Studie chemoprevence rakoviny endometria metforminu

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do 1 ze 4 studijních skupin:

• Pouze metformin.
• Placebo a zásah do životního stylu.
• Metformin a zásah do životního stylu.
• Pouze placebo.

Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte metformin nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

V prvním měsíci budete postupně zvyšovat dávku metforminu/placeba ústy, jak je uvedeno níže:

• 1. týden: Jedna kapsle každý den
• Týden 2: Jedna kapsle 2krát denně
• Týden 3: Jedna kapsle 3x denně
• 4. týden: Dvě kapsle 2krát denně

Po 4. týdnu budete pokračovat v užívání 2 tobolek metforminu/placeba 2krát denně.

Pokud dostáváte intervenci v oblasti životního stylu, absolvujete 16 intervencí v oblasti životního stylu během 4 měsíců. Na každém z těchto sezení budete diskutovat o metodách, jak řídit svou váhu. Obdržíte tiskové materiály a pracovní listy, odměrky a potravinářskou váhu. Budete instruováni, jak používat každý z těchto materiálů a jak často je používat během studia. Budou vám také poskytnuty možnosti cvičení pod dohledem (jako jsou skupinové cvičení a skupinové procházky).

Pokud cestujete během plánovaného sezení, lze jej provést po telefonu. Každý hovor by měl trvat přibližně 30 minut, během kterých budete diskutovat o stejných cílech a informacích, které byste probírali na osobních sezeních.

Studijní návštěvy:

Než budete moci začít dostávat studovaný lék/placebo:

• Při druhé screeningové návštěvě podstoupíte duální rentgenovou absorpciometrii (DEXA), abyste změřili složení vašeho těla. Skenování vyžaduje, abyste nehybně leželi na stole asi 8–10 minut, zatímco nízkoenergetický rentgen pořídí snímek, který pracovníkům studie umožní získat obraz o hustotě vašeho tělesného tuku.
• Dostanete akcelerometr (malé přenosné zařízení, které měří vaši fyzickou aktivitu) a naučíte se jej používat na první screeningové návštěvě. Akcelerometr budete mít neustále na sobě, když jste vzhůru po dobu 7 dní. Při druhé screeningové návštěvě vrátíte akcelerometr na intervenčním sezení. Pokud jej nemůžete vrátit při druhé návštěvě, zašlete jej zpět pracovníkům studie v předplacené obálce. Akcelerometr opět obdržíte ve 4. měsíci a budete jej nosit dalších 7 dní.
• Obdržíte studijní deník, do kterého si budete zaznamenávat všechna cvičení, která každý den během studia provádíte. Dokončení by mělo pokaždé trvat asi 5 minut.
• Vyplníte dotazníky o stravě a cvičení. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 30–40 minut.
• Naučíte se také vyplnit dotazník na internetu, abyste zaznamenali jídlo, které jíte během 24 hodin. Toto provedete 3x během 2 týdnů. Poprvé ji absolvujete na klinice. Zaměstnanci studie vám zavolají a připomenou vám, abyste dotazník vyplnili ještě dvakrát. Pokaždé, když tento dotazník vyplníte, mělo by to trvat asi 40 minut.

V 1. měsíci se všichni účastníci vrátí na studijní návštěvu. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Pokud tento odběr krve ukáže, že funkce vašich jater nebo ledvin je abnormální, budete se muset vrátit na další odběr krve ve 2. měsíci.
• Pokud máte příznaky, které byste popsali jako středně závažné nebo horší, podstoupíte mimopánevní fyzikální vyšetření včetně měření vašich vitálních funkcí a jakýchkoli nehlášených příznaků, které můžete mít.

Každý měsíc budete dotázáni na všechny symptomy, které se možná budete muset naučit, pokud souvisí se studií. Pokud budete vyzváni, měl by tento telefonát trvat asi 5 minut. Pokud jste požádáni o osobní návštěvu, návštěva může trvat až hodinu.

Délka studia:

Studovaný lék/placebo a/nebo zásah do životního stylu budete dostávat po dobu až 4 měsíců. Ze studie budete vyřazeni, pokud budete mít netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud se u vás během studie rozvine rakovina endometria nebo hyperplazie. Vaše účast ve studii bude ukončena po ukončení studijní návštěvy.

Návštěva po ošetření:

Na konci 4. měsíce vás čeká doléčovací návštěva. Zopakujete všechny procedury provedené při první a druhé návštěvě:

• Změří se vaše výška, váha, obvod pasu a boků.
• Budete mít sken DEXA.
• Vyplníte dotazníky o jídle, stravě a cvičení.
• Obdržíte dotazník o vaší spokojenosti (na základě intervence), který vyplníte a vrátíte se při této návštěvě. Vyplnění tohoto dotazníku zabere až hodinu.
• Bude vám provedena biopsie endometria.
• Krev (asi 8 polévkových lžic) bude odebrána pro rutinní testy a pro testování biomarkerů. Před tímto odběrem krve budete muset držet půst (nejíst ani nepít nic kromě vody) po dobu 12 hodin.
• Vyplníte dotazník na internetu, abyste zaznamenali jídlo, které jíte během 24 hodin. Toto provedete 3x během 2 týdnů. Poprvé ji absolvujete na klinice. Zaměstnanci studie vám zavolají a připomenou vám, abyste dotazník vyplnili ještě dvakrát. Pokaždé, když tento dotazník vyplníte, mělo by to trvat asi 40 minut.

Následovat:

Přibližně 1 rok po screeningových návštěvách (+/- 1 měsíc) budou provedeny následující testy a postupy:

• Změří se vaše výška, váha, obvod pasu a boků.
• Budete mít sken DEXA.
• Krev (asi 8 polévkových lžic) bude odebrána pro rutinní testy a pro testování biomarkerů. °Před tímto odběrem krve budete muset držet půst (nejíst ani nepít nic kromě vody) po dobu 12 hodin.
• Akcelerometr budete nosit 7 dní.
• Vyplníte dotazníky o jídle, stravě a cvičení.
• Vyplníte dotazník na internetu, abyste zaznamenali jídlo, které jíte během 24 hodin. Toto provedete 3x během 2 týdnů. Poprvé ji absolvujete na klinice. Zaměstnanci studie vám zavolají a připomenou vám, abyste dotazník vyplnili ještě dvakrát. Pokaždé, když tento dotazník vyplníte, mělo by to trvat asi 40 minut.

Toto je výzkumná studie. Metformin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu diabetu a inzulínové rezistence.

Této studie se zúčastní až 100 pacientů. Všichni budou zapsáni v MD Anderson Cancer Center.