En kemopræventionsundersøgelse af endometriecancer af metformin

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til 1 ud af 4 studiegrupper:

• Kun metformin.
• Placebo og livsstilsintervention.
• Metformin og livsstilsintervention.
• Kun placebo.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet ved, om du får metformin eller placebo. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.

I den første måned vil du gradvist øge dosis af metformin/placebo gennem munden som angivet nedenfor:

• Uge 1: En kapsel hver dag
• Uge 2: En kapsel 2 gange hver dag
• Uge 3: En kapsel 3 gange hver dag
• Uge 4: To kapsler 2 gange hver dag

Efter uge 4 vil du fortsætte med at tage 2 kapsler metformin/placebo 2 gange hver dag.

Hvis du modtager livsstilsinterventionen, vil du have 16 livsstilsinterventionssessioner over 4 måneder. Ved hver af disse sessioner vil du diskutere metoder til at styre din vægt. Du vil modtage trykmaterialer og arbejdsark, måleredskaber og en madvægt. Du vil blive instrueret i, hvordan du bruger hvert af disse materialer, og hvor ofte du skal bruge dem under undersøgelsen. Du vil også få mulighed for superviseret motion (såsom gruppetræningstimer og gruppevandringer).

Hvis du rejser under en planlagt session, kan det udføres over telefonen. Hvert opkald bør vare omkring 30 minutter, hvor du vil diskutere de samme mål og oplysninger, som du ville diskutere i de personlige sessioner.

Studiebesøg:

Før du kan begynde at modtage undersøgelseslægemidlet/placebo:

• Ved det andet screeningsbesøg vil du få en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning for at måle din kropssammensætning. Scanningen kræver, at du ligger stille på et bord i cirka 8-10 minutter, mens et lavenergirøntgenbillede tager et billede, der gør det muligt for undersøgelsespersonalet at få et billede af din kropsfedttæthed.
• Du vil få udleveret et accelerometer (en lille, bærbar enhed, der måler din fysiske aktivitet) og blive undervist i, hvordan du bruger det ved det første screeningsbesøg. Du vil altid bære accelerometeret, mens du er vågen i 7 dage. Ved det andet screeningsbesøg returnerer du accelerometeret ved en interventionssession. Hvis du ikke er i stand til at returnere den ved det andet besøg, sender du den tilbage til studiepersonalet i en forudbetalt kuvert. Du modtager accelerometeret igen ved 4. måned og bærer det i yderligere 7 dage.
• Du vil modtage en studiedagbog, hvori du registrerer enhver træning, du udfører hver dag, mens du er på studiet. Det bør tage omkring 5 minutter at gennemføre hver gang.
• Du vil udfylde spørgeskemaer om kost og motion. Disse spørgeskemaer bør tage omkring 30-40 minutter at udfylde.
• Du vil også blive undervist i at udfylde et spørgeskema på internettet for at registrere den mad, du spiser i en 24 timers periode. Du vil gøre dette 3 gange over en periode på 2 uger. Første gang gennemfører du det på klinikken. Undersøgelsespersonalet vil ringe og minde dig om at udfylde spørgeskemaet de andre 2 gange. Hver gang du udfylder dette spørgeskema, bør det tage omkring 40 minutter.

Ved 1. måned vender alle deltagere tilbage på studiebesøg. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests. Hvis denne blodprøve viser, at din lever- eller nyrefunktion er unormal, bliver du nødt til at vende tilbage til en ekstra blodprøve ved 2. måned.
• Hvis du har symptomer, som du vil beskrive som moderate eller værre, vil du have en ikke-bækken fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og eventuelle urapporterede symptomer, du måtte have.

Hver måned vil du blive spurgt om eventuelle symptomer, som du måske skal lære, hvis det er relateret til undersøgelsen. Hvis du bliver ringet op, bør dette telefonopkald vare omkring 5 minutter. Hvis du bliver spurgt i et personligt besøg, kan besøget vare op til en time.

Studielængde:

Du vil modtage undersøgelseslægemidlet/placebo og/eller livsstilsintervention i op til 4 måneder. Du vil blive taget fra studiet, hvis du har uacceptable bivirkninger, eller hvis du udvikler endometriecancer eller hyperplasi under undersøgelsen. Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter afslutningen af ​​studiebesøget.

Besøg efter behandling:

I slutningen af ​​4. måned får du et efterbehandlingsbesøg. Du vil gentage alle procedurer udført i det første og andet besøg:

• Din højde, vægt, talje og hofteomkreds vil blive målt.
• Du skal have en DEXA-scanning.
• Du vil udfylde spørgeskemaerne om mad, kost og motion.
• Du vil få udleveret et spørgeskema om din tilfredshed (baseret på interventionen), som du skal udfylde og vende tilbage ved dette besøg. Dette spørgeskema vil tage op til en time at udfylde.
• Du vil have en endometriebiopsi.
• Blod (ca. 8 spiseskefulde) vil blive udtaget til rutinetest og til biomarkørtest. Du skal faste (ikke spise eller drikke andet end vand) i 12 timer før denne blodprøvetagning.
• Du vil udfylde spørgeskemaet på internettet for at registrere den mad, du spiser i en 24 timers periode. Du vil gøre dette 3 gange over en periode på 2 uger. Første gang gennemfører du det på klinikken. Undersøgelsespersonalet vil ringe og minde dig om at udfylde spørgeskemaet de andre 2 gange. Hver gang du udfylder dette spørgeskema, bør det tage omkring 40 minutter.

Opfølgning:

Cirka 1 år efter screeningsbesøgene (+/- 1 måned) vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Din højde, vægt, talje og hofteomkreds vil blive målt.
• Du skal have en DEXA-scanning.
• Blod (ca. 8 spiseskefulde) vil blive udtaget til rutinetest og til biomarkørtest. °Du bliver nødt til at faste (ikke spise eller drikke andet end vand) i 12 timer før denne blodprøvetagning.
• Du vil bære accelerometeret i 7 dage.
• Du vil udfylde spørgeskemaer om mad, kost og motion.
• Du vil udfylde spørgeskemaet på internettet for at registrere den mad, du spiser i en 24 timers periode. Du vil gøre dette 3 gange over en periode på 2 uger. Første gang gennemfører du det på klinikken. Undersøgelsespersonalet vil ringe og minde dig om at udfylde spørgeskemaet de andre 2 gange. Hver gang du udfylder dette spørgeskema, bør det tage omkring 40 minutter.

Dette er en undersøgelse. Metformin er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af diabetes og insulinresistens.

Op til 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt MD Anderson Cancer Center.