Un estudio de quimioprevención del cáncer de endometrio con metformina

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en una tirada de dados) a 1 de 4 grupos de estudio:

• Solo metformina.
• Placebo e intervención en el estilo de vida.
• Metformina e intervención en el estilo de vida.
• Solo placebo.

Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo metformina o placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.

En el primer mes, aumentará gradualmente la dosis de metformina/placebo por vía oral como se indica a continuación:

• Semana 1: una cápsula cada día
• Semana 2: una cápsula 2 veces al día
• Semana 3: una cápsula 3 veces al día
• Semana 4: dos cápsulas 2 veces al día

Después de la semana 4, seguirá tomando 2 cápsulas de metformina/placebo 2 veces al día.

Si está recibiendo la intervención de estilo de vida, tendrá 16 sesiones de intervención de estilo de vida durante 4 meses. En cada una de estas sesiones, discutirá métodos para controlar su peso. Recibirá materiales impresos y hojas de trabajo, utensilios de medición y una balanza para alimentos. Se le indicará cómo usar cada uno de estos materiales y con qué frecuencia usarlos durante el estudio. También se le brindarán oportunidades para hacer ejercicio supervisado (como clases de ejercicio en grupo y caminatas en grupo).

Si viaja durante una sesión programada, se puede realizar por teléfono. Cada llamada debe durar unos 30 minutos, durante los cuales discutirá los mismos objetivos e información que discutiría en las sesiones en persona.

Visitas de estudio:

Antes de que pueda comenzar a recibir el fármaco/placebo del estudio:

• En la segunda visita de selección, se le realizará una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para medir su composición corporal. La exploración requiere que permanezca acostado sobre una camilla durante aproximadamente 8 a 10 minutos mientras una radiografía de baja energía toma una imagen que le permite al personal del estudio obtener una imagen de la densidad de su grasa corporal.
• Se le entregará un acelerómetro (un dispositivo pequeño y portátil que mide su actividad física) y se le enseñará cómo usarlo en la primera visita de selección. Llevará puesto el acelerómetro en todo momento mientras esté despierto durante 7 días. En la segunda visita de selección, devolverá el acelerómetro en una sesión de intervención. Si no puede devolverlo en la segunda visita, lo enviará por correo al personal del estudio en un sobre con franqueo pagado. Recibirá el acelerómetro nuevamente en el mes 4 y lo usará durante otros 7 días.
• Recibirá un diario de estudio en el que registrará todos y cada uno de los ejercicios que realice cada día mientras esté estudiando. Debería tomar alrededor de 5 minutos completar cada vez.
• Completarás cuestionarios sobre dieta y ejercicio. Estos cuestionarios deben tomar entre 30 y 40 minutos para completarse.
• También se le enseñará a completar un cuestionario en Internet para registrar los alimentos que consume en un período de 24 horas. Hará esto 3 veces durante un período de 2 semanas. La primera vez, lo completará en la clínica. El personal del estudio lo llamará y le recordará que complete el cuestionario las otras 2 veces. Cada vez que complete este cuestionario, debe tomar alrededor de 40 minutos.

En el Mes 1, todos los participantes regresarán para una visita de estudio. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina. Si esta extracción de sangre muestra que su función hepática o renal es anormal, deberá regresar para una extracción de sangre adicional en el Mes 2.
• Si tiene síntomas que describiría como moderados o peores, se le realizará un examen físico no pélvico que incluirá la medición de sus signos vitales y cualquier síntoma no informado que pueda tener.

Cada mes, se le preguntará sobre cualquier síntoma que deba saber si está relacionado con el estudio. Si lo llaman, esta llamada telefónica debería durar unos 5 minutos. Si se le solicita en una visita presencial, la visita puede durar hasta una hora.

Duración de los estudios:

Recibirá el fármaco/placebo del estudio y/o la intervención de estilo de vida durante un máximo de 4 meses. Se le retirará del estudio si tiene efectos secundarios intolerables o si desarrolla cáncer de endometrio o hiperplasia durante el estudio. Su participación en el estudio terminará después de la visita de fin de estudio.

Visita posterior al tratamiento:

Al final del cuarto mes, tendrá una visita posterior al tratamiento. Repetirá todos los procedimientos realizados en la primera y segunda visita:

• Se medirá su altura, peso, cintura y circunferencia de la cadera.
• Tendrá una exploración DEXA.
• Completarás los cuestionarios sobre alimentación, dieta y ejercicio.
• Se le dará un cuestionario sobre su satisfacción (basado en la intervención) para completar y devolver en esta visita. Este cuestionario tomará hasta una hora para completar.
• Se le realizará una biopsia de endometrio.
• Se extraerá sangre (alrededor de 8 cucharadas) para pruebas de rutina y para pruebas de biomarcadores. Tendrá que ayunar (no comer ni beber nada excepto agua) durante 12 horas antes de esta extracción de sangre.
• Completará el cuestionario en Internet para registrar los alimentos que consume en un período de 24 horas. Hará esto 3 veces durante un período de 2 semanas. La primera vez, lo completará en la clínica. El personal del estudio lo llamará y le recordará que complete el cuestionario las otras 2 veces. Cada vez que complete este cuestionario, debe tomar alrededor de 40 minutos.

Hacer un seguimiento:

Aproximadamente 1 año después de las visitas de selección (+/- 1 mes), se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se medirá su altura, peso, cintura y circunferencia de la cadera.
• Tendrá una exploración DEXA.
• Se extraerá sangre (alrededor de 8 cucharadas) para pruebas de rutina y para pruebas de biomarcadores. °Tendrá que ayunar (no comer ni beber nada excepto agua) durante 12 horas antes de esta extracción de sangre.
• Llevarás el acelerómetro durante 7 días.
• Completará cuestionarios sobre alimentación, dieta y ejercicio.
• Completará el cuestionario en Internet para registrar los alimentos que consume en un período de 24 horas. Hará esto 3 veces durante un período de 2 semanas. La primera vez, lo completará en la clínica. El personal del estudio lo llamará y le recordará que complete el cuestionario las otras 2 veces. Cada vez que complete este cuestionario, debe tomar alrededor de 40 minutos.

Este es un estudio de investigación. La metformina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de la diabetes y la resistencia a la insulina.

En este estudio participarán hasta 100 pacientes. Todos serán inscritos en el MD Anderson Cancer Center.