En endometriekreft kjemoprevensjonsstudie av metformin

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i terningkast) til 1 av 4 studiegrupper:

• Kun metformin.
• Placebo og livsstilsintervensjon.
• Metformin og livsstilsintervensjon.
• Bare placebo.

Verken du eller studiepersonalet vil vite om du får metformin eller placebo. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.

I løpet av den første måneden vil du gradvis øke dosen av metformin/placebo gjennom munnen som listet nedenfor:

• Uke 1: En kapsel hver dag
• Uke 2: En kapsel 2 ganger hver dag
• Uke 3: En kapsel 3 ganger hver dag
• Uke 4: To kapsler 2 ganger hver dag

Etter uke 4 vil du fortsette å ta 2 kapsler metformin/placebo 2 ganger hver dag.

Hvis du mottar livsstilsintervensjonen, vil du ha 16 livsstilsintervensjoner over 4 måneder. På hver av disse øktene vil du diskutere metoder for å kontrollere vekten din. Du vil motta utskriftsmateriell og arbeidsark, måleredskaper og en matvekt. Du vil bli instruert i hvordan du bruker hvert av disse materialene og hvor ofte du skal bruke dem under studiet. Du vil også bli gitt muligheter for veiledet trening (som gruppetreningstimer og gruppeturer).

Hvis du reiser i løpet av en planlagt økt, kan det utføres over telefon. Hver samtale bør vare i omtrent 30 minutter, hvor du vil diskutere de samme målene og informasjonen som du ville diskutert i de personlige øktene.

Studiebesøk:

Før du kan begynne å få studiemedikamentet/placeboet:

• Ved det andre screeningbesøket vil du få en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning for å måle kroppssammensetningen din. Skanningen krever at du ligger stille på et bord i ca. 8-10 minutter mens et lavenergirøntgenbilde tar et bilde som lar studiepersonellet få et bilde av kroppsfetttettheten din.
• Du vil få utdelt et akselerometer (en liten, bærbar enhet som måler din fysiske aktivitet) og bli lært hvordan du bruker det ved det første screeningbesøket. Du vil bruke akselerometeret til enhver tid mens du er våken i 7 dager. Ved det andre screeningbesøket vil du returnere akselerometeret ved en intervensjonsøkt. Hvis du ikke kan returnere den ved det andre besøket, vil du sende den tilbake til studiepersonalet i en forhåndsbetalt konvolutt. Du vil motta akselerometeret igjen ved måned 4 og bruke det i ytterligere 7 dager.
• Du vil motta en studiedagbok der du registrerer all trening du utfører hver dag mens du er på studiet. Det bør ta ca. 5 minutter å fullføre hver gang.
• Du vil fylle ut spørreskjemaer om kosthold og trening. Disse spørreskjemaene bør ta ca. 30-40 minutter å fylle ut.
• Du vil også bli lært opp til å fylle ut et spørreskjema på internett for å registrere maten du spiser i løpet av en 24-timers periode. Du vil gjøre dette 3 ganger i løpet av en 2 ukers periode. Første gang vil du gjennomføre det på klinikken. Studiepersonalet vil ringe og minne deg på å fylle ut spørreskjemaet de andre 2 gangene. Hver gang du fyller ut dette spørreskjemaet, bør det ta ca. 40 minutter.

Ved måned 1 skal alle deltakerne tilbake på studiebesøk. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Hvis denne blodprøven viser at lever- eller nyrefunksjonen din er unormal, må du komme tilbake for en ekstra blodprøve ved måned 2.
• Hvis du har symptomer som du vil beskrive som moderate eller verre, vil du ha en ikke-bekken fysisk undersøkelse inkludert måling av vitale tegn og eventuelle urapporterte symptomer du kan ha.

Hver måned vil du bli spurt om eventuelle symptomer du må lære hvis det er relatert til studien. Hvis du blir oppringt, bør denne telefonsamtalen vare i ca. 5 minutter. Hvis du blir spurt i et personlig besøk, kan besøket vare opptil en time.

Lengde på studiet:

Du vil motta studiemedikamentet/placebo- og/eller livsstilsintervensjonen i inntil 4 måneder. Du vil bli tatt ut av studien hvis du har utålelige bivirkninger eller hvis du utvikler endometriekreft eller hyperplasi under studien. Din deltakelse i studien vil være over etter avsluttet studiebesøk.

Besøk etter behandling:

På slutten av 4. måned vil du ha et besøk etter behandling. Du vil gjenta alle prosedyrer utført i det første og andre besøket:

• Høyde, vekt, midje og hofteomkrets vil bli målt.
• Du vil ha en DEXA-skanning.
• Du vil fylle ut spørreskjemaene om mat, kosthold og trening.
• Du vil få et spørreskjema om din tilfredshet (basert på intervensjonen) som du skal fylle ut og returnere ved dette besøket. Dette spørreskjemaet vil ta opptil en time å fylle ut.
• Du vil ha en endometriebiopsi.
• Blod (ca. 8 ss) vil bli tappet for rutinetester og for biomarkørtesting. Du må faste (ikke spise eller drikke noe annet enn vann) i 12 timer før denne blodprøven.
• Du vil fylle ut spørreskjemaet på internett for å registrere maten du spiser i løpet av 24 timer. Du vil gjøre dette 3 ganger i løpet av en 2 ukers periode. Første gang vil du gjennomføre det på klinikken. Studiepersonalet vil ringe og minne deg på å fylle ut spørreskjemaet de andre 2 gangene. Hver gang du fyller ut dette spørreskjemaet, bør det ta ca. 40 minutter.

Følge opp:

Omtrent 1 år etter screeningbesøkene (+/- 1 måned) vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Høyde, vekt, midje og hofteomkrets vil bli målt.
• Du vil ha en DEXA-skanning.
• Blod (ca. 8 ss) vil bli tappet for rutinetester og for biomarkørtesting. °Du må faste (ikke spise eller drikke noe annet enn vann) i 12 timer før denne blodprøven.
• Du vil bruke akselerometeret i 7 dager.
• Du vil fylle ut spørreskjemaer om mat, kosthold og trening.
• Du vil fylle ut spørreskjemaet på internett for å registrere maten du spiser i løpet av 24 timer. Du vil gjøre dette 3 ganger i løpet av en 2 ukers periode. Første gang vil du gjennomføre det på klinikken. Studiepersonalet vil ringe og minne deg på å fylle ut spørreskjemaet de andre 2 gangene. Hver gang du fyller ut dette spørreskjemaet, bør det ta ca. 40 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Metformin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av diabetes og insulinresistens.

Opptil 100 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson Cancer Center.