En endometriecancer kemopreventionsstudie av metformin

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i tärningskastet) till 1 av 4 studiegrupper:

• Endast metformin.
• Placebo och livsstilsintervention.
• Metformin och livsstilsintervention.
• Endast placebo.

Varken du eller studiepersonalen kommer att veta om du får metformin eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får.

Under den första månaden kommer du gradvis att öka dosen metformin/placebo genom munnen enligt listan nedan:

• Vecka 1: En kapsel varje dag
• Vecka 2: En kapsel 2 gånger varje dag
• Vecka 3: En kapsel 3 gånger varje dag
• Vecka 4: Två kapslar 2 gånger varje dag

Efter vecka 4 kommer du att fortsätta att ta 2 kapslar metformin/placebo 2 gånger varje dag.

Om du får livsstilsinterventionen kommer du att ha 16 livsstilsinterventionstillfällen under 4 månader. Vid var och en av dessa sessioner kommer du att diskutera metoder för att hantera din vikt. Du får tryckt material och arbetsblad, mätredskap och en matvåg. Du kommer att få instruktioner om hur du använder vart och ett av dessa material och hur ofta du ska använda dem under studien. Du kommer också att ges möjligheter till övervakad träning (som gruppträningsklass och grupppromenader).

Om du reser under en schemalagd session kan det utföras via telefon. Varje samtal bör ta cirka 30 minuter, under vilket du kommer att diskutera samma mål och information som du skulle diskutera i de personliga sessionerna.

Studiebesök:

Innan du kan börja ta studieläkemedlet/placeboet:

• Vid det andra screeningbesöket kommer du att genomgå en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) för att mäta din kroppssammansättning. Skanningen kräver att du ligger stilla på ett bord i cirka 8-10 minuter medan en lågenergiröntgen tar en bild som gör att studiepersonalen kan få en bild av din kroppsfetttäthet.
• Du kommer att få en accelerometer (en liten, bärbar enhet som mäter din fysiska aktivitet) och lära dig hur du använder den vid det första screeningbesöket. Du kommer att bära accelerometern hela tiden medan du är vaken i 7 dagar. Vid det andra screeningbesöket kommer du att returnera accelerometern vid en interventionssession. Om du inte kan lämna tillbaka den vid andra besöket kommer du att skicka tillbaka den till studiepersonalen i ett förbetalt kuvert. Du kommer att få accelerometern igen vid månad 4 och bära den i ytterligare 7 dagar.
• Du kommer att få en studiedagbok där du kommer att anteckna all träning du utför varje dag medan du studerar. Det bör ta cirka 5 minuter att slutföra varje gång.
• Du kommer att fylla i frågeformulär om kost och träning. Dessa frågeformulär bör ta cirka 30-40 minuter att fylla i.
• Du kommer också att få lära dig att fylla i ett frågeformulär på internet för att registrera maten du äter under en 24-timmarsperiod. Du kommer att göra detta 3 gånger under en 2-veckorsperiod. Första gången gör du det på kliniken. Studiepersonalen kommer att ringa och påminna dig om att fylla i frågeformuläret de andra 2 gångerna. Varje gång du fyller i det här frågeformuläret bör det ta cirka 40 minuter.

Vid månad 1 kommer alla deltagare tillbaka för ett studiebesök. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Om denna blodtagning visar att din lever- eller njurfunktion är onormal måste du återvända för en extra blodtagning vid månad 2.
• Om du har symtom som du skulle beskriva som måttliga eller värre, kommer du att ha en fysisk undersökning utan bäcken, inklusive mätning av dina vitala tecken och eventuella orapporterade symtom du kan ha.

Varje månad kommer du att bli tillfrågad om eventuella symptom som du kan behöva lära dig om det är relaterat till studien. Om du blir uppringd bör det här telefonsamtalet ta cirka 5 minuter. Om du tillfrågas vid ett personligt besök kan besöket pågå upp till en timme.

Studielängd:

Du kommer att få studieläkemedlet/placeboet och/eller livsstilsinterventionen i upp till 4 månader. Du kommer att tas från studien om du har outhärdliga biverkningar eller om du utvecklar endometriecancer eller hyperplasi under studien. Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter studiens slutbesök.

Besök efter behandling:

I slutet av 4:e månaden får du ett efterbehandlingsbesök. Du kommer att upprepa alla procedurer som utfördes under det första och andra besöket:

• Din längd, vikt, midja och höftomkrets kommer att mätas.
• Du kommer att ha en DEXA-skanning.
• Du kommer att fylla i frågeformulären om mat, kost och träning.
• Du kommer att få ett frågeformulär om din tillfredsställelse (baserat på interventionen) att fylla i och återkomma vid detta besök. Detta frågeformulär kommer att ta upp till en timme att fylla i.
• Du kommer att ha en endometriebiopsi.
• Blod (cirka 8 matskedar) kommer att tas för rutinprov och för biomarkörtestning. Du måste fasta (inte äta eller dricka något annat än vatten) i 12 timmar innan denna blodtagning.
• Du kommer att fylla i frågeformuläret på internet för att registrera maten du äter under en 24-timmarsperiod. Du kommer att göra detta 3 gånger under en 2-veckorsperiod. Första gången gör du det på kliniken. Studiepersonalen kommer att ringa och påminna dig om att fylla i frågeformuläret de andra 2 gångerna. Varje gång du fyller i det här frågeformuläret bör det ta cirka 40 minuter.

Uppföljning:

Cirka 1 år efter screeningbesöken (+/- 1 månad) kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Din längd, vikt, midja och höftomkrets kommer att mätas.
• Du kommer att ha en DEXA-skanning.
• Blod (cirka 8 matskedar) kommer att tas för rutinprov och för biomarkörtestning. °Du måste fasta (inte äta eller dricka något annat än vatten) i 12 timmar innan denna blodtagning.
• Du kommer att bära accelerometern i 7 dagar.
• Du kommer att fylla i frågeformulär om mat, kost och träning.
• Du kommer att fylla i frågeformuläret på internet för att registrera maten du äter under en 24-timmarsperiod. Du kommer att göra detta 3 gånger under en 2-veckorsperiod. Första gången gör du det på kliniken. Studiepersonalen kommer att ringa och påminna dig om att fylla i frågeformuläret de andra 2 gångerna. Varje gång du fyller i det här frågeformuläret bör det ta cirka 40 minuter.

Detta är en undersökningsstudie. Metformin är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av diabetes och insulinresistens.

Upp till 100 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson Cancer Center.