.
• Вы заполните анкету в Интернете, чтобы записать пищу, которую вы едите в течение 24 часов. Вы будете делать это 3 раза в течение 2 недель. В первый раз вы пройдете его в клинике. Сотрудники исследования позвонят и напомнят вам заполнить анкету еще 2 раза. Каждый раз, когда вы заполняете эту анкету, это должно занимать около 40 минут.

Следовать за:

Примерно через 1 год после скрининговых посещений (+/- 1 месяц) будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Будут измерены ваш рост, вес, окружность талии и бедер.
• Вам сделают сканирование DEXA.
• Кровь (около 8 столовых ложек) будет взята для обычных анализов и тестирования биомаркеров. ° Вам придется голодать (не есть и не пить ничего, кроме воды) в течение 12 часов перед взятием крови.
• Вы будете носить акселерометр в течение 7 дней.
• Вы будете заполнять анкеты о еде, диете и физических упражнениях.
• Вы заполните анкету в Интернете, чтобы записать пищу, которую вы едите в течение 24 часов. Вы будете делать это 3 раза в течение 2 недель. В первый раз вы пройдете его в клинике. Сотрудники исследования позвонят и напомнят вам заполнить анкету еще 2 раза. Каждый раз, когда вы заполняете эту анкету, это должно занимать около 40 минут.

Это исследовательское исследование. Метформин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения диабета и резистентности к инсулину.

В этом исследовании примут участие до 100 пациентов. Все они будут зачислены в онкологический центр доктора медицины Андерсона.