Uno studio di chemioprevenzione del cancro dell'endometrio sulla metformina

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a 1 dei 4 gruppi di studio:

• Solo metformina.
• Placebo e intervento sullo stile di vita.
• Metformina e intervento sullo stile di vita.
• Solo placebo.

Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo metformina o placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Nel primo mese aumenterà gradualmente la dose di metformina/placebo per via orale come elencato di seguito:

• Settimana 1: una capsula al giorno
• Settimana 2: una capsula 2 volte al giorno
• Settimana 3: una capsula 3 volte al giorno
• Settimana 4: due capsule 2 volte al giorno

Dopo la settimana 4, continuerai a prendere 2 capsule di metformina/placebo 2 volte al giorno.

Se stai ricevendo l'intervento sullo stile di vita, avrai 16 sessioni di intervento sullo stile di vita nell'arco di 4 mesi. In ciascuna di queste sessioni, discuterai dei metodi per gestire il tuo peso. Riceverai materiali stampati e fogli di lavoro, utensili per misurare e una bilancia per alimenti. Ti verrà spiegato come utilizzare ciascuno di questi materiali e con quale frequenza utilizzarli durante lo studio. Ti verranno inoltre fornite opportunità di esercizio supervisionato (come lezioni di ginnastica di gruppo e passeggiate di gruppo).

Se sei in viaggio durante una sessione programmata, può essere eseguita per telefono. Ogni chiamata dovrebbe durare circa 30 minuti, durante i quali discuterete degli stessi obiettivi e informazioni che discutereste nelle sessioni di persona.

Visite di studio:

Prima di poter iniziare a ricevere il farmaco oggetto dello studio/placebo:

• Alla seconda visita di screening, verrà eseguita una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per misurare la composizione corporea. La scansione richiede che tu stia fermo su un tavolo per circa 8-10 minuti mentre una radiografia a bassa energia acquisisce un'immagine che consente al personale dello studio di ottenere un'immagine della densità del grasso corporeo.
• Ti verrà dato un accelerometro (un piccolo dispositivo portatile che misura la tua attività fisica) e ti verrà insegnato come usarlo alla prima visita di screening. Indosserai l'accelerometro in ogni momento mentre sei sveglio per 7 giorni. Alla seconda visita di screening, restituirai l'accelerometro durante una sessione di intervento. Se non sei in grado di restituirlo alla seconda visita, lo rispedirai al personale dello studio in una busta prepagata. Riceverai di nuovo l'accelerometro al mese 4 e lo indosserai per altri 7 giorni.
• Riceverai un diario di studio in cui registrerai tutti gli esercizi che esegui ogni giorno mentre studi. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare ogni volta.
• Completerai questionari su dieta ed esercizio fisico. Questi questionari dovrebbero richiedere circa 30-40 minuti per essere completati.
• Ti verrà anche insegnato a completare un questionario su Internet per registrare il cibo che mangi in un periodo di 24 ore. Lo farai 3 volte in un periodo di 2 settimane. La prima volta, lo completerai in clinica. Il personale dello studio chiamerà e ti ricorderà di completare il questionario le altre 2 volte. Ogni volta che compili questo questionario, dovrebbero essere necessari circa 40 minuti.

Al mese 1, tutti i partecipanti torneranno per una visita di studio. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine. Se questo prelievo di sangue mostra che la tua funzionalità epatica o renale è anormale, dovrai tornare per un ulteriore prelievo di sangue al mese 2.
• Se hai sintomi che descriveresti come moderati o peggiori, farai un esame fisico non pelvico che includa la misurazione dei tuoi segni vitali e qualsiasi sintomo non riportato che potresti avere.

Ogni mese, ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti dover apprendere se sono correlati allo studio. Se vieni chiamato, questa telefonata dovrebbe durare circa 5 minuti. Se ti viene chiesto in una visita di persona, la visita può durare fino a un'ora.

Durata dello studio:

Riceverai il farmaco oggetto dello studio/placebo e/o l'intervento sullo stile di vita per un massimo di 4 mesi. Sarai tolto dallo studio se hai effetti collaterali intollerabili o se svilupperai un cancro dell'endometrio o iperplasia durante lo studio. La tua partecipazione allo studio terminerà dopo la visita di fine studio.

Visita post-trattamento:

Alla fine del 4° mese, farai una visita post-trattamento. Ripeterai tutte le procedure eseguite nella prima e nella seconda visita:

• Verranno misurati altezza, peso, vita e circonferenza fianchi.
• Avrai una scansione DEXA.
• Completerai i questionari su cibo, dieta ed esercizio fisico.
• Ti verrà consegnato un questionario sulla tua soddisfazione (basato sull'intervento) da compilare e restituire in occasione di questa visita. Questo questionario richiederà fino a un'ora per essere completato.
• Ti sottoporrai a una biopsia endometriale.
• Il sangue (circa 8 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine e per i test sui biomarcatori. Dovrai digiunare (non mangiare o bere altro che acqua) per 12 ore prima di questo prelievo di sangue.
• Completerai il questionario su Internet per registrare il cibo che mangi in un periodo di 24 ore. Lo farai 3 volte in un periodo di 2 settimane. La prima volta, lo completerai in clinica. Il personale dello studio chiamerà e ti ricorderà di completare il questionario le altre 2 volte. Ogni volta che compili questo questionario, dovrebbero essere necessari circa 40 minuti.

Seguito:

Circa 1 anno dopo le visite di screening (+/- 1 mese), verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Verranno misurati altezza, peso, vita e circonferenza fianchi.
• Avrai una scansione DEXA.
• Il sangue (circa 8 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine e per i test sui biomarcatori. °Dovrai digiunare (non mangiare o bere altro che acqua) per 12 ore prima di questo prelievo di sangue.
• Indosserai l'accelerometro per 7 giorni.
• Completerai questionari su cibo, dieta ed esercizio fisico.
• Completerai il questionario su Internet per registrare il cibo che mangi in un periodo di 24 ore. Lo farai 3 volte in un periodo di 2 settimane. La prima volta, lo completerai in clinica. Il personale dello studio chiamerà e ti ricorderà di completare il questionario le altre 2 volte. Ogni volta che compili questo questionario, dovrebbero essere necessari circa 40 minuti.

Questo è uno studio investigativo. La metformina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del diabete e dell'insulino-resistenza.

Fino a 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti al MD Anderson Cancer Center.