Metformiinin kohdun limakalvon syövän kemoprevention tutkimus
Kohdun limakalvon syövän kemoprevention -tutkimus metformiinista verrattuna hoitoon puuttumiseen naisilla, joiden painoindeksi (BMI) >/= 30 kg.m2 ja hyperinsulinemia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia metformiinin ja/tai "elintapainterventio"-nimisen ohjelman vaikutuksista kohdun limakalvoon (kohdun sisäkalvoon) postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat myös lihavia (molemmat ovat riskitekijöitä kohdun limakalvon syöpä). Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka metformiini, ruokavalio ja/tai liikunta vaikuttavat insuliinitasoihin.
Metformiini on suunniteltu sekä diabeteksen että insuliiniresistenssin hoitoon. Insuliiniresistenssi on tila, jossa elimistö tuottaa insuliinia, mutta ei käytä sitä kunnolla. Sitä kutsutaan usein "esidiabetekseksi". Monilla ihmisillä, joilla on insuliiniresistenssi, veressä on samanaikaisesti korkea sokeri- ja insuliinitaso, jota on raportoitu kohdun limakalvosyöpää sairastavilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa metformiinia verrataan lumelääkkeeseen. Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
Lifestyle-interventio koostuu sarjasta henkilökohtaisia istuntoja, joissa tapaat valmentajan keskustelemaan painonpudotusstrategioista ja tavoista lisätä fyysistä aktiivisuutta. Se koostuu myös materiaaleista, jotka on suunniteltu auttamaan sinua laihduttamaan ja tarjoaa mahdollisuuksia ohjattuun harjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) yhteen neljästä tutkimusryhmästä:
- Vain metformiini.
- Plasebo ja elämäntapainterventio.
- Metformiini ja elämäntapainterventio.
- Vain placebo.
Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko metformiinia vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.
Ensimmäisen kuukauden aikana nostat asteittain suun kautta annettavan metformiinin/plasebon annosta alla lueteltujen ohjeiden mukaisesti:
- Viikko 1: Yksi kapseli joka päivä
- Viikko 2: Yksi kapseli 2 kertaa päivässä
- Viikko 3: Yksi kapseli 3 kertaa päivässä
- Viikko 4: Kaksi kapselia 2 kertaa päivässä
Viikon 4 jälkeen jatkat 2 kapselin metformiinia/plaseboa 2 kertaa päivässä.
Jos saat elämäntapainterventiota, sinulla on 16 elämäntapainterventioistuntoa 4 kuukauden aikana. Jokaisella näistä istunnoista keskustelet painonhallintamenetelmistä. Saat tulostusmateriaalit ja työarkit, mittausvälineet ja ruokavaa'an. Sinua opastetaan käyttämään kutakin näistä materiaaleista ja kuinka usein niitä tulee käyttää tutkimuksen aikana. Sinulle tarjotaan myös mahdollisuuksia ohjattuun harjoitteluun (kuten ryhmäliikuntatunti ja ryhmäkävelyt).
Jos matkustat sovitun istunnon aikana, se voidaan suorittaa puhelimitse. Jokaisen puhelun tulisi kestää noin 30 minuuttia, jonka aikana keskustelet samoista tavoitteista ja tiedoista, joista keskustelet paikan päällä.
Opintovierailut:
Ennen kuin voit aloittaa tutkimuslääkkeen/plasebon saamisen:
- Toisella seulontakäynnillä sinulle tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) kehon koostumuksen mittaamiseksi. Skannaus edellyttää, että makaat paikallaan pöydällä noin 8-10 minuuttia, samalla kun matalaenergiaröntgenkuva ottaa kuvan, jonka avulla tutkimushenkilökunta saa kuvan kehon rasvatiheydestäsi.
- Sinulle annetaan kiihtyvyysanturi (pieni kannettava laite, joka mittaa fyysistä aktiivisuuttasi) ja opetetaan käyttämään sitä ensimmäisellä seulontakäynnillä. Käytät kiihtyvyysmittaria aina, kun olet hereillä 7 päivän ajan. Toisella seulontakäynnillä palautat kiihtyvyysmittarin interventioistunnossa. Jos et voi palauttaa sitä toisella käynnillä, lähetät sen takaisin tutkimushenkilökunnalle etukäteen maksetussa kirjekuoressa. Saat kiihtyvyysmittarin uudelleen kuukaudessa 4 ja käytät sitä vielä 7 päivää.
- Saat opintopäiväkirjan, johon kirjoitat kaikki harjoitukset, joita suoritat joka päivä opiskelun aikana. Sen suorittamiseen kuluu joka kerta noin 5 minuuttia.
- Täytät ruokavaliota ja liikuntaa koskevat kyselylomakkeet. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30-40 minuuttia.
- Sinua opetetaan myös täyttämään Internetissä kyselylomake syömäsi ruoan kirjaamiseksi 24 tunnin aikana. Teet tämän 3 kertaa 2 viikon aikana. Ensimmäisellä kerralla suoritat sen klinikalla. Tutkimushenkilöstö soittaa ja muistuttaa sinua täyttämään kyselyn loput 2 kertaa. Joka kerta kun täytät tämän kyselyn, sen tulisi kestää noin 40 minuuttia.
Ensimmäisessä kuukaudessa kaikki osallistujat palaavat opintomatkalle. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:
- Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Jos tämä verikoe osoittaa, että maksan tai munuaisten toiminta on epänormaalia, sinun on palattava lisäveren ottamiseksi kuukauden 2 kohdalla.
- Jos sinulla on oireita, joita kuvailisit kohtalaisiksi tai pahemmiksi, sinulle tehdään lantion ulkopuolinen fyysinen tutkimus, joka sisältää elintoimintojesi mittaamisen ja mahdolliset ilmoittamattomat oireesi.
Joka kuukausi sinulta kysytään mahdollisista oireista, jotka sinun on ehkä opittava, jos ne liittyvät tutkimukseen. Jos sinulle soitetaan, tämän puhelun tulisi kestää noin 5 minuuttia. Jos sinulta kysytään henkilökohtaisella vierailulla, käynti voi kestää jopa tunnin.
Opintojen kesto:
Saat tutkimuslääkettä/plaseboa ja/tai elämäntapainterventiota enintään 4 kuukauden ajan. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos sinulle kehittyy endometriumin syöpä tai hyperplasia tutkimuksen aikana. Osallistumisesi tutkimukseen päättyy opiskeluvierailun jälkeen.
Hoidon jälkeinen käynti:
Neljännen kuukauden lopussa sinulla on jälkihoitokäynti. Toistat kaikki ensimmäisellä ja toisella käynnillä suoritetut toimenpiteet:
- Pituusi, painosi, vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan.
- Sinulle tehdään DEXA-skannaus.
- Täytät ruokaa, ruokavaliota ja liikuntaa koskevat kyselyt.
- Sinulle lähetetään tyytyväisyyttäsi koskeva kyselylomake (intervention perusteella), joka on täytettävä ja palattava tälle vierailulle. Tämän kyselyn täyttäminen kestää jopa tunnin.
- Sinulle tehdään endometriumin biopsia.
- Veri (noin 8 ruokalusikallista) otetaan rutiinitestejä ja biomarkkeritestejä varten. Sinun on paastottava (älä syö tai juo mitään paitsi vettä) 12 tuntia ennen tätä verenottoa.
- Täytät internetissä olevan kyselyn, jossa kirjaat syömäsi ruoat 24 tunnin aikana. Teet tämän 3 kertaa 2 viikon aikana. Ensimmäisellä kerralla suoritat sen klinikalla. Tutkimushenkilöstö soittaa ja muistuttaa sinua täyttämään kyselyn loput 2 kertaa. Joka kerta kun täytät tämän kyselyn, sen tulisi kestää noin 40 minuuttia.
Seuranta:
Noin vuoden kuluttua seulontakäynneistä (+/- 1 kuukausi) suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Pituusi, painosi, vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan.
- Sinulle tehdään DEXA-skannaus.
- Veri (noin 8 ruokalusikallista) otetaan rutiinitestejä ja biomarkkeritestejä varten. ° Sinun tulee paastota (älä syö tai juo mitään paitsi vettä) 12 tuntia ennen tätä verenottoa.
- Käytät kiihtyvyysmittaria 7 päivää.
- Täytät ruokaa, ruokavaliota ja liikuntaa koskevat kyselylomakkeet.
- Täytät internetissä olevan kyselyn, jossa kirjaat syömäsi ruoat 24 tunnin aikana. Teet tämän 3 kertaa 2 viikon aikana. Ensimmäisellä kerralla suoritat sen klinikalla. Tutkimushenkilöstö soittaa ja muistuttaa sinua täyttämään kyselyn loput 2 kertaa. Joka kerta kun täytät tämän kyselyn, sen tulisi kestää noin 40 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Metformiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla diabeteksen ja insuliiniresistenssin hoitoon.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Anderson Cancer Centeriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan vain naisia.
- Painoindeksi (BMI) > tai = 30 kg/m2
- Ei suoraan sanottuna diabeetikko, mitattuna paastoverensokerilla </=126 mg/dl.
- Osoita hyperinsulinemia QUICK I -arvolla </= 0,357.
- Ikä >/= 50 ja </= 65
- Zubrodin suorituskykyasteikko 0-1
- Hemoglobiini >/= 10 g/dl
- TSH 0,27 - 4,20 µlU/ml
- Vaihdevuodet, kun kuukautisia ei ole 1 vuoteen ja/tai FSH >/= 25,8 mIU/ml
- Pitää osata lukea, kirjoittaa ja puhua englantia.
- Sinulla on oltava ensihoidon tarjoaja (PCP).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kohdun poisto tai endometriumin ablaatio
- ALT >/r = 2,0x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini > /= 1,4 mg/dl
- Triglyseridit (paasto) >/ = 400
- Tiedossa oleva kyvyttömyys osallistua meneillään oleviin tapaamisiin tutkimuksen neljän kuukauden ajan ja ajoitetut seurantatestit.
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen historia, joka tekisi osallistujasta päätutkijan mielestä huonon protokollan ehdokkaan minkä tahansa tutkimukseen osallistumisen suhteen, mukaan lukien metformiini, valvomaton harjoitusohjelma tai ruokavaliokäyttäytymisen muutos.
- Osallistuja kertoi kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta
- Aikaisempi hoito metformiinilla
- Parhaillaan hoidetaan diabetesta tai täyttää uuden diabeteksen diagnoosin kriteerit.
- Tunnettu allergia metformiinille tai muulle biguanidille (proguaniilille).
- Aromataasi-inhibiittoreiden, GNRH-agonistien eli Lupronin, Zoladexin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- SERMS:ien (selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien tamoksifeeni ja raloksifeeni
- Hormonikorvaushoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naiset, joita on hoidettu kemoterapialla aiemman pahanlaatuisen sairauden vuoksi tai joilla on tällä hetkellä hoitamaton muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Osallistujat lisäävät asteittain suun kautta annettavaa metformiiniannosta seuraavasti: Viikko 1: Yksi kapseli joka päivä Viikko 2: Yksi kapseli 2 kertaa päivässä Viikko 3: Yksi kapseli 3 kertaa päivässä Viikko 4: Kaksi kapselia 2 kertaa päivässä Viikon 4 jälkeen osallistuja jatkaa 2 metformiinikapselin ottamista 2 kertaa päivässä. Yksi kapseli on 425 mg. |
Osallistujat lisäävät asteittain suun kautta annettavaa metformiiniannosta seuraavasti: Viikko 1: Yksi kapseli joka päivä Viikko 2: Yksi kapseli 2 kertaa päivässä Viikko 3: Yksi kapseli 3 kertaa päivässä Viikko 4: Kaksi kapselia 2 kertaa päivässä Viikon 4 jälkeen osallistuja jatkaa 2 metformiinikapselin ottamista 2 kertaa päivässä. Yksi kapseli on 425 mg.
Kohdun limakalvon biopsiat otettu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.
Ruokavaliota ja liikuntaa koskevien kyselylomakkeiden täyttäminen lähtötilanteessa, hoidon aikana ja tutkimuksen lopussa.
Kyselyjen täyttäminen vie noin 30-40 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo + Lifestyle Intervention
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä 4, 30 päivän jaksoissa.
Lifestyle interventio koostuu 16 henkilökohtaisesta istunnosta 4 kuukauden aikana.
|
Kohdun limakalvon biopsiat otettu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.
Ruokavaliota ja liikuntaa koskevien kyselylomakkeiden täyttäminen lähtötilanteessa, hoidon aikana ja tutkimuksen lopussa.
Kyselyjen täyttäminen vie noin 30-40 minuuttia.
Muut nimet:
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä 4, 30 päivän jaksoissa.
Muut nimet:
Lifestyle interventio koostuu 16 henkilökohtaisesta istunnosta 4 kuukauden aikana.
|
|
Kokeellinen: Metformiini + Lifestyle Intervention
Osallistujat lisäävät asteittain suun kautta annettavaa metformiiniannosta seuraavasti: Viikko 1: Yksi kapseli joka päivä Viikko 2: Yksi kapseli 2 kertaa päivässä Viikko 3: Yksi kapseli 3 kertaa päivässä Viikko 4: Kaksi kapselia 2 kertaa päivässä Viikon 4 jälkeen osallistuja jatkaa 2 metformiinikapselin ottamista 2 kertaa päivässä. Yksi kapseli on 425 mg. Lifestyle interventio koostuu 16 henkilökohtaisesta istunnosta 4 kuukauden aikana. |
Osallistujat lisäävät asteittain suun kautta annettavaa metformiiniannosta seuraavasti: Viikko 1: Yksi kapseli joka päivä Viikko 2: Yksi kapseli 2 kertaa päivässä Viikko 3: Yksi kapseli 3 kertaa päivässä Viikko 4: Kaksi kapselia 2 kertaa päivässä Viikon 4 jälkeen osallistuja jatkaa 2 metformiinikapselin ottamista 2 kertaa päivässä. Yksi kapseli on 425 mg.
Kohdun limakalvon biopsiat otettu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.
Ruokavaliota ja liikuntaa koskevien kyselylomakkeiden täyttäminen lähtötilanteessa, hoidon aikana ja tutkimuksen lopussa.
Kyselyjen täyttäminen vie noin 30-40 minuuttia.
Muut nimet:
Lifestyle interventio koostuu 16 henkilökohtaisesta istunnosta 4 kuukauden aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä 4, 30 päivän jaksoissa.
|
Kohdun limakalvon biopsiat otettu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.
Ruokavaliota ja liikuntaa koskevien kyselylomakkeiden täyttäminen lähtötilanteessa, hoidon aikana ja tutkimuksen lopussa.
Kyselyjen täyttäminen vie noin 30-40 minuuttia.
Muut nimet:
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä 4, 30 päivän jaksoissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida osallistujan ruumiinpainoa puntaa (LBS)
Aikaikkuna: Käy 2 (1 viikko), 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa käytetään 2 x 2 satunnaistettua mallia, jossa kaikki 100 vaihdevuosien jälkeistä henkilöä satunnaistetaan metformiiniin, lumelääkkeeseen, lumelääkkeeseen ja intensiiviseen elämäntavan interventioon tai metformiiniin ja intensiiviseen elämäntapaan.
Hoito kestää 4 kuukautta.
Osallistujia arvioidaan endometriuminäytteen käsittelyn lähtö- ja hoidon lopussa nähdäkseen, tapahtuuko biomarkkereissa muutoksia.
|
Käy 2 (1 viikko), 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Arvioida Ki-67-positiivisten solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Käy 2 (1 viikko), 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Q-PCR-analyysit suoritetaan kvantitatiivisessa genomin ydinlaitoksessa Texasin yliopiston lääketieteellisessä koulussa Houstonissa. Viimeisen kolmen vuoden aikana olemme käyttäneet useita tekniikoita, mukaan lukien differentiaalinäyttö, mikrosirujärjestelmän seulonta ja reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR tällaisten geenien löytämiseksi. Kehittämäsi työkalut ovat suoraan sovellettavissa Survgate Endpoint -biomarkkereiden (SEBS) tutkimiseen. Asianmukaisten biomarkkereiden tunnistaminen on välttämätöntä tässä tutkimuksessa. |
Käy 2 (1 viikko), 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bmi
Aikaikkuna: Käy 2 (1 viikko), 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Käy 2 (1 viikko), 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Käy 2 (1 viikko), 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Käy 2 (1 viikko), 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0739
- 5P50CA098258 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-00834 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .