Une étude de chimioprévention du cancer de l'endomètre sur la metformine

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer de dés) à 1 des 4 groupes d'étude :

• Metformine uniquement.
• Placebo et intervention sur le mode de vie.
• Metformine et intervention sur le mode de vie.
• Placebo uniquement.

Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez si vous recevez de la metformine ou un placebo. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.

Au cours du premier mois, vous augmenterez progressivement la dose de metformine/placebo par voie orale comme indiqué ci-dessous :

• Semaine 1 : Une gélule par jour
• Semaine 2 : Une gélule 2 fois par jour
• Semaine 3 : Une gélule 3 fois par jour
• Semaine 4 : Deux gélules 2 fois par jour

Après la semaine 4, vous continuerez à prendre 2 gélules de metformine/placebo 2 fois par jour.

Si vous recevez l'intervention sur le mode de vie, vous aurez 16 séances d'intervention sur le mode de vie sur 4 mois. À chacune de ces séances, vous discuterez des méthodes de gestion de votre poids. Vous recevrez des documents imprimés et des feuilles de travail, des ustensiles de mesure et une balance alimentaire. Vous apprendrez comment utiliser chacun de ces matériaux et à quelle fréquence les utiliser pendant l'étude. Vous aurez également la possibilité d'effectuer des exercices supervisés (tels que des cours d'exercices en groupe et des promenades en groupe).

Si vous voyagez pendant une session programmée, celle-ci peut être effectuée par téléphone. Chaque appel devrait durer environ 30 minutes, au cours desquelles vous discuterez des mêmes objectifs et informations dont vous discuteriez lors des séances en personne.

Visites d'étude :

Avant de pouvoir commencer à recevoir le médicament/placebo à l'étude :

• Lors de la deuxième visite de dépistage, vous passerez une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) pour mesurer votre composition corporelle. L'analyse nécessite que vous restiez allongé sur une table pendant environ 8 à 10 minutes pendant qu'une radiographie à faible énergie prend une image qui permet au personnel de l'étude d'obtenir une image de votre densité de graisse corporelle.
• On vous remettra un accéléromètre (un petit appareil portable qui mesure votre activité physique) et on vous apprendra à l'utiliser lors de la première visite de dépistage. Vous porterez l'accéléromètre à tout moment pendant que vous êtes éveillé pendant 7 jours. Lors de la deuxième visite de dépistage, vous rendrez l'accéléromètre lors d'une séance d'intervention. Si vous n'êtes pas en mesure de le rendre lors de la deuxième visite, vous le renverrez par la poste au personnel de l'étude dans une enveloppe prépayée. Vous recevrez à nouveau l'accéléromètre au mois 4 et le porterez pendant 7 jours supplémentaires.
• Vous recevrez un journal d'étude dans lequel vous noterez tous les exercices que vous effectuez chaque jour pendant votre étude. Cela devrait prendre environ 5 minutes à chaque fois.
• Vous remplirez des questionnaires sur l'alimentation et l'exercice. Ces questionnaires devraient prendre environ 30 à 40 minutes à remplir.
• Vous apprendrez également à remplir un questionnaire sur Internet pour enregistrer les aliments que vous mangez sur une période de 24 heures. Vous ferez cela 3 fois sur une période de 2 semaines. La première fois, vous le remplirez à la clinique. Le personnel de l'étude vous appellera et vous rappellera de remplir le questionnaire les 2 autres fois. Chaque fois que vous remplissez ce questionnaire, cela devrait prendre environ 40 minutes.

Au mois 1, tous les participants reviendront pour une visite d'étude. Les tests et procédures suivants seront effectués :

• Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Si cette prise de sang montre que votre fonction hépatique ou rénale est anormale, vous devrez revenir pour une prise de sang supplémentaire au mois 2.
• Si vous présentez des symptômes que vous décririez comme modérés ou pires, vous subirez un examen physique non pelvien comprenant la mesure de vos signes vitaux et de tout symptôme non signalé que vous pourriez avoir.

Chaque mois, on vous posera des questions sur tout symptôme(s) que vous pourriez avoir à connaître s'il est lié à l'étude. Si vous êtes appelé, cet appel téléphonique devrait durer environ 5 minutes. Si on vous demande une visite en personne, la visite peut durer jusqu'à une heure.

Durée de l'étude :

Vous recevrez le médicament/placebo à l'étude et/ou l'intervention sur le mode de vie pendant 4 mois maximum. Vous serez retirée de l'étude si vous avez des effets secondaires intolérables ou si vous développez un cancer ou une hyperplasie de l'endomètre pendant l'étude. Votre participation à l'étude prendra fin après la visite de fin d'étude.

Visite post-traitement :

A la fin du 4ème mois, vous aurez une visite post-traitement. Vous répéterez toutes les procédures effectuées lors de la première et de la deuxième visite :

• Votre taille, votre poids, votre taille et votre tour de hanches seront mesurés.
• Vous aurez un scan DEXA.
• Vous remplirez les questionnaires sur l'alimentation, l'alimentation et l'exercice.
• Un questionnaire sur votre satisfaction (basé sur l'intervention) vous sera remis à remplir et à retourner lors de cette visite. Ce questionnaire prendra jusqu'à une heure à remplir.
• Vous aurez une biopsie de l'endomètre.
• Du sang (environ 8 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine et pour des tests de biomarqueurs. Vous devrez jeûner (ne rien manger ni boire sauf de l'eau) pendant 12 heures avant cette prise de sang.
• Vous remplirez le questionnaire sur Internet pour enregistrer les aliments que vous mangez sur une période de 24 heures. Vous ferez cela 3 fois sur une période de 2 semaines. La première fois, vous le remplirez à la clinique. Le personnel de l'étude vous appellera et vous rappellera de remplir le questionnaire les 2 autres fois. Chaque fois que vous remplissez ce questionnaire, cela devrait prendre environ 40 minutes.

Suivi:

Environ 1 an après les visites de dépistage (+/- 1 mois), les tests et procédures suivants seront effectués :

• Votre taille, votre poids, votre taille et votre tour de hanches seront mesurés.
• Vous aurez un scan DEXA.
• Du sang (environ 8 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine et pour des tests de biomarqueurs. °Vous devrez jeûner (ne rien manger ni boire sauf de l'eau) pendant 12 heures avant cette prise de sang.
• Vous porterez l'accéléromètre pendant 7 jours.
• Vous remplirez des questionnaires sur l'alimentation, l'alimentation et l'exercice.
• Vous remplirez le questionnaire sur Internet pour enregistrer les aliments que vous mangez sur une période de 24 heures. Vous ferez cela 3 fois sur une période de 2 semaines. La première fois, vous le remplirez à la clinique. Le personnel de l'étude vous appellera et vous rappellera de remplir le questionnaire les 2 autres fois. Chaque fois que vous remplissez ce questionnaire, cela devrait prendre environ 40 minutes.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La metformine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du diabète et de la résistance à l'insuline.

Jusqu'à 100 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson Cancer Center.