二甲双胍的子宫内膜癌化学预防研究

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将被随机分配（如掷骰子）到 4 个研究组之一：

• 仅限二甲双胍。
• 安慰剂和生活方式干预。
• 二甲双胍和生活方式干预。
• 只有安慰剂。

您和研究人员都不会知道您服用的是二甲双胍还是安慰剂。 但是，如果为了您的安全需要，研究人员将能够查明您收到的是什么。

在第一个月，您将逐渐增加口服二甲双胍/安慰剂的剂量，如下所示：

• 第 1 周：每天一粒胶囊
• 第 2 周：每天 2 次，一粒胶囊
• 第 3 周：每天 3 次，一粒胶囊
• 第 4 周：每天 2 次，每次 2 粒胶囊

第 4 周后，您将继续每天 2 次服用 2 粒二甲双胍/安慰剂胶囊。

如果您正在接受生活方式干预，您将在 4 个月内进行 16 次生活方式干预。 在每个会议中，您将讨论控制体重的方法。 您将收到印刷材料和工作表、量具和食物秤。 您将被指导如何使用这些材料中的每一种以及在研究期间使用它们的频率。 您还将获得监督锻炼的机会（例如集体锻炼课和集体散步）。

如果您在预定的会议期间旅行，可以通过电话进行。 每次通话应持续约 30 分钟，在此期间您将讨论您在面对面会议中讨论的相同目标和信息。

考察访问：

在您开始接受研究药物/安慰剂之前：

• 在第二次筛查访视时，您将进行双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描以测量您的身体成分。 扫描要求您在桌子上静躺约 8-10 分钟，同时使用低能量 X 射线拍摄图像，让研究人员获得您体内脂肪密度的图像。
• 您将获得一个加速度计（一种测量您的身体活动的小型便携式设备），并在第一次筛选访问时学习如何使用它。 您将在醒着的 7 天内始终佩戴加速度计。 在第二次筛选访问中，您将在干预会议上归还加速度计。 如果您无法在第二次就诊时将其归还，则您将用预付信封将其寄回给研究人员。 您将在第 4 个月再次收到加速度计并再佩戴 7 天。
• 您将收到一本学习日记，您将在其中记录您在学习期间每天进行的所有锻炼。 每次完成大约需要 5 分钟。
• 您将完成有关饮食和锻炼的问卷调查。 完成这些问卷大约需要 30-40 分钟。
• 您还将被教导在互联网上完成一份问卷，记录您在 24 小时内吃的食物。 您将在 2 周内执行 3 次此操作。 第一次，您将在诊所完成。 研究人员会打电话提醒您完成另外 2 次问卷。 每次完成此问卷，大约需要 40 分钟。

在第 1 个月，所有参与者都将返回进行学习访问。 将执行以下测试和程序：

• 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。 如果这次抽血表明您的肝或肾功能异常，您将需要在第 2 个月返回进行额外的抽血。
• 如果您有中度或更严重的症状，您将进行非盆腔体检，包括测量您的生命体征和您可能有的任何未报告的症状。

在每个月，您将被问及您可能需要了解的任何症状（如果它与研究相关）。 如果接到电话，这个电话应该持续大约 5 分钟。 如果您被要求亲自访问，访问可能会持续长达一个小时。

学习时间：

您将接受长达 4 个月的研究药物/安慰剂和/或生活方式干预。 如果您有无法忍受的副作用，或者如果您在研究期间患上子宫内膜癌或增生，您将被取消研究。 您对研究的参与将在研究结束访问后结束。

治疗后访问：

第 4 个月末，您将进行治疗后访问。 您将重复第一次和第二次访问中执行的所有程序：

• 将测量您的身高、体重、腰围和臀围。
• 您将进行 DEXA 扫描。
• 您将完成有关食物、饮食和锻炼的问卷调查。
• 您将收到一份关于您的满意度（基于干预）的调查问卷，需要您在此次访视时完成并返回。 这份问卷最多需要一个小时才能完成。
• 您将进行子宫内膜活检。
• 将抽取血液（约 8 汤匙）用于常规测试和生物标志物测试。 在这次抽血之前，您必须禁食（除了水之外不吃或喝任何东西）12 小时。
• 您将在互联网上完成问卷，记录您在 24 小时内吃的食物。 您将在 2 周内执行 3 次此操作。 第一次，您将在诊所完成。 研究人员会打电话提醒您完成另外 2 次问卷。 每次完成此问卷，大约需要 40 分钟。

跟进：

筛选访问后约 1 年（+/- 1 个月），将执行以下测试和程序：

• 将测量您的身高、体重、腰围和臀围。
• 您将进行 DEXA 扫描。
• 将抽取血液（约 8 汤匙）用于常规测试和生物标志物测试。 °在这次抽血之前，您必须禁食（除了水之外不吃或喝任何东西）12 小时。
• 您将佩戴加速度计 7 天。
• 您将完成有关食物、饮食和锻炼的问卷调查。
• 您将在互联网上完成问卷，记录您在 24 小时内吃的食物。 您将在 2 周内执行 3 次此操作。 第一次，您将在诊所完成。 研究人员会打电话提醒您完成另外 2 次问卷。 每次完成此问卷，大约需要 40 分钟。

这是一项调查研究。 二甲双胍已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗糖尿病和胰岛素抵抗。

多达 100 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD 安德森癌症中心注册。